- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334589
Effekten av preoperativ aktiv oppvarming på intraoperativ kroppstemperatur
Effekten av aktiv oppvarming før total kneartroplastikk på intraoperativ kroppstemperatur og komfort: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet perioperativ hypotermi er definert som en pasients indre temperatur under 36 °C i kirurgiske omgivelser. Alle pasienter som gjennomgår kirurgi og andre invasive prosedyrer har risiko for å utvikle uønsket hypotermi. Både generell og nevraksiell anestesi svekker i stor grad termoregulatorisk kontroll, og som et resultat blir uoppvarmede kirurgiske pasienter hypotermiske. Generell og regional anestesi forårsaker uønsket hypotermi som følge av omfordeling av kroppstemperatur fra sentrum til periferien.
I den perioperative perioden pasienter over 60 år med dårlig ernæringsstatus, lav kjernetemperatur før operasjon, preoperativ faste og væskemangel før anestesi, premedisinering, type operasjon, tørre og kalde anestesigasser, kalde intravenøse væsker, spyler, blodprodukter (kalde væsker direkte kjernetemperatur) Hypotermi er forårsaket av lav omgivelsestemperatur, våt hud, bandasjer eller laken, anestesimidler, store åpne hulrom eller abdominal kirurgi, overdreven blodtap, medikamenter brukt før operasjon.
Det finnes mange metoder for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter (passive isolasjonsmetoder) eller for å varme pasienten (aktive oppvarmingsmetoder). Passive isolasjonsmetoder inkluderer oppvarmede bomullstepper, kirurgiske gardiner og termiske drakter. Aktive oppvarmingsteknikker inkluderer trykkluftvarmere, elektriske varmetepper og oppvarmede væsker og gasser.
I litteraturen er det funnet studier på aktive og passive oppvarmingsmetoder for å forhindre uønsket hypotermi. Det finnes studier med frittstående aktive oppvarmingsmetoder (som trykksatte varmluftsblåsesystemer, oppvarmede væsker, sirkulerende varmtvannssystemer) og kombinerte metoder. Fordi resultatene fra disse studiene var forskjellige, ble det planlagt en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av forvarmingsintervensjonen, for å støtte de kirurgiske prosesssykepleierne i klinisk praksis, og for å øke påliteligheten til resultatene, før det ble utviklet en prosedyre relatert til forvarming. .
I studien vil effekten av forvarming med varmluftsblåsesystem før det kirurgiske inngrepet på pasientene som skal gjennomgå total kneprotese, på pasientens kroppstemperatur under operasjonen og på komforten i den tidlige postoperative perioden bestemmes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Tyrkia
- Hatice Özsoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
- Elektiv kirurgi er planlagt
- Pasienter mellom 18-80 år
- ASA I-III
- Nevroaksial anestesi påført
- Ingen sensoriske problemer (hørsel, syn)
- Ingen psykiatrisk sykdom
- 18,5<BMI<39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroppstemperatur <36°C ved inngangen til operasjonssalen
- Preoperativ kroppstemperatur <36°C
- Pasienter som utvikler komplikasjoner under forvarming (blodtrykksøkning, pasienter er ukomfortable med varmen, de er urolige)
- Perifer vaskulær sykdom
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Pasienter med infeksjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil forvarme med varmluftsblåsesystem i 30 minutter før operasjonen.
Pasientene vil fortsette å varmes opp med en karbonfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operasjonen.
|
Når pasienter i studiegruppen kommer til Preoperative Care Unit (PCU), vil kroppstemperaturen deres bli målt.
Pasienter i studiegruppen vil bli plassert på en slik måte at 3M™ Bair Hugger™ Helkroppsteppe dekker pasientens kropp og forvarmes med 3M™ Bair Hugger™ oppvarmingsenhet i 30 minutter før anestesi gis i PCU.
Temperaturen på varmeenheten justeres til 43°C i tråd med selskapets anbefalinger.
Etter at pasientene i studiegruppen er varmet opp i 30 minutter, vil forvarmingsprosessen fullføres og hele kroppsteppet tas og teppene som klinikken rutinemessig bruker for hver pasient vil bli dekket til for å dekke pasientens kropp.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil fortsette å varmes opp med en karbonfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen (min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
Under operasjonen vil kroppstemperaturen til pasientene bli målt med 15 minutters mellomrom fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen. Pasientens kroppstemperatur vil bli målt tympanisk med Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
Gjennom hele operasjonen (min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturkomfortoppfatning (før den sendes til operasjonssalen)
Tidsramme: Før de sendes til operasjonsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
|
Temperaturkomfortoppfatningsskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellom 1 og 10 (0=veldig behagelig; 10=veldig ubehagelig) vil bli brukt for å objektivt evaluere pasientens temperaturkomfortoppfatning.
|
Før de sendes til operasjonsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
|
|
Postoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til innleggelse på postanestesiavdelingen og sendt til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med 15-minutters intervaller til pasientene kommer til postanestesiavdelingen og sendes til klinikken.
|
Frem til innleggelse på postanestesiavdelingen og sendt til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
|
Hemodynamiske parametere (blodtrykk)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
Under operasjonen vil blodtrykket til pasientene bli overvåket hvert 15. minutt.
|
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
|
Hemodynamiske parametere (puls)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
Under operasjonen vil pasientens hjertefrekvens bli overvåket hvert 15. minutt.
|
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
|
Hemodynamiske parametere (oksygenmetning)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
Under operasjonen vil oksygenmetningen til pasientene bli overvåket hvert 15. minutt.
|
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
|
|
Temperaturkomfortoppfatning (før sending til klinikken)
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
Temperaturkomfortoppfatningsskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellom 1 og 10 (0=veldig behagelig; 10=veldig ubehagelig) vil bli brukt for å objektivt evaluere pasientens temperaturkomfortoppfatning.
|
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
Komfortnivåene til pasientene som er besluttet tatt fra PACU til klinikken vil bli målt med Perianesthesia Comfort Scale.
Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 144, og den laveste totalskåren er 24.
Gjennomsnittsverdien bestemmes ved å dele totalskåren oppnådd på antall skalaelementer, og resultatet angis i 1-6-fordelingen.
Lav score indikerer dårlig komfort, høy score indikerer god komfort.
|
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErsoyU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .