- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334589
Die Wirkung der präoperativen aktiven Erwärmung auf die intraoperative Körpertemperatur
Die Wirkung der aktiven Erwärmung vor einer Knietotalendoprothetik auf die intraoperative Körpertemperatur und den Komfort: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist definiert als eine Innentemperatur eines Patienten unter 36 °C in chirurgischen Umgebungen. Bei allen Patienten, die sich einer Operation oder anderen invasiven Verfahren unterziehen, besteht das Risiko, eine unerwünschte Hypothermie zu entwickeln. Sowohl allgemeine als auch neuraxiale Anästhesie beeinträchtigen die thermoregulatorische Kontrolle stark, und als Ergebnis werden ungewärmte chirurgische Patienten hypotherm. Allgemein- und Regionalanästhesie verursachen eine unerwünschte Hypothermie als Folge der Umverteilung der Körpertemperatur vom Zentrum zur Peripherie.
In der perioperativen Phase Patienten über 60 Jahre mit schlechtem Ernährungszustand, niedriger Kerntemperatur vor der Operation, präoperativem Fasten und Flüssigkeitsentzug vor der Anästhesie, Prämedikation, Art der Operation, trockenen und kalten Anästhesiegasen, kalten intravenösen Flüssigkeiten, Spülungen, Blutprodukten (kalte Flüssigkeiten, direkte Kerntemperatur) Hypothermie wird verursacht durch niedrige Umgebungstemperatur, nasse Haut, Verbände oder Laken, Anästhetika, große offene Körperhöhlen oder Bauchoperationen, übermäßigen Blutverlust, vor der Operation eingenommene Medikamente.
Es gibt viele Methoden, um die Körpertemperatur von Patienten aufrechtzuerhalten (passive Isolationsmethoden) oder den Patienten zu wärmen (aktive Wärmemethoden). Zu den passiven Isolierungsmethoden gehören beheizte Baumwolldecken, OP-Abdeckungen und Thermoanzüge. Aktive Heiztechniken umfassen Drucklufterhitzer, elektrische Heizdecken und erhitzte Flüssigkeiten und Gase.
In der Literatur finden sich Studien zu aktiven und passiven Heizmethoden, um eine unerwünschte Unterkühlung zu verhindern. Es gibt Studien mit eigenständigen aktiven Heizmethoden (z. B. Heißluftgebläsesysteme, erhitzte Flüssigkeiten, zirkulierende Heißwassersysteme) und kombinierten Methoden. Da die Ergebnisse dieser Studien unterschiedlich waren, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirksamkeit der Vorwärmintervention zu untersuchen, den chirurgischen Prozess des Pflegepersonals in der klinischen Praxis zu unterstützen und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu erhöhen, bevor ein Verfahren zur Vorwärmung entwickelt wurde .
In der Studie wird die Auswirkung der Vorwärmung mit einem Heißluftblassystem vor dem chirurgischen Eingriff auf die Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, auf die Körpertemperatur des Patienten während der Operation und auf den Komfort in der frühen postoperativen Phase untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Truthahn
- Hatice Özsoy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben
- Wahloperation geplant
- Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
- ASA I-III
- Angewandte neuroaxiale Anästhesie
- Keine sensorischen Probleme (Hören, Sehen)
- Keine psychiatrische Erkrankung
- 18,5 < BMI < 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Körpertemperatur <36°C am Eingang zum OP
- Präoperative Körpertemperatur <36°C
- Patienten, die während des Vorwärmens Komplikationen entwickeln (Blutdruckanstieg, Patienten fühlen sich unwohl bei der Hitze, sie sind unruhig)
- Periphere Gefäßerkrankung
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten mit Infektionskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe werden vor der Operation 30 Minuten lang mit einem Heißluftgebläse vorgewärmt.
Die Patienten werden während der Operation weiterhin mit einem Kohlefaser-Heizbett gewärmt, bei dem es sich um ein Widerstandssystem handelt.
|
Wenn Patienten der Studiengruppe in die Preoperative Care Unit (PCU) kommen, wird ihre Körpertemperatur gemessen.
Patienten in der Studiengruppe werden so platziert, dass die 3M™ Bair Hugger™ Ganzkörperdecke den Körper des Patienten bedeckt und mit der 3M™ Bair Hugger™ Wärmeeinheit 30 Minuten lang vorgewärmt wird, bevor die Anästhesie in der PCU verabreicht wird.
Die Temperatur der Heizeinheit wird gemäß den Empfehlungen des Unternehmens auf 43 °C eingestellt.
Nachdem die Patienten in der Studiengruppe 30 Minuten lang aufgewärmt wurden, wird der Vorwärmprozess abgeschlossen und die Ganzkörperdecke wird genommen und die Decken, die die Klinik routinemäßig für jeden Patienten verwendet, werden abgedeckt, um den Körper des Patienten zu bedecken.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden während der Operation weiterhin mit einem Kohlefaser-Heizbett gewärmt, bei dem es sich um ein Widerstandssystem handelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Körpertemperatur
Zeitfenster: Während der gesamten Operation (min. 1 Std.) (max. 2 Std.)
|
Während der Operation wird die Körpertemperatur der Patienten in 15-Minuten-Intervallen vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation gemessen. Die Körpertemperatur der Patienten wird mit dem Braun ThermoScan® 7 Age Precision® tympanal gemessen. |
Während der gesamten Operation (min. 1 Std.) (max. 2 Std.)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperaturkomfortwahrnehmung (bevor sie in den Operationssaal geschickt wird)
Zeitfenster: Vor Einlieferung in den OP (min. 15 Minuten) (max. 45 Minuten)
|
Temperature Comfort Perception Scale: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) zwischen 1 und 10 (0=sehr angenehm; 10=sehr unbequem) wird verwendet, um das Temperaturkomfortempfinden der Patienten objektiv zu bewerten.
|
Vor Einlieferung in den OP (min. 15 Minuten) (max. 45 Minuten)
|
Postoperative Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation und Versand in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Die Körpertemperatur wird in 15-Minuten-Intervallen gemessen, bis die Patienten in der Postanästhesie-Pflegestation eintreffen und in die Klinik geschickt werden.
|
Bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation und Versand in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Hämodynamische Parameter (Blutdruck)
Zeitfenster: Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Während der Operation wird der Blutdruck der Patienten alle 15 Minuten überwacht.
|
Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Hämodynamische Parameter (Puls)
Zeitfenster: Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Während der Operation wird die Herzfrequenz des Patienten alle 15 Minuten überwacht.
|
Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Hämodynamische Parameter (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Während der Operation wird die Sauerstoffsättigung der Patienten alle 15 Minuten überwacht.
|
Vom Beginn des Schnitts bis zum Ende der Operation. (min. 1 Stunde) (max. 2 Stunden)
|
Temperaturkomfortwahrnehmung (vor Einsendung in die Klinik)
Zeitfenster: Vor Einweisung in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Temperature Comfort Perception Scale: Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) zwischen 1 und 10 (0=sehr angenehm; 10=sehr unbequem) wird verwendet, um das Temperaturkomfortempfinden der Patienten objektiv zu bewerten.
|
Vor Einweisung in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: Vor Einweisung in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Das Komfortniveau der Patienten, die entschieden werden, von der PACU in die Klinik gebracht zu werden, wird mit der Perianästhesie-Komfortskala gemessen.
Die höchste Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden kann, ist 144, und die niedrigste Gesamtpunktzahl ist 24.
Der Durchschnittswert wird ermittelt, indem die erzielte Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Skalenpunkte dividiert und das Ergebnis in der Verteilung 1-6 angegeben wird.
Eine niedrige Punktzahl zeigt einen schlechten Komfort an, eine hohe Punktzahl zeigt einen guten Komfort an.
|
Vor Einweisung in die Klinik (min. 15 Minuten) (max. 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErsoyU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark