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O efeito do aquecimento ativo pré-operatório na temperatura corporal intraoperatória

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

O efeito do aquecimento ativo antes da artroplastia total do joelho na temperatura e conforto corporal intraoperatório: um estudo de controle randomizado

Um estudo randomizado controlado foi conduzido para examinar o efeito do aquecimento ativo antes da artroplastia total do joelho na temperatura corporal intraoperatória e no conforto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotermia perioperatória inadvertida é definida como a temperatura interna do paciente abaixo de 36°C em ambientes cirúrgicos. Todos os pacientes submetidos a cirurgia e outros procedimentos invasivos correm o risco de desenvolver hipotermia indesejável. Tanto a anestesia geral quanto a do neuroeixo prejudicam muito o controle termorregulatório e, como resultado, os pacientes cirúrgicos não aquecidos tornam-se hipotérmicos. A anestesia geral e regional causa hipotermia indesejável como resultado da redistribuição da temperatura corporal do centro para a periferia.

No período perioperatório, pacientes com mais de 60 anos com estado nutricional ruim, baixa temperatura central antes da cirurgia, jejum pré-operatório e privação de fluidos antes da anestesia, pré-medicação, tipo de cirurgia, gases anestésicos secos e frios, fluidos intravenosos frios, flushes, hemoderivados (fluidos frios direcionam a temperatura central) A hipotermia é causada por baixa temperatura ambiente, pele molhada, curativos ou lençóis, agentes anestésicos, grande cavidade aberta ou cirurgia abdominal, perda excessiva de sangue, medicamentos usados ​​antes da cirurgia.

Existem muitos métodos para manter a temperatura corporal dos pacientes (métodos de isolamento passivo) ou para aquecer o paciente (métodos de aquecimento ativo). Os métodos de isolamento passivo incluem cobertores de algodão aquecidos, campos cirúrgicos e roupas térmicas. As técnicas de aquecimento ativo incluem aquecedores de ar comprimido, cobertores de aquecimento elétrico e líquidos e gases aquecidos.

Na literatura, foram encontrados estudos sobre métodos de aquecimento ativo e passivo para prevenir a indesejável hipotermia. Existem estudos com métodos autônomos de aquecimento ativo (como sistemas de sopro de ar quente pressurizado, líquidos aquecidos, sistemas de circulação de água quente) e métodos combinados. Como os resultados desses estudos eram diferentes, um estudo controlado randomizado foi planejado para investigar a eficácia da intervenção de pré-aquecimento, para apoiar os enfermeiros do processo cirúrgico na prática clínica e aumentar a confiabilidade dos resultados, antes de desenvolver um procedimento relacionado ao pré-aquecimento .

No estudo, será determinado o efeito do pré-aquecimento com sistema de sopro de ar quente antes do procedimento cirúrgico nos pacientes que serão submetidos à artroplastia total do joelho, na temperatura corporal do paciente durante a operação e no conforto no pós-operatório imediato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Peru
        • Hatice Özsoy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
  • Cirurgia eletiva planejada
  • Pacientes entre 18 e 80 anos
  • ASA I-III
  • Anestesia neuroaxial aplicada
  • Sem problemas sensoriais (audição, visão)
  • Nenhuma doença psiquiátrica
  • 18,5<IMC<39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Temperatura corporal <36°C na entrada da sala de cirurgia
  • Temperatura corporal pré-operatória <36°C
  • Pacientes que desenvolvem complicações durante o pré-aquecimento (elevação da pressão arterial, desconforto do paciente com o calor, agitação)
  • Doença vascular periférica
  • Pacientes com dificuldades de comunicação
  • Pacientes com doenças infecciosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão pré-aquecidos com um sistema de sopro de ar quente por 30 minutos antes da operação. Os pacientes continuarão sendo aquecidos com uma cama de aquecimento de fibra de carbono, que é um sistema resistivo, durante a cirurgia.
Quando os pacientes do grupo de estudo chegarem à Unidade de Cuidados Pré-Operatórios (UCP), será aferida a temperatura corporal. Os pacientes no grupo de estudo serão colocados de forma que o cobertor de corpo inteiro 3M™ Bair Hugger™ cubra o corpo do paciente e pré-aquecido com a unidade de aquecimento 3M™ Bair Hugger™ por 30 minutos antes da anestesia ser administrada na UCP. A temperatura da unidade de aquecimento será ajustada para 43°C de acordo com as recomendações da empresa. Após os pacientes do grupo de estudo serem aquecidos por 30 minutos, o processo de pré-aquecimento será concluído e a manta de corpo inteiro será retirada e as mantas que a clínica usa rotineiramente para cada paciente serão cobertas para cobrir o corpo dos pacientes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes continuarão sendo aquecidos com uma cama de aquecimento de fibra de carbono, que é um sistema resistivo, durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal intraoperatória
Prazo: Durante toda a operação (mín. 1 hora) (máx. 2 horas)

Durante a operação, a temperatura corporal dos pacientes será medida em intervalos de 15 minutos desde o início da incisão até o final da operação.

A temperatura corporal dos pacientes será medida no tímpano usando o Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.

Durante toda a operação (mín. 1 hora) (máx. 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de conforto térmico (antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia)
Prazo: Antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia (min.15 minutos) (max.45 minutos)
Escala de Percepção de Conforto de Temperatura: A Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) entre 1 e 10 (0=muito confortável; 10=muito desconfortável) será utilizada para avaliar objetivamente a percepção de conforto de temperatura dos pacientes.
Antes de ser encaminhado para a sala de cirurgia (min.15 minutos) (max.45 minutos)
Temperatura corporal pós-operatória
Prazo: Até admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia e envio para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
As temperaturas corporais serão medidas em intervalos de 15 minutos até que os pacientes cheguem à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia e sejam encaminhados para a clínica.
Até admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia e envio para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Durante a cirurgia, a pressão arterial dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Parâmetros hemodinâmicos (pulso)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Durante a cirurgia, a frequência cardíaca dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Parâmetros hemodinâmicos (saturação de oxigênio)
Prazo: Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Durante a cirurgia, a saturação de oxigênio dos pacientes será monitorada a cada 15 minutos.
Desde o início da incisão até o final da cirurgia. (min.1 hora) (máx. 2 horas)
Percepção de conforto térmico (antes de enviar para a clínica)
Prazo: Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
Escala de Percepção de Conforto de Temperatura: A Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS) entre 1 e 10 (0=muito confortável; 10=muito desconfortável) será utilizada para avaliar objetivamente a percepção de conforto de temperatura dos pacientes.
Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
Conforto do paciente
Prazo: Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)
Os níveis de conforto dos pacientes que decidirem ser levados da SRPA para a clínica serão medidos com a Perianesthesia Comfort Scale. A pontuação total mais alta que pode ser obtida na escala é 144, e a pontuação total mais baixa é 24. O valor médio é determinado pela divisão da pontuação total obtida pelo número de itens da escala, sendo o resultado indicado na distribuição de 1 a 6. Pontuação baixa indica conforto ruim, pontuação alta indica conforto bom.
Antes de ser encaminhado para a clínica (min.15 minutos) (max.30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ErsoyU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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