Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve actieve opwarming op de intraoperatieve lichaamstemperatuur

21 januari 2023 bijgewerkt door: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Het effect van actieve opwarming vóór totale knieartroplastiek op de intraoperatieve lichaamstemperatuur en het comfort: een gerandomiseerde controleproef

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van actieve opwarming voorafgaand aan een totale knieartroplastiek op de intraoperatieve lichaamstemperatuur en het comfort te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onbedoelde peri-operatieve hypothermie wordt gedefinieerd als een interne temperatuur van een patiënt onder 36 °C in chirurgische instellingen. Alle patiënten die een operatie en andere invasieve procedures ondergaan, lopen het risico ongewenste onderkoeling te ontwikkelen. Zowel algemene als neuraxiale anesthesie verslechteren de thermoregulerende controle aanzienlijk, en als gevolg daarvan worden onverwarmde chirurgische patiënten onderkoeld. Algemene en regionale anesthesie veroorzaakt ongewenste onderkoeling als gevolg van de herverdeling van de lichaamstemperatuur van het centrum naar de periferie.

In de perioperatieve periode, patiënten ouder dan 60 jaar met een slechte voedingstoestand, lage kerntemperatuur voor de operatie, preoperatief vasten en vochttekort voor anesthesie, premedicatie, type operatie, droge en koude anesthesiegassen, koude intraveneuze vloeistoffen, flushes, bloedproducten (koude vloeistoffen directe kerntemperatuur) Onderkoeling wordt veroorzaakt door lage omgevingstemperatuur, natte huid, verbanden of lakens, verdovingsmiddelen, grote open holtes of buikoperaties, overmatig bloedverlies, medicijnen die vóór de operatie zijn gebruikt.

Er zijn veel methoden om de lichaamstemperatuur van patiënten op peil te houden (passieve isolatiemethoden) of om de patiënt op te warmen (actieve verwarmingsmethoden). Passieve isolatiemethoden zijn onder meer verwarmde katoenen dekens, operatielakens en thermische pakken. Actieve verwarmingstechnieken omvatten persluchtverwarmers, elektrische verwarmingsdekens en verwarmde vloeistoffen en gassen.

In de literatuur zijn onderzoeken gevonden naar actieve en passieve verhittingsmethoden om ongewenste onderkoeling te voorkomen. Er zijn studies met stand-alone actieve verwarmingsmethoden (zoals heteluchtblaassystemen onder druk, verwarmde vloeistoffen, circulerende warmwatersystemen) en gecombineerde methoden. Omdat de resultaten van deze studies verschillend waren, werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om de effectiviteit van de prewarming-interventie te onderzoeken, om de chirurgische procesverpleegkundigen in de klinische praktijk te ondersteunen en om de betrouwbaarheid van de resultaten te vergroten, alvorens een procedure met betrekking tot prewarming te ontwikkelen. .

In het onderzoek wordt bepaald wat het effect is van het voorverwarmen met een heteluchtblaassysteem voor de chirurgische ingreep op de patiënten die een totale knieprothese krijgen, op de lichaamstemperatuur van de patiënt tijdens de operatie en op het comfort in de vroege postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Kalkoen
        • Hatice Özsoy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
  • Electieve operatie gepland
  • Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
  • ASA I-III
  • Neuroaxiale anesthesie toegepast
  • Geen sensorische problemen (horen, zien)
  • Geen psychiatrische ziekte
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamstemperatuur <36°C bij de ingang van de operatiekamer
  • Preoperatieve lichaamstemperatuur <36°C
  • Patiënten die complicaties ontwikkelen tijdens het voorverwarmen (bloeddrukstijging, patiënten voelen zich ongemakkelijk bij de hitte, ze zijn geagiteerd)
  • Perifere vaatziekte
  • Patiënten met communicatieproblemen
  • Patiënten met een infectieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten in de interventiegroep worden 30 minuten voor de operatie voorverwarmd met een heteluchtblaassysteem. De patiënten worden tijdens de operatie opgewarmd met een verwarmingsbed van koolstofvezel, een weerstandssysteem.
Apparaat: Voorverwarmen
Als patiënten van de onderzoeksgroep naar de Preoperatieve Zorg Unit (PCU) komen, wordt hun lichaamstemperatuur gemeten. Patiënten in de onderzoeksgroep worden zo geplaatst dat de 3M™ Bair Hugger™ Whole Body Blanket het lichaam van de patiënt bedekt en worden voorverwarmd met de 3M™ Bair Hugger™ Verwarmingsunit gedurende 30 minuten voordat anesthesie wordt gegeven in de PCU. De temperatuur van de verwarmingseenheid wordt aangepast naar 43°C in overeenstemming met de aanbevelingen van het bedrijf. Nadat de patiënten in de onderzoeksgroep gedurende 30 minuten zijn opgewarmd, is het voorverwarmingsproces voltooid en wordt de deken voor het hele lichaam genomen en worden de dekens die de kliniek routinematig voor elke patiënt gebruikt, bedekt om het lichaam van de patiënt te bedekken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten worden tijdens de operatie opgewarmd met een verwarmingsbed van koolstofvezel, een weerstandssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Gedurende de operatie (min.1 uur) (max. 2 uur)

Tijdens de operatie wordt de lichaamstemperatuur van de patiënten gemeten met tussenpozen van 15 minuten vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.

De lichaamstemperatuur van de patiënt wordt tympanisch gemeten met Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.
Gedurende de operatie (min.1 uur) (max. 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarneming van temperatuurcomfort (vóór verzending naar de operatiekamer)
Tijdsspanne: Voor verzending naar de operatiekamer (min.15 minuten) (max.45 minuten)
Temperatuurcomfortperceptieschaal: Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS) tussen 1 en 10 (0=zeer comfortabel; 10=zeer ongemakkelijk) wordt gebruikt om de temperatuurcomfortperceptie van de patiënten objectief te evalueren.
Voor verzending naar de operatiekamer (min.15 minuten) (max.45 minuten)
Postoperatieve lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot opname op de afdeling Postanesthesie en verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)
De lichaamstemperatuur wordt met tussenpozen van 15 minuten gemeten totdat de patiënten bij de Postanesthesia Care Unit arriveren en naar de kliniek worden gestuurd.
Tot opname op de afdeling Postanesthesie en verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)
Hemodynamische parameters (bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Tijdens de operatie wordt de bloeddruk van de patiënten elke 15 minuten gecontroleerd.
Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Hemodynamische parameters (pols)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Tijdens de operatie wordt de hartslag van de patiënt elke 15 minuten gecontroleerd.
Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Hemodynamische parameters (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Tijdens de operatie wordt de zuurstofverzadiging van de patiënten elke 15 minuten gecontroleerd.
Vanaf het begin van de incisie tot het einde van de operatie.(min.1 uur) (max. 2 uur)
Waarneming van temperatuurcomfort (vóór verzending naar de kliniek)
Tijdsspanne: Voor verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)
Temperatuurcomfortperceptieschaal: Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS) tussen 1 en 10 (0=zeer comfortabel; 10=zeer ongemakkelijk) wordt gebruikt om de temperatuurcomfortperceptie van de patiënten objectief te evalueren.
Voor verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Voor verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)
Het comfortniveau van de patiënten die besloten zijn om van de PACU naar de kliniek te worden gebracht, wordt gemeten met de Perianesthesia Comfort Scale. De hoogste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 144 en de laagste totaalscore is 24. De gemiddelde waarde wordt bepaald door de verkregen totaalscore te delen door het aantal schaalitems en het resultaat wordt aangegeven in de 1-6 verdeling. Een lage score duidt op slecht comfort, een hoge score duidt op goed comfort.
Voor verzending naar de kliniek (min.15 minuten) (max.30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ErsoyU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren