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術中体温に対する術前の積極的な加温の影響

2023年1月21日 更新者:Hatice Özsoy、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

人工膝関節全置換術前の積極的な加温が術中の体温と快適性に及ぼす影響:無作為対照試験

人工膝関節全置換術前の積極的な加温が、術中の体温と快適性に及ぼす影響を調べるために、無作為対照研究が実施されました。

調査の概要

詳細な説明

不注意による周術期の低体温症は、手術環境で患者の体内温度が 36 °C を下回ることと定義されます。 手術やその他の侵襲的処置を受けるすべての患者は、望ましくない低体温症を発症するリスクがあります。 全身麻酔と脊柱管麻酔の両方が、体温調節制御を大きく損ない、その結果、加温されていない手術患者は低体温になります。 全身麻酔および局所麻酔は、中心部から末梢部への体温の再分布の結果として、望ましくない低体温を引き起こします。

周術期に、栄養状態が悪い、手術前の深部体温が低い、手術前の絶食と麻酔前の輸液遮断、前投薬、手術の種類、乾燥した冷たい麻酔ガス、冷たい静脈内輸液、紅潮、血液製剤を有する60歳以上の患者(冷たい液体は深部体温を誘導します) 低体温症は、低い周囲温度、湿った皮膚、包帯またはシーツ、麻酔薬、大きな開口部または腹部手術、過度の失血、手術前に使用された薬によって引き起こされます。

患者の体温を維持する方法 (受動的隔離方法) または患者を温める方法 (能動的加温方法) には多くの方法があります。 受動的な断熱方法には、加熱された綿の毛布、手術用ドレープ、保温服などがあります。 アクティブ加熱技術には、圧縮空気ヒーター、電気加熱ブランケット、および加熱された液体とガスが含まれます。

文献では、望ましくない低体温症を防ぐために、能動的および受動的な加熱方法に関する研究が発見されています。 スタンドアロンのアクティブ加熱方法 (加圧熱風吹き込みシステム、加熱液体、循環温水システムなど) と組み合わせた方法に関する研究があります。 これらの研究の結果は異なっていたため、予熱に関連する手順を開発する前に、予熱介入の有効性を調査し、臨床実習で外科プロセスの看護師をサポートし、結果の信頼性を高めるために、ランダム化比較研究が計画されました。 .

この研究では、人工膝関節全置換術を受ける患者、手術中の患者の体温、および術後早期の快適性に対する手術前の熱風吹き込みシステムによる予熱の効果が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Burdur
      • Merkez、Burdur、七面鳥
        • Hatice Özsoy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加を自発的に申し出た患者
  • 待機手術予定
  • 18~80歳の患者
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 神経軸麻酔を適用
  • 感覚的な問題はありません(聴覚、視覚)
  • 精神疾患なし
  • 18.5<BMI<39.9kg/m2

除外基準:

  • 手術室入口での体温が36℃未満
  • 術前体温 <36°C
  • 予熱中に合併症を起こした患者(血圧上昇、患者が熱に不快感を覚える、動揺する)
  • 末梢血管疾患
  • コミュニケーション障害のある患者
  • 感染症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入群
介入群の患者は、手術前 30 分間、熱風吹き込みシステムで予熱されます。 患者は、手術中、抵抗システムである炭素繊維の加熱ベッドで温められ続けます。
研究グループの患者が術前ケアユニット (PCU) に来ると、体温が測定されます。 研究グループの患者は、3M™ Bair Hugger™ 全身ブランケットが患者の体を覆い、3M™ Bair Hugger™ 加温ユニットで 30 分間予熱してから、PCU で麻酔を行うように配置されます。 暖房ユニットの温度は、会社の推奨に従って 43°C に調整されます。 研究グループの患者が30分間温められた後、予熱プロセスが完了し、全身毛布が取り出され、クリニックが各患者に日常的に使用する毛布が患者の体を覆うように覆われます.
介入なし:対照群
患者は、手術中、抵抗システムである炭素繊維の加熱ベッドで温められ続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中体温
時間枠:運転中(最短1時間)(最長2時間)

手術中は、切開開始から手術終了まで15分間隔で患者の体温を測定します。

患者の体温は、Braun ThermoScan® 7 Age Precision® を使用して鼓膜で測定されます。

運転中(最短1時間)(最長2時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度快適知覚(手術室に送られる前)
時間枠:手術室送りまで(最短15分)(最長45分)
温度快適知覚尺度: 1 から 10 (0 = 非常に快適; 10 = 非常に不快) の口頭数値評価尺度 (VNRS) を使用して、患者の温度快適知覚を客観的に評価します。
手術室送りまで(最短15分)(最長45分)
術後体温
時間枠:Postanaesthesia Care Unit に入院してクリニックに送られるまで (min.15 分) (max.30 分)
体温は、患者が麻酔後ケアユニットに到着して診療所に送られるまで、15 分間隔で測定されます。
Postanaesthesia Care Unit に入院してクリニックに送られるまで (min.15 分) (max.30 分)
血行動態パラメータ(血圧)
時間枠:切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
手術中、患者の血圧は 15 分ごとに監視されます。
切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
血行動態パラメータ (パルス)
時間枠:切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
手術中、患者の心拍数は 15 分ごとに監視されます。
切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
血行動態パラメータ (酸素飽和度)
時間枠:切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
手術中、患者の酸素飽和度は 15 分ごとに監視されます。
切開開始から手術終了まで(最短1時間)(最長2時間)
温度快適知覚(クリニックに送る前)
時間枠:通院前(最短15分)(最長30分)
温度快適知覚尺度: 1 から 10 (0 = 非常に快適; 10 = 非常に不快) の口頭数値評価尺度 (VNRS) を使用して、患者の温度快適知覚を客観的に評価します。
通院前(最短15分)(最長30分)
患者の快適性
時間枠:通院前(最短15分)(最長30分)
PACU から診療所に連れて行かれることが決定された患者の快適さのレベルは、Peranesthesia Comfort Scale で測定されます。 スケールから得られる最高の合計スコアは 144 で、最低の合計スコアは 24 です。 得られた合計点を目盛り項目数で割った平均値を求め、その結果を1-6分布で表示します。 低いスコアは快適性が悪いことを示し、高いスコアは快適性が高いことを示します。
通院前(最短15分)(最長30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hatice Özsoy, PhD Student、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月21日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ErsoyU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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