- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334589
Vliv předoperačního aktivního zahřívání na intraoperační tělesnou teplotu
Vliv aktivního zahřívání před totální endoprotézou kolene na intraoperační tělesnou teplotu a pohodlí: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslná perioperační hypotermie je definována jako vnitřní teplota pacienta pod 36 °C v chirurgických podmínkách. Všichni pacienti podstupující operaci a jiné invazivní výkony jsou ohroženi rozvojem nežádoucí hypotermie. Celková i neuraxiální anestezie značně zhoršují termoregulační kontrolu a v důsledku toho se nezahřátí operovaní pacienti stávají hypotermními. Celková a regionální anestezie způsobuje nežádoucí hypotermii v důsledku redistribuce tělesné teploty z centra do periferie.
V perioperačním období pacienti nad 60 let se špatným nutričním stavem, nízkou teplotou jádra před operací, předoperačním hladověním a nedostatkem tekutin před anestezií, premedikací, typem operace, suchými a studenými anestetickými plyny, studenými nitrožilními tekutinami, výplachy, krevními produkty. (studené tekutiny řídí teplotu jádra) Podchlazení je způsobeno nízkou okolní teplotou, mokrou kůží, obvazy nebo prostěradly, anestetiky, operací ve velké otevřené dutině nebo břišní dutině, nadměrnou ztrátou krve, léky užívanými před operací.
Existuje mnoho metod k udržení tělesné teploty pacientů (metody pasivní izolace) nebo k zahřátí pacienta (aktivní metody zahřívání). Mezi pasivní izolační metody patří vyhřívané bavlněné přikrývky, chirurgické roušky a termo obleky. Aktivní ohřívací techniky zahrnují ohřívače stlačeného vzduchu, elektrické ohřívací přikrývky a ohřívané kapaliny a plyny.
V literatuře byly nalezeny studie o metodách aktivního a pasivního ohřevu, aby se zabránilo nežádoucí hypotermii. Existují studie se samostatnými metodami aktivního ohřevu (jako jsou systémy foukání horkého vzduchu pod tlakem, ohřívané kapaliny, systémy cirkulace horké vody) a kombinované metody. Vzhledem k tomu, že výsledky těchto studií byly odlišné, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, která měla prozkoumat účinnost předehřívací intervence, podpořit chirurgický proces sester v klinické praxi a zvýšit spolehlivost výsledků před vyvinutím postupu souvisejícího s předehříváním. .
Ve studii bude zjišťován vliv předehřívání horkovzdušným systémem před operačním výkonem na pacienty, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu, na tělesnou teplotu pacienta během operace a na komfort v časném pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Krocan
- Hatice Özsoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Plánovaná operace
- Pacienti ve věku 18-80 let
- ASA I-III
- Aplikována neuroaxiální anestezie
- Žádné senzorické problémy (sluch, zrak)
- Žádná psychiatrická nemoc
- 18,5<BMI<39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Tělesná teplota <36°C při vstupu na operační sál
- Předoperační tělesná teplota <36°C
- Pacienti, u kterých se během předehřívání objeví komplikace (vzrůst krevního tlaku, pacientům je nepříjemné horko, jsou rozrušení)
- Onemocnění periferních cév
- Pacienti s komunikačními potížemi
- Pacienti s infekčním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině se před operací 30 minut předehřívají horkovzdušným ofukovacím systémem.
Pacienti budou během operace i nadále zahříváni vyhřívacím lůžkem z uhlíkových vláken, což je odporový systém.
|
Když pacienti ve studijní skupině přijdou na jednotku předoperační péče (PCU), bude jim změřena tělesná teplota.
Pacienti ve studijní skupině budou umístěni tak, aby celotělová přikrývka 3M™ Bair Hugger™ pokryla tělo pacienta a předehřívala se ohřívací jednotkou 3M™ Bair Hugger™ po dobu 30 minut před podáním anestezie na PCU.
Teplota topného tělesa bude upravena na 43°C v souladu s doporučeními společnosti.
Poté, co jsou pacienti ve studijní skupině zahřátí po dobu 30 minut, bude proces předehřívání dokončen a bude odebrána celotělová přikrývka a přikryjí se přikrývky, které klinika běžně používá pro každého pacienta, aby zakryly tělo pacientů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou během operace i nadále zahříváni vyhřívacím lůžkem z uhlíkových vláken, což je odporový systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: Po celou dobu provozu (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
Během operace bude pacientům měřena tělesná teplota v 15minutových intervalech od začátku řezu do konce operace. Tělesná teplota pacientů bude měřena tympanicky pomocí Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
Po celou dobu provozu (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání teplotního komfortu (před odesláním na operační sál)
Časové okno: Před odesláním na operační sál (min. 15 minut) (max. 45 minut)
|
Škála vnímání teplotního komfortu: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) mezi 1 a 10 (0=velmi pohodlné; 10=velmi nepříjemné) bude použita k objektivnímu hodnocení vnímání teplotního komfortu pacienty.
|
Před odesláním na operační sál (min. 15 minut) (max. 45 minut)
|
|
Pooperační tělesná teplota
Časové okno: Do přijetí na jednotku postanesteziologické péče a odeslání na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
Tělesná teplota bude měřena v 15minutových intervalech, dokud pacienti nedorazí na jednotku Postanesthesia Care Unit a budou odesláni na kliniku.
|
Do přijetí na jednotku postanesteziologické péče a odeslání na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
|
Hemodynamické parametry (krevní tlak)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
Během operace bude krevní tlak pacientů monitorován každých 15 minut.
|
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
|
Hemodynamické parametry (puls)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
Během operace bude pacientům každých 15 minut monitorována srdeční frekvence.
|
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
|
Hemodynamické parametry (saturace kyslíkem)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
Během operace bude každých 15 minut monitorována saturace pacientů kyslíkem.
|
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
|
|
Vnímání teplotního komfortu (před odesláním na kliniku)
Časové okno: Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
Škála vnímání teplotního komfortu: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) mezi 1 a 10 (0=velmi pohodlné; 10=velmi nepříjemné) bude použita k objektivnímu hodnocení vnímání teplotního komfortu pacienty.
|
Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
Úroveň pohodlí pacientů, kteří se rozhodli být převezeni z PACU na kliniku, bude měřena pomocí Perianesthesia Comfort Scale.
Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24.
Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden v rozdělení 1-6.
Nízké skóre znamená špatné pohodlí, vysoké skóre znamená dobrý komfort.
|
Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErsoyU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života