- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334589
O efeito do aquecimento ativo pré-operatório na temperatura corporal intraoperatória
O efeito do aquecimento ativo antes da artroplastia total do joelho na temperatura e conforto corporal intraoperatório: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória inadvertida é definida como a temperatura interna do paciente abaixo de 36°C em ambientes cirúrgicos. Todos os pacientes submetidos a cirurgia e outros procedimentos invasivos correm o risco de desenvolver hipotermia indesejável. Tanto a anestesia geral quanto a do neuroeixo prejudicam muito o controle termorregulatório e, como resultado, os pacientes cirúrgicos não aquecidos tornam-se hipotérmicos. A anestesia geral e regional causa hipotermia indesejável como resultado da redistribuição da temperatura corporal do centro para a periferia.
No período perioperatório, pacientes com mais de 60 anos com estado nutricional ruim, baixa temperatura central antes da cirurgia, jejum pré-operatório e privação de fluidos antes da anestesia, pré-medicação, tipo de cirurgia, gases anestésicos secos e frios, fluidos intravenosos frios, flushes, hemoderivados (fluidos frios direcionam a temperatura central) A hipotermia é causada por baixa temperatura ambiente, pele molhada, curativos ou lençóis, agentes anestésicos, grande cavidade aberta ou cirurgia abdominal, perda excessiva de sangue, medicamentos usados antes da cirurgia.
Existem muitos métodos para manter a temperatura corporal dos pacientes (métodos de isolamento passivo) ou para aquecer o paciente (métodos de aquecimento ativo). Os métodos de isolamento passivo incluem cobertores de algodão aquecidos, campos cirúrgicos e roupas térmicas. As técnicas de aquecimento ativo incluem aquecedores de ar comprimido, cobertores de aquecimento elétrico e líquidos e gases aquecidos.
Na literatura, foram encontrados estudos sobre métodos de aquecimento ativo e passivo para prevenir a indesejável hipotermia. Existem estudos com métodos autônomos de aquecimento ativo (como sistemas de sopro de ar quente pressurizado, líquidos aquecidos, sistemas de circulação de água quente) e métodos combinados. Como os resultados desses estudos eram diferentes, um estudo controlado randomizado foi planejado para investigar a eficácia da intervenção de pré-aquecimento, para apoiar os enfermeiros do processo cirúrgico na prática clínica e aumentar a confiabilidade dos resultados, antes de desenvolver um procedimento relacionado ao pré-aquecimento .
No estudo, será determinado o efeito do pré-aquecimento com sistema de sopro de ar quente antes do procedimento cirúrgico nos pacientes que serão submetidos à artroplastia total do joelho, na temperatura corporal do paciente durante a operação e no conforto no pós-operatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burdur
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Merkez, Burdur, Peru
- Hatice Özsoy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
- Cirurgia eletiva planejada
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- ASA I-III
- Anestesia neuroaxial aplicada
- Sem problemas sensoriais (audição, visão)
- Nenhuma doença psiquiátrica
- 18,5<IMC<39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Temperatura corporal <36°C na entrada da sala de cirurgia
- Temperatura corporal pré-operatória <36°C
- Pacientes que desenvolvem complicações durante o pré-aquecimento (elevação da pressão arterial, desconforto do paciente com o calor, agitação)
- Doença vascular periférica
- Pacientes com dificuldades de comunicação
- Pacientes com doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão pré-aquecidos com um sistema de sopro de ar quente por 30 minutos antes da operação.
Os pacientes continuarão sendo aquecidos com uma cama de aquecimento de fibra de carbono, que é um sistema resistivo, durante a cirurgia.
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Quando os pacientes do grupo de estudo chegarem à Unidade de Cuidados Pré-Operatórios (UCP), será aferida a temperatura corporal.
Os pacientes no grupo de estudo serão colocados de forma que o cobertor de corpo inteiro 3M™ Bair Hugger™ cubra o corpo do paciente e pré-aquecido com a unidade de aquecimento 3M™ Bair Hugger™ por 30 minutos antes da anestesia ser administrada na UCP.
A temperatura da unidade de aquecimento será ajustada para 43°C de acordo com as recomendações da empresa.
Após os pacientes do grupo de estudo serem aquecidos por 30 minutos, o processo de pré-aquecimento será concluído e a manta de corpo inteiro será retirada e as mantas que a clínica usa rotineiramente para cada paciente serão cobertas para cobrir o corpo dos pacientes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes continuarão sendo aquecidos com uma cama de aquecimento de fibra de carbono, que é um sistema resistivo, durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal intraoperatória
Prazo: Durante toda a operação (mín. 1 hora) (máx. 2 horas)
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Durante a operação, a temperatura corporal dos pacientes será medida em intervalos de 15 minutos desde o início da incisão até o final da operação. A temperatura corporal dos pacientes será medida no tímpano usando o Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
Durante toda a operação (mín. 1 hora) (máx. 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de conforto térmico (antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia)
Prazo: Antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia (min.15 minutos) (max.45 minutos)
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Escala de Percepção de Conforto de Temperatura: A Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) entre 1 e 10 (0=muito confortável; 10=muito desconfortável) será utilizada para avaliar objetivamente a percepção de conforto de temperatura dos pacientes.
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Antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia (min.15 minutos) (max.45 minutos)
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Temperatura corporal pós-operatória
Prazo: Até admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia e envio para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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As temperaturas corporais serão medidas em intervalos de 15 minutos até que os pacientes cheguem à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e sejam encaminhados para a clínica.
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Até admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia e envio para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Durante a cirurgia, a pressão arterial dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
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Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Parâmetros hemodinâmicos (pulso)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Durante a cirurgia, a frequência cardíaca dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
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Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Parâmetros hemodinâmicos (saturação de oxigênio)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Durante a cirurgia, a saturação de oxigênio dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
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Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
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Percepção de conforto térmico (antes de enviar para a clínica)
Prazo: Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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Escala de Percepção de Conforto de Temperatura: A Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) entre 1 e 10 (0=muito confortável; 10=muito desconfortável) será utilizada para avaliar objetivamente a percepção de conforto de temperatura dos pacientes.
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Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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Conforto do paciente
Prazo: Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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Os níveis de conforto dos pacientes que decidirem ser levados da SRPA para a clínica serão medidos com a Perianesthesia Comfort Scale.
A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 144, e a pontuação total mais baixa é 24.
O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala, sendo o resultado indicado na distribuição de 1 a 6.
Pontuação baixa indica conforto ruim, pontuação alta indica conforto bom.
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Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErsoyU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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