Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen aktiivisen lämpenemisen vaikutus leikkauksen sisäiseen kehon lämpötilaan

lauantai 21. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Aktiivisen lämpenemisen vaikutus ennen polven kokonaisartroplastiaa leikkauksen sisäiseen kehon lämpötilaan ja mukavuuteen: satunnaistettu kontrollikoe

Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin aktiivisen lämpenemisen vaikutusta ennen polven kokonaisartroplastiaa leikkauksen sisäiseen kehon lämpötilaan ja mukavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tahaton perioperatiivinen hypotermia määritellään potilaan sisäiseksi lämpötilaksi alle 36 °C kirurgisissa olosuhteissa. Kaikilla potilailla, joille tehdään leikkaus ja muut invasiiviset toimenpiteet, on riski saada ei-toivottu hypotermia. Sekä yleisanestesia että neuraksiaalinen anestesia heikentävät suuresti lämmönsäätelyn hallintaa, ja sen seurauksena lämmittämättömät leikkauspotilaat tulevat hypotermisiksi. Yleinen ja alueellinen anestesia aiheuttaa ei-toivottua hypotermiaa, joka johtuu kehon lämpötilan uudelleen jakautumisesta keskustasta reuna-alueille.

Perioperatiivisella jaksolla yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on huono ravitsemustila, alhainen sisälämpötila ennen leikkausta, ennen leikkausta paasto ja nesteen puute ennen anestesiaa, esilääkitys, leikkauksen tyyppi, kuivat ja kylmät anestesiakaasut, kylmät suonensisäiset nesteet, punoitus, verituotteet (kylmät nesteet suoraan sisälämpötilaan) Hypotermian aiheuttavat alhainen ympäristön lämpötila, märkä iho, sidokset tai lakanat, anestesia-aineet, suuri avoin ontelo tai vatsan leikkaus, liiallinen verenhukka, ennen leikkausta käytetyt lääkkeet.

Potilaiden kehon lämpötilan ylläpitämiseksi (passiiviset eristysmenetelmät) tai potilaan lämmittämiseen (aktiiviset lämmitysmenetelmät) on monia menetelmiä. Passiivisia eristysmenetelmiä ovat lämmitetyt puuvillahuovat, kirurgiset verhot ja lämpöpuvut. Aktiivisia lämmitystekniikoita ovat paineilmalämmittimet, sähkölämmityspeitot sekä lämmitetyt nesteet ja kaasut.

Kirjallisuudesta on löydetty tutkimuksia aktiivisista ja passiivisista lämmitysmenetelmistä ei-toivotun hypotermian estämiseksi. Tutkimuksia on erillisillä aktiivisilla lämmitysmenetelmillä (kuten paineistetut kuumailmapuhallusjärjestelmät, lämmitetyt nesteet, kiertovesijärjestelmät) ja yhdistetyillä menetelmillä. Koska näiden tutkimusten tulokset olivat erilaisia, suunniteltiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esilämmityksen tehokkuuden selvittämiseksi, kirurgisen prosessin sairaanhoitajien tukemiseksi kliinisessä käytännössä ja tulosten luotettavuuden lisäämiseksi ennen esilämmitykseen liittyvän toimenpiteen kehittämistä. .

Tutkimuksessa selvitetään leikkausta edeltävän kuumailmapuhallusjärjestelmällä suoritetun esilämmityksen vaikutus polven kokonaisnivelleikkaukseen joutuviin potilaisiin, potilaan ruumiinlämpöön leikkauksen aikana sekä mukavuuteen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Turkki
        • Hatice Özsoy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus
  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • ASA I-III
  • Käytössä neuroaksiaalinen anestesia
  • Ei sensorisia ongelmia (kuulo, näkö)
  • Ei psykiatrista sairautta
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehonlämpö <36°C leikkaussalin sisäänkäynnissä
  • Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö <36°C
  • Potilaat, joille kehittyy komplikaatioita esilämmityksen aikana (verenpaine kohoaa, potilaat tuntevat olonsa epämukavaksi kuumuudessa, he ovat kiihtyneitä)
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaita esilämmitetään kuumailmapuhallusjärjestelmällä 30 minuuttia ennen leikkausta. Potilaiden lämmitystä jatketaan leikkauksen aikana hiilikuitulämmityspatjalla, joka on resistiivinen järjestelmä.
Laite: Esilämmitys
Kun tutkimusryhmän potilaat tulevat Preoperative Care Unit (PCU) -osastolle, heidän ruumiinlämpönsä mitataan. Tutkimusryhmän potilaat sijoitetaan siten, että 3M™ Bair Hugger™ -kokovartalopeitto peittää potilaan kehon ja esilämmitetään 3M™ Bair Hugger™ -lämmitysyksiköllä 30 minuuttia ennen anestesian antamista PCU:ssa. Lämmitysyksikön lämpötila säädetään 43°C:een yrityksen suositusten mukaisesti. Kun tutkimusryhmän potilaita on lämmitetty 30 minuuttia, esilämmitys suoritetaan loppuun ja kokovartalopeite otetaan ja klinikalla kullekin potilaalle rutiininomaisesti käytettävät peitot peitetään potilaan kehon peittämiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaiden lämmitystä jatketaan leikkauksen aikana hiilikuitulämmityspatjalla, joka on resistiivinen järjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan (min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)

Leikkauksen aikana potilaiden ruumiinlämpöä mitataan 15 minuutin välein viillon alusta leikkauksen loppuun.

Potilaiden ruumiinlämpö mitataan tärykalvolla Braun ThermoScan® 7 Age Precision® -laitteella.
Koko toimenpiteen ajan (min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilan mukavuuden havaitseminen (ennen leikkaussaliin lähettämistä)
Aikaikkuna: Ennen leikkaussaliin lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.45 minuuttia)
Lämpötilan mukavuuden havaintoasteikko: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -asteikkoa 1–10 (0 = erittäin mukava; 10 = erittäin epämiellyttävä) käytetään arvioimaan objektiivisesti potilaiden lämpötilan mukavuutta.
Ennen leikkaussaliin lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.45 minuuttia)
Leikkauksen jälkeinen ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikköön saapumiseen ja klinikalle lähettämiseen saakka (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)
Kehonlämpöt mitataan 15 minuutin välein, kunnes potilaat saapuvat postanestesian hoitoyksikköön ja lähetetään klinikalle.
Postanestesian hoitoyksikköön saapumiseen ja klinikalle lähettämiseen saakka (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)
Hemodynaamiset parametrit (verenpaine)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Leikkauksen aikana potilaiden verenpainetta seurataan 15 minuutin välein.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Hemodynaamiset parametrit (pulssi)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Leikkauksen aikana potilaan sykettä seurataan 15 minuutin välein.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Hemodynaamiset parametrit (happisaturaatio)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Leikkauksen aikana potilaiden happisaturaatiota seurataan 15 minuutin välein.
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun.(min.1 tuntia) (max. 2 tuntia)
Lämpötilan mukavuuden havaitseminen (ennen klinikalle lähettämistä)
Aikaikkuna: Ennen klinikalle lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)
Lämpötilan mukavuuden havaintoasteikko: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -asteikkoa 1–10 (0 = erittäin mukava; 10 = erittäin epämiellyttävä) käytetään arvioimaan objektiivisesti potilaiden lämpötilan mukavuutta.
Ennen klinikalle lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Ennen klinikalle lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)
Potilaiden mukavuustasot, jotka päätetään viedä PACU:sta klinikalle, mitataan Perianesthesia Comfort Scale -asteikolla. Asteikolta saatava korkein kokonaispistemäärä on 144 ja alin kokonaispistemäärä 24. Keskiarvo määritetään jakamalla saatu kokonaispistemäärä asteikkokohteiden lukumäärällä, ja tulos esitetään jakaumassa 1-6. Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa mukavuutta, korkea pistemäärä hyvää mukavuutta.
Ennen klinikalle lähettämistä (min.15 minuuttia) (max.30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ErsoyU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa