Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ aktiv oppvarming på intraoperativ kroppstemperatur

21. januar 2023 oppdatert av: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Effekten av aktiv oppvarming før total kneartroplastikk på intraoperativ kroppstemperatur og komfort: En randomisert kontrollforsøk

En randomisert kontrollert studie ble utført for å undersøke effekten av aktiv oppvarming før total kneprotese på intraoperativ kroppstemperatur og komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet perioperativ hypotermi er definert som en pasients indre temperatur under 36 °C i kirurgiske omgivelser. Alle pasienter som gjennomgår kirurgi og andre invasive prosedyrer har risiko for å utvikle uønsket hypotermi. Både generell og nevraksiell anestesi svekker i stor grad termoregulatorisk kontroll, og som et resultat blir uoppvarmede kirurgiske pasienter hypotermiske. Generell og regional anestesi forårsaker uønsket hypotermi som følge av omfordeling av kroppstemperatur fra sentrum til periferien.

I den perioperative perioden pasienter over 60 år med dårlig ernæringsstatus, lav kjernetemperatur før operasjon, preoperativ faste og væskemangel før anestesi, premedisinering, type operasjon, tørre og kalde anestesigasser, kalde intravenøse væsker, spyler, blodprodukter (kalde væsker direkte kjernetemperatur) Hypotermi er forårsaket av lav omgivelsestemperatur, våt hud, bandasjer eller laken, anestesimidler, store åpne hulrom eller abdominal kirurgi, overdreven blodtap, medikamenter brukt før operasjon.

Det finnes mange metoder for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter (passive isolasjonsmetoder) eller for å varme pasienten (aktive oppvarmingsmetoder). Passive isolasjonsmetoder inkluderer oppvarmede bomullstepper, kirurgiske gardiner og termiske drakter. Aktive oppvarmingsteknikker inkluderer trykkluftvarmere, elektriske varmetepper og oppvarmede væsker og gasser.

I litteraturen er det funnet studier på aktive og passive oppvarmingsmetoder for å forhindre uønsket hypotermi. Det finnes studier med frittstående aktive oppvarmingsmetoder (som trykksatte varmluftsblåsesystemer, oppvarmede væsker, sirkulerende varmtvannssystemer) og kombinerte metoder. Fordi resultatene fra disse studiene var forskjellige, ble det planlagt en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av forvarmingsintervensjonen, for å støtte de kirurgiske prosesssykepleierne i klinisk praksis, og for å øke påliteligheten til resultatene, før det ble utviklet en prosedyre relatert til forvarming. .

I studien vil effekten av forvarming med varmluftsblåsesystem før det kirurgiske inngrepet på pasientene som skal gjennomgå total kneprotese, på pasientens kroppstemperatur under operasjonen og på komforten i den tidlige postoperative perioden bestemmes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Tyrkia
        • Hatice Özsoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien
  • Elektiv kirurgi er planlagt
  • Pasienter mellom 18-80 år
  • ASA I-III
  • Nevroaksial anestesi påført
  • Ingen sensoriske problemer (hørsel, syn)
  • Ingen psykiatrisk sykdom
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppstemperatur <36°C ved inngangen til operasjonssalen
  • Preoperativ kroppstemperatur <36°C
  • Pasienter som utvikler komplikasjoner under forvarming (blodtrykksøkning, pasienter er ukomfortable med varmen, de er urolige)
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter med kommunikasjonsvansker
  • Pasienter med infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil forvarme med varmluftsblåsesystem i 30 minutter før operasjonen. Pasientene vil fortsette å varmes opp med en karbonfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operasjonen.
Når pasienter i studiegruppen kommer til Preoperative Care Unit (PCU), vil kroppstemperaturen deres bli målt. Pasienter i studiegruppen vil bli plassert på en slik måte at 3M™ Bair Hugger™ Helkroppsteppe dekker pasientens kropp og forvarmes med 3M™ Bair Hugger™ oppvarmingsenhet i 30 minutter før anestesi gis i PCU. Temperaturen på varmeenheten justeres til 43°C i tråd med selskapets anbefalinger. Etter at pasientene i studiegruppen er varmet opp i 30 minutter, vil forvarmingsprosessen fullføres og hele kroppsteppet tas og teppene som klinikken rutinemessig bruker for hver pasient vil bli dekket til for å dekke pasientens kropp.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil fortsette å varmes opp med en karbonfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen (min.1 timer) (maks. 2 timer)

Under operasjonen vil kroppstemperaturen til pasientene bli målt med 15 minutters mellomrom fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.

Pasientens kroppstemperatur vil bli målt tympanisk med Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.

Gjennom hele operasjonen (min.1 timer) (maks. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturkomfortoppfatning (før den sendes til operasjonssalen)
Tidsramme: Før de sendes til operasjonsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
Temperaturkomfortoppfatningsskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellom 1 og 10 (0=veldig behagelig; 10=veldig ubehagelig) vil bli brukt for å objektivt evaluere pasientens temperaturkomfortoppfatning.
Før de sendes til operasjonsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
Postoperativ kroppstemperatur
Tidsramme: Frem til innleggelse på postanestesiavdelingen og sendt til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
Kroppstemperaturen vil bli målt med 15-minutters intervaller til pasientene kommer til postanestesiavdelingen og sendes til klinikken.
Frem til innleggelse på postanestesiavdelingen og sendt til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
Hemodynamiske parametere (blodtrykk)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Under operasjonen vil blodtrykket til pasientene bli overvåket hvert 15. minutt.
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Hemodynamiske parametere (puls)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Under operasjonen vil pasientens hjertefrekvens bli overvåket hvert 15. minutt.
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Hemodynamiske parametere (oksygenmetning)
Tidsramme: Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Under operasjonen vil oksygenmetningen til pasientene bli overvåket hvert 15. minutt.
Fra begynnelsen av snittet til slutten av operasjonen.(min.1 timer) (maks. 2 timer)
Temperaturkomfortoppfatning (før sending til klinikken)
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
Temperaturkomfortoppfatningsskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellom 1 og 10 (0=veldig behagelig; 10=veldig ubehagelig) vil bli brukt for å objektivt evaluere pasientens temperaturkomfortoppfatning.
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
Pasientkomfort
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)
Komfortnivåene til pasientene som er besluttet tatt fra PACU til klinikken vil bli målt med Perianesthesia Comfort Scale. Den høyeste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 144, og den laveste totalskåren er 24. Gjennomsnittsverdien bestemmes ved å dele totalskåren oppnådd på antall skalaelementer, og resultatet angis i 1-6-fordelingen. Lav score indikerer dårlig komfort, høy score indikerer god komfort.
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (maks.30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ErsoyU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere