- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334589
Влияние предоперационного активного согревания на интраоперационную температуру тела
Влияние активного согревания перед тотальным эндопротезированием коленного сустава на интраоперационную температуру тела и комфорт: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная периоперационная гипотермия определяется как внутренняя температура пациента ниже 36 °C в хирургических условиях. Все пациенты, перенесшие операцию и другие инвазивные процедуры, подвержены риску развития нежелательной гипотермии. Как общая, так и нейроаксиальная анестезия значительно ухудшают терморегуляторный контроль, в результате чего у несогретых хирургических пациентов возникает гипотермия. Общая и регионарная анестезия вызывает нежелательную гипотермию в результате перераспределения температуры тела от центра к периферии.
В периоперационном периоде больные старше 60 лет с неудовлетворительным нутритивным статусом, низкой центральной температурой перед операцией, предоперационным голоданием и обезвоживанием перед анестезией, премедикацией, видом операции, сухими и холодными анестезирующими газами, холодными внутривенными жидкостями, приливами, препаратами крови (холодные жидкости прямо влияют на внутреннюю температуру) Гипотермия вызывается низкой температурой окружающей среды, влажной кожей, повязками или простынями, анестетиками, обширными открытыми полостями или операциями на органах брюшной полости, чрезмерной кровопотерей, приемом лекарств перед операцией.
Существует множество методов поддержания температуры тела больных (методы пассивной изоляции) или согревания больного (методы активного согревания). К пассивным методам изоляции относятся хлопчатобумажные одеяла с подогревом, хирургические простыни и термокостюмы. Методы активного нагрева включают нагреватели сжатого воздуха, электрические нагревательные одеяла, а также нагретые жидкости и газы.
В литературе обнаружены исследования по активным и пассивным методам обогрева с целью предотвращения нежелательного переохлаждения. Существуют исследования с автономными активными методами обогрева (такими как системы обдува горячим воздухом под давлением, нагретыми жидкостями, циркуляционными системами горячего водоснабжения) и комбинированными методами. Поскольку результаты этих исследований были разными, было запланировано рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности предварительного согревания, поддержки хирургических медсестер в клинической практике и повышения надежности результатов, прежде чем разрабатывать процедуру, связанную с предварительным согреванием. .
В ходе исследования будет определено влияние предварительного прогревания системой обдува горячим воздухом перед операцией на пациентов, которым предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава, на температуру тела пациента во время операции и на комфорт в раннем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Турция
- Hatice Özsoy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выразившие желание участвовать в исследовании
- Планируется плановая операция
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- АСА I-III
- Применяется нейроаксиальная анестезия
- Нет сенсорных проблем (слух, зрение)
- Нет психических заболеваний
- 18,5<ИМТ<39,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Температура тела <36°С на входе в операционную
- Предоперационная температура тела <36°C
- Пациенты, у которых развиваются осложнения при предварительном прогревании (повышение артериального давления, дискомфорт от жары, возбуждение)
- Заболевания периферических сосудов
- Пациенты с трудностями в общении
- Больные инфекционным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут предварительно согреваться системой обдува горячим воздухом в течение 30 минут перед операцией.
Во время операции пациенты будут по-прежнему согреваться с помощью нагревательной кровати из углеродного волокна, которая представляет собой резистивную систему.
|
Когда пациенты исследуемой группы поступают в отделение предоперационной помощи (PCU), у них будет измеряться температура тела.
Пациенты в исследуемой группе будут размещены таким образом, чтобы одеяло для всего тела 3M™ Bair Hugger™ покрывало тело пациента и предварительно нагревалось с помощью устройства для обогрева 3M™ Bair Hugger™ в течение 30 минут, прежде чем анестезия будет дана в PCU.
Температура нагревательного элемента будет доведена до 43°C в соответствии с рекомендациями компании.
После того, как пациенты в исследовательской группе будут разогреты в течение 30 минут, процесс предварительного нагрева будет завершен, и будет взято одеяло для всего тела, а одеяла, которые клиника обычно использует для каждого пациента, будут покрыты, чтобы покрыть тело пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Во время операции пациенты будут по-прежнему согреваться с помощью нагревательной кровати из углеродного волокна, которая представляет собой резистивную систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная температура тела
Временное ограничение: На протяжении всей операции (мин.1 час) (макс. 2 часа)
|
Во время операции температура тела пациентов будет измеряться с 15-минутными интервалами от начала разреза до конца операции. Температура тела пациентов будет измеряться тимпанально с помощью Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
На протяжении всей операции (мин.1 час) (макс. 2 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие температурного комфорта (перед отправкой в операционную)
Временное ограничение: Перед отправкой в операционную (мин. 15 минут) (макс. 45 минут)
|
Шкала восприятия температурного комфорта: вербальная цифровая шкала оценки (VNRS) от 1 до 10 (0 = очень комфортно; 10 = очень неудобно) будет использоваться для объективной оценки восприятия пациентами температурного комфорта.
|
Перед отправкой в операционную (мин. 15 минут) (макс. 45 минут)
|
|
Послеоперационная температура тела
Временное ограничение: До поступления в отделение постананестезии и направления в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
Температуру тела будут измерять с 15-минутными интервалами, пока пациенты не поступят в отделение постанестезии и не будут отправлены в клинику.
|
До поступления в отделение постананестезии и направления в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
|
Гемодинамические параметры (артериальное давление)
Временное ограничение: От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
Во время операции артериальное давление пациентов будет контролироваться каждые 15 минут.
|
От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
|
Гемодинамические параметры (пульс)
Временное ограничение: От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
Во время операции частота сердечных сокращений пациентов будет контролироваться каждые 15 минут.
|
От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
|
Гемодинамические параметры (насыщение кислородом)
Временное ограничение: От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
Во время операции насыщение пациентов кислородом будет контролироваться каждые 15 минут.
|
От начала разреза до конца операции (мин. 1 час) (макс. 2 часа)
|
|
Восприятие температурного комфорта (перед отправкой в клинику)
Временное ограничение: Перед отправкой в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
Шкала восприятия температурного комфорта: вербальная цифровая шкала оценки (VNRS) от 1 до 10 (0 = очень комфортно; 10 = очень неудобно) будет использоваться для объективной оценки восприятия пациентами температурного комфорта.
|
Перед отправкой в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Перед отправкой в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
Уровни комфорта пациентов, которых решили перевести из PACU в клинику, будут измерять с помощью шкалы комфорта при перианестезии.
Максимальный общий балл, который можно получить по шкале, равен 144, а самый низкий общий балл — 24.
Среднее значение определяется путем деления общего полученного балла на количество пунктов шкалы, а результат указывается в распределении 1-6.
Низкий балл указывает на плохой комфорт, высокий балл указывает на хороший комфорт.
|
Перед отправкой в клинику (мин. 15 минут) (макс. 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErsoyU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .