- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334589
L'effetto del riscaldamento attivo preoperatorio sulla temperatura corporea intraoperatoria
L'effetto del riscaldamento attivo prima dell'artroplastica totale del ginocchio sulla temperatura corporea e sul comfort intraoperatorio: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria è definita come una temperatura interna del paziente inferiore a 36 °C in contesti chirurgici. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e altre procedure invasive sono a rischio di sviluppare ipotermia indesiderata. Sia l'anestesia generale che quella neuroassiale compromettono notevolmente il controllo della termoregolazione e, di conseguenza, i pazienti chirurgici non riscaldati diventano ipotermici. L'anestesia generale e regionale provoca ipotermia indesiderata a causa della ridistribuzione della temperatura corporea dal centro alla periferia.
Nel periodo perioperatorio, pazienti di età superiore ai 60 anni con cattivo stato nutrizionale, bassa temperatura interna prima dell'intervento chirurgico, digiuno preoperatorio e privazione di liquidi prima dell'anestesia, premedicazione, tipo di intervento chirurgico, gas anestetici secchi e freddi, fluidi freddi per via endovenosa, vampate, emoderivati (fluidi freddi temperatura interna diretta) L'ipotermia è causata da bassa temperatura ambiente, pelle bagnata, medicazioni o lenzuola, agenti anestetici, grande cavità aperta o chirurgia addominale, eccessiva perdita di sangue, farmaci usati prima dell'intervento chirurgico.
Esistono molti metodi per mantenere la temperatura corporea dei pazienti (metodi di isolamento passivo) o per riscaldare il paziente (metodi di riscaldamento attivo). I metodi di isolamento passivo includono coperte di cotone riscaldate, teli chirurgici e tute termiche. Le tecniche di riscaldamento attivo includono riscaldatori ad aria compressa, coperte riscaldanti elettriche e liquidi e gas riscaldati.
In letteratura sono stati trovati studi sui metodi di riscaldamento attivo e passivo per prevenire l'ipotermia indesiderata. Esistono studi con metodi di riscaldamento attivi autonomi (come sistemi di soffiaggio di aria calda pressurizzata, liquidi riscaldati, sistemi di circolazione dell'acqua calda) e metodi combinati. Poiché i risultati di questi studi erano diversi, è stato pianificato uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'intervento di preriscaldamento, supportare gli infermieri del processo chirurgico nella pratica clinica e aumentare l'affidabilità dei risultati, prima di sviluppare una procedura correlata al preriscaldamento .
Nello studio sarà determinato l'effetto del preriscaldamento con un sistema di soffiaggio di aria calda prima della procedura chirurgica sui pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, sulla temperatura corporea del paziente durante l'intervento e sul comfort nel primo periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Burdur
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Merkez, Burdur, Tacchino
- Hatice Özsoy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
- Chirurgia elettiva pianificata
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- ASSA I-III
- Anestesia neuroassiale applicata
- Nessun problema sensoriale (udito, vista)
- Nessuna malattia psichiatrica
- 18,5<BMI<39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Temperatura corporea <36°C all'ingresso della sala operatoria
- Temperatura corporea preoperatoria <36°C
- Pazienti che sviluppano complicanze durante il preriscaldamento (aumento della pressione sanguigna, i pazienti sono a disagio con il caldo, sono agitati)
- Malattia vascolare periferica
- Pazienti con difficoltà di comunicazione
- Pazienti con malattia infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento si preriscalderanno con un sistema di soffiaggio di aria calda per 30 minuti prima dell'operazione.
I pazienti continueranno ad essere riscaldati con un letto riscaldante in fibra di carbonio, che è un sistema resistivo, durante l'intervento chirurgico.
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Quando i pazienti nel gruppo di studio arrivano all'unità di cura preoperatoria (PCU), verrà misurata la loro temperatura corporea.
I pazienti nel gruppo di studio saranno posizionati in modo tale che la coperta per tutto il corpo 3M™ Bair Hugger™ copra il corpo del paziente e preriscaldati con l'unità di riscaldamento 3M™ Bair Hugger™ per 30 minuti prima che l'anestesia venga somministrata nella PCU.
La temperatura dell'unità di riscaldamento sarà regolata a 43°C in linea con le raccomandazioni aziendali.
Dopo che i pazienti nel gruppo di studio si sono riscaldati per 30 minuti, il processo di preriscaldamento sarà completato e verrà presa l'intera coperta del corpo e le coperte che la clinica usa abitualmente per ogni paziente saranno coperte per coprire il corpo dei pazienti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti continueranno ad essere riscaldati con un letto riscaldante in fibra di carbonio, che è un sistema resistivo, durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione (min.1 ora) (max. 2 ore)
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Durante l'operazione, la temperatura corporea dei pazienti verrà misurata ad intervalli di 15 minuti dall'inizio dell'incisione alla fine dell'operazione. La temperatura corporea dei pazienti verrà misurata dal timpano utilizzando Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
Durante l'operazione (min.1 ora) (max. 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del comfort termico (prima dell'invio in sala operatoria)
Lasso di tempo: Prima di essere inviato in sala operatoria (min.15 minuti) (max.45 minuti)
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Scala di percezione del comfort termico: la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) compresa tra 1 e 10 (0=molto confortevole; 10=molto scomodo) verrà utilizzata per valutare oggettivamente la percezione del comfort termico dei pazienti.
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Prima di essere inviato in sala operatoria (min.15 minuti) (max.45 minuti)
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Temperatura corporea postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al ricovero in Postanestesia Care Unit e all'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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La temperatura corporea verrà misurata a intervalli di 15 minuti fino all'arrivo dei pazienti presso l'unità di cura post-anestesia e inviati alla clinica.
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Fino al ricovero in Postanestesia Care Unit e all'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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Parametri emodinamici (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Durante l'intervento, la pressione sanguigna dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
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Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Parametri emodinamici (polso)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Durante l'intervento, la frequenza cardiaca dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
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Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Parametri emodinamici (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Durante l'intervento, la saturazione di ossigeno dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
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Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
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Percezione del comfort termico (prima dell'invio in clinica)
Lasso di tempo: Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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Scala di percezione del comfort termico: la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) compresa tra 1 e 10 (0=molto confortevole; 10=molto scomodo) verrà utilizzata per valutare oggettivamente la percezione del comfort termico dei pazienti.
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Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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I livelli di comfort dei pazienti che si decide di portare dal PACU alla clinica saranno misurati con la Perianesthesia Comfort Scale.
Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 144 e il punteggio totale più basso è 24.
Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala e il risultato è indicato nella distribuzione 1-6.
Un punteggio basso indica un cattivo comfort, un punteggio alto indica un buon comfort.
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Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErsoyU
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