Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního aktivního zahřívání na intraoperační tělesnou teplotu

21. ledna 2023 aktualizováno: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Vliv aktivního zahřívání před totální endoprotézou kolene na intraoperační tělesnou teplotu a pohodlí: Randomizovaná kontrolní studie

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumala vliv aktivního zahřívání před totální endoprotézou kolene na intraoperační tělesnou teplotu a pohodlí.

Přehled studie

Detailní popis

Neúmyslná perioperační hypotermie je definována jako vnitřní teplota pacienta pod 36 °C v chirurgických podmínkách. Všichni pacienti podstupující operaci a jiné invazivní výkony jsou ohroženi rozvojem nežádoucí hypotermie. Celková i neuraxiální anestezie značně zhoršují termoregulační kontrolu a v důsledku toho se nezahřátí operovaní pacienti stávají hypotermními. Celková a regionální anestezie způsobuje nežádoucí hypotermii v důsledku redistribuce tělesné teploty z centra do periferie.

V perioperačním období pacienti nad 60 let se špatným nutričním stavem, nízkou teplotou jádra před operací, předoperačním hladověním a nedostatkem tekutin před anestezií, premedikací, typem operace, suchými a studenými anestetickými plyny, studenými nitrožilními tekutinami, výplachy, krevními produkty. (studené tekutiny řídí teplotu jádra) Podchlazení je způsobeno nízkou okolní teplotou, mokrou kůží, obvazy nebo prostěradly, anestetiky, operací ve velké otevřené dutině nebo břišní dutině, nadměrnou ztrátou krve, léky užívanými před operací.

Existuje mnoho metod k udržení tělesné teploty pacientů (metody pasivní izolace) nebo k zahřátí pacienta (aktivní metody zahřívání). Mezi pasivní izolační metody patří vyhřívané bavlněné přikrývky, chirurgické roušky a termo obleky. Aktivní ohřívací techniky zahrnují ohřívače stlačeného vzduchu, elektrické ohřívací přikrývky a ohřívané kapaliny a plyny.

V literatuře byly nalezeny studie o metodách aktivního a pasivního ohřevu, aby se zabránilo nežádoucí hypotermii. Existují studie se samostatnými metodami aktivního ohřevu (jako jsou systémy foukání horkého vzduchu pod tlakem, ohřívané kapaliny, systémy cirkulace horké vody) a kombinované metody. Vzhledem k tomu, že výsledky těchto studií byly odlišné, byla naplánována randomizovaná kontrolovaná studie, která měla prozkoumat účinnost předehřívací intervence, podpořit chirurgický proces sester v klinické praxi a zvýšit spolehlivost výsledků před vyvinutím postupu souvisejícího s předehříváním. .

Ve studii bude zjišťován vliv předehřívání horkovzdušným systémem před operačním výkonem na pacienty, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu, na tělesnou teplotu pacienta během operace a na komfort v časném pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Krocan
        • Hatice Özsoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
  • Plánovaná operace
  • Pacienti ve věku 18-80 let
  • ASA I-III
  • Aplikována neuroaxiální anestezie
  • Žádné senzorické problémy (sluch, zrak)
  • Žádná psychiatrická nemoc
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná teplota <36°C při vstupu na operační sál
  • Předoperační tělesná teplota <36°C
  • Pacienti, u kterých se během předehřívání objeví komplikace (vzrůst krevního tlaku, pacientům je nepříjemné horko, jsou rozrušení)
  • Onemocnění periferních cév
  • Pacienti s komunikačními potížemi
  • Pacienti s infekčním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině se před operací 30 minut předehřívají horkovzdušným ofukovacím systémem. Pacienti budou během operace i nadále zahříváni vyhřívacím lůžkem z uhlíkových vláken, což je odporový systém.
Když pacienti ve studijní skupině přijdou na jednotku předoperační péče (PCU), bude jim změřena tělesná teplota. Pacienti ve studijní skupině budou umístěni tak, aby celotělová přikrývka 3M™ Bair Hugger™ pokryla tělo pacienta a předehřívala se ohřívací jednotkou 3M™ Bair Hugger™ po dobu 30 minut před podáním anestezie na PCU. Teplota topného tělesa bude upravena na 43°C v souladu s doporučeními společnosti. Poté, co jsou pacienti ve studijní skupině zahřátí po dobu 30 minut, bude proces předehřívání dokončen a bude odebrána celotělová přikrývka a přikryjí se přikrývky, které klinika běžně používá pro každého pacienta, aby zakryly tělo pacientů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou během operace i nadále zahříváni vyhřívacím lůžkem z uhlíkových vláken, což je odporový systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační tělesná teplota
Časové okno: Po celou dobu provozu (min.1 hod.) (max. 2 hod.)

Během operace bude pacientům měřena tělesná teplota v 15minutových intervalech od začátku řezu do konce operace.

Tělesná teplota pacientů bude měřena tympanicky pomocí Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.

Po celou dobu provozu (min.1 hod.) (max. 2 hod.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání teplotního komfortu (před odesláním na operační sál)
Časové okno: Před odesláním na operační sál (min. 15 minut) (max. 45 minut)
Škála vnímání teplotního komfortu: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) mezi 1 a 10 (0=velmi pohodlné; 10=velmi nepříjemné) bude použita k objektivnímu hodnocení vnímání teplotního komfortu pacienty.
Před odesláním na operační sál (min. 15 minut) (max. 45 minut)
Pooperační tělesná teplota
Časové okno: Do přijetí na jednotku postanesteziologické péče a odeslání na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
Tělesná teplota bude měřena v 15minutových intervalech, dokud pacienti nedorazí na jednotku Postanesthesia Care Unit a budou odesláni na kliniku.
Do přijetí na jednotku postanesteziologické péče a odeslání na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
Hemodynamické parametry (krevní tlak)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Během operace bude krevní tlak pacientů monitorován každých 15 minut.
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Hemodynamické parametry (puls)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Během operace bude pacientům každých 15 minut monitorována srdeční frekvence.
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Hemodynamické parametry (saturace kyslíkem)
Časové okno: Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Během operace bude každých 15 minut monitorována saturace pacientů kyslíkem.
Od začátku řezu do konce operace. (min.1 hod.) (max. 2 hod.)
Vnímání teplotního komfortu (před odesláním na kliniku)
Časové okno: Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
Škála vnímání teplotního komfortu: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) mezi 1 a 10 (0=velmi pohodlné; 10=velmi nepříjemné) bude použita k objektivnímu hodnocení vnímání teplotního komfortu pacienty.
Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
Pohodlí pacienta
Časové okno: Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)
Úroveň pohodlí pacientů, kteří se rozhodli být převezeni z PACU na kliniku, bude měřena pomocí Perianesthesia Comfort Scale. Nejvyšší celkové skóre, které lze získat ze škály, je 144 a nejnižší celkové skóre je 24. Průměrná hodnota je určena vydělením celkového skóre počtem položek škály a výsledek je uveden v rozdělení 1-6. Nízké skóre znamená špatné pohodlí, vysoké skóre znamená dobrý komfort.
Před odesláním na kliniku (min. 15 minut) (max. 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ErsoyU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit