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L'effetto del riscaldamento attivo preoperatorio sulla temperatura corporea intraoperatoria

21 gennaio 2023 aggiornato da: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto del riscaldamento attivo prima dell'artroplastica totale del ginocchio sulla temperatura corporea e sul comfort intraoperatorio: uno studio di controllo randomizzato

È stato condotto uno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto del riscaldamento attivo prima dell'artroplastica totale del ginocchio sulla temperatura corporea intraoperatoria e sul comfort.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotermia perioperatoria involontaria è definita come una temperatura interna del paziente inferiore a 36 °C in contesti chirurgici. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico e altre procedure invasive sono a rischio di sviluppare ipotermia indesiderata. Sia l'anestesia generale che quella neuroassiale compromettono notevolmente il controllo della termoregolazione e, di conseguenza, i pazienti chirurgici non riscaldati diventano ipotermici. L'anestesia generale e regionale provoca ipotermia indesiderata a causa della ridistribuzione della temperatura corporea dal centro alla periferia.

Nel periodo perioperatorio, pazienti di età superiore ai 60 anni con cattivo stato nutrizionale, bassa temperatura interna prima dell'intervento chirurgico, digiuno preoperatorio e privazione di liquidi prima dell'anestesia, premedicazione, tipo di intervento chirurgico, gas anestetici secchi e freddi, fluidi freddi per via endovenosa, vampate, emoderivati (fluidi freddi temperatura interna diretta) L'ipotermia è causata da bassa temperatura ambiente, pelle bagnata, medicazioni o lenzuola, agenti anestetici, grande cavità aperta o chirurgia addominale, eccessiva perdita di sangue, farmaci usati prima dell'intervento chirurgico.

Esistono molti metodi per mantenere la temperatura corporea dei pazienti (metodi di isolamento passivo) o per riscaldare il paziente (metodi di riscaldamento attivo). I metodi di isolamento passivo includono coperte di cotone riscaldate, teli chirurgici e tute termiche. Le tecniche di riscaldamento attivo includono riscaldatori ad aria compressa, coperte riscaldanti elettriche e liquidi e gas riscaldati.

In letteratura sono stati trovati studi sui metodi di riscaldamento attivo e passivo per prevenire l'ipotermia indesiderata. Esistono studi con metodi di riscaldamento attivi autonomi (come sistemi di soffiaggio di aria calda pressurizzata, liquidi riscaldati, sistemi di circolazione dell'acqua calda) e metodi combinati. Poiché i risultati di questi studi erano diversi, è stato pianificato uno studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia dell'intervento di preriscaldamento, supportare gli infermieri del processo chirurgico nella pratica clinica e aumentare l'affidabilità dei risultati, prima di sviluppare una procedura correlata al preriscaldamento .

Nello studio sarà determinato l'effetto del preriscaldamento con un sistema di soffiaggio di aria calda prima della procedura chirurgica sui pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, sulla temperatura corporea del paziente durante l'intervento e sul comfort nel primo periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Tacchino
        • Hatice Özsoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
  • Chirurgia elettiva pianificata
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • ASSA I-III
  • Anestesia neuroassiale applicata
  • Nessun problema sensoriale (udito, vista)
  • Nessuna malattia psichiatrica
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea <36°C all'ingresso della sala operatoria
  • Temperatura corporea preoperatoria <36°C
  • Pazienti che sviluppano complicanze durante il preriscaldamento (aumento della pressione sanguigna, i pazienti sono a disagio con il caldo, sono agitati)
  • Malattia vascolare periferica
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento si preriscalderanno con un sistema di soffiaggio di aria calda per 30 minuti prima dell'operazione. I pazienti continueranno ad essere riscaldati con un letto riscaldante in fibra di carbonio, che è un sistema resistivo, durante l'intervento chirurgico.
Quando i pazienti nel gruppo di studio arrivano all'unità di cura preoperatoria (PCU), verrà misurata la loro temperatura corporea. I pazienti nel gruppo di studio saranno posizionati in modo tale che la coperta per tutto il corpo 3M™ Bair Hugger™ copra il corpo del paziente e preriscaldati con l'unità di riscaldamento 3M™ Bair Hugger™ per 30 minuti prima che l'anestesia venga somministrata nella PCU. La temperatura dell'unità di riscaldamento sarà regolata a 43°C in linea con le raccomandazioni aziendali. Dopo che i pazienti nel gruppo di studio si sono riscaldati per 30 minuti, il processo di preriscaldamento sarà completato e verrà presa l'intera coperta del corpo e le coperte che la clinica usa abitualmente per ogni paziente saranno coperte per coprire il corpo dei pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti continueranno ad essere riscaldati con un letto riscaldante in fibra di carbonio, che è un sistema resistivo, durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione (min.1 ora) (max. 2 ore)

Durante l'operazione, la temperatura corporea dei pazienti verrà misurata ad intervalli di 15 minuti dall'inizio dell'incisione alla fine dell'operazione.

La temperatura corporea dei pazienti verrà misurata dal timpano utilizzando Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.

Durante l'operazione (min.1 ora) (max. 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del comfort termico (prima dell'invio in sala operatoria)
Lasso di tempo: Prima di essere inviato in sala operatoria (min.15 minuti) (max.45 minuti)
Scala di percezione del comfort termico: la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) compresa tra 1 e 10 (0=molto confortevole; 10=molto scomodo) verrà utilizzata per valutare oggettivamente la percezione del comfort termico dei pazienti.
Prima di essere inviato in sala operatoria (min.15 minuti) (max.45 minuti)
Temperatura corporea postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al ricovero in Postanestesia Care Unit e all'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
La temperatura corporea verrà misurata a intervalli di 15 minuti fino all'arrivo dei pazienti presso l'unità di cura post-anestesia e inviati alla clinica.
Fino al ricovero in Postanestesia Care Unit e all'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
Parametri emodinamici (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Durante l'intervento, la pressione sanguigna dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Parametri emodinamici (polso)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Durante l'intervento, la frequenza cardiaca dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Parametri emodinamici (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Durante l'intervento, la saturazione di ossigeno dei pazienti verrà monitorata ogni 15 minuti.
Dall'inizio dell'incisione alla fine dell'intervento.(min.1 ora) (max.2 ore)
Percezione del comfort termico (prima dell'invio in clinica)
Lasso di tempo: Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
Scala di percezione del comfort termico: la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) compresa tra 1 e 10 (0=molto confortevole; 10=molto scomodo) verrà utilizzata per valutare oggettivamente la percezione del comfort termico dei pazienti.
Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)
I livelli di comfort dei pazienti che si decide di portare dal PACU alla clinica saranno misurati con la Perianesthesia Comfort Scale. Il punteggio totale più alto che può essere ottenuto dalla scala è 144 e il punteggio totale più basso è 24. Il valore medio è determinato dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di item della scala e il risultato è indicato nella distribuzione 1-6. Un punteggio basso indica un cattivo comfort, un punteggio alto indica un buon comfort.
Prima dell'invio in clinica (min.15 minuti) (max.30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErsoyU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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