- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334589
Virkningen af præoperativ aktiv opvarmning på intraoperativ kropstemperatur
Effekten af aktiv opvarmning før total knæarthroplastik på intraoperativ kropstemperatur og komfort: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet perioperativ hypotermi er defineret som en patients indre temperatur under 36 °C i kirurgiske omgivelser. Alle patienter, der gennemgår operation og andre invasive procedurer, er i risiko for at udvikle uønsket hypotermi. Både generel og neuraksial anæstesi forringer i høj grad den termoregulatoriske kontrol, og som følge heraf bliver uopvarmede kirurgiske patienter hypotermiske. Generel og regional anæstesi forårsager uønsket hypotermi som følge af omfordelingen af kropstemperaturen fra midten til periferien.
I den perioperative periode patienter over 60 år med dårlig ernæringstilstand, lav kernetemperatur før operation, præoperativ faste og væskemangel før anæstesi, præmedicinering, operationstype, tørre og kolde anæstesigasser, kolde intravenøse væsker, skylninger, blodprodukter (kolde væsker direkte kernetemperatur) Hypotermi er forårsaget af lav omgivelsestemperatur, våd hud, forbindinger eller lagner, anæstesimidler, store åbne hulrum eller abdominal kirurgi, overdreven blodtab, medicin brugt før operation.
Der er mange metoder til at opretholde patientens kropstemperatur (passive isolationsmetoder) eller til at opvarme patienten (aktive opvarmningsmetoder). Passive isoleringsmetoder omfatter opvarmede bomuldstæpper, kirurgiske gardiner og termodragter. Aktive opvarmningsteknikker omfatter trykluftvarmere, elektriske varmetæpper og opvarmede væsker og gasser.
I litteraturen er der fundet undersøgelser af aktive og passive opvarmningsmetoder for at forhindre uønsket hypotermi. Der er undersøgelser med selvstændige aktive opvarmningsmetoder (såsom tryksatte varmluftsblæsningssystemer, opvarmede væsker, cirkulerende varmtvandssystemer) og kombinerede metoder. Fordi resultaterne af disse undersøgelser var forskellige, blev der planlagt en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af forvarmningsinterventionen, for at støtte de kirurgiske processygeplejersker i klinisk praksis, og for at øge pålideligheden af resultaterne, før der udvikles en procedure relateret til forvarmning. .
I undersøgelsen vil effekten af forvarmning med et varmluftsblæsningssystem før det kirurgiske indgreb på de patienter, der skal gennemgå total knæarthroplastik, på patientens kropstemperatur under operationen og på komforten i den tidlige postoperative periode blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Burdur
-
Merkez, Burdur, Kalkun
- Hatice Özsoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Elektiv operation planlagt
- Patienter mellem 18-80 år
- ASA I-III
- Neuroaksial anæstesi anvendt
- Ingen sensoriske problemer (høre, syn)
- Ingen psykiatrisk sygdom
- 18,5<BMI<39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur <36°C ved indgangen til operationsstuen
- Præoperativ kropstemperatur <36°C
- Patienter, der udvikler komplikationer under forvarmning (blodtryksstigning, patienter er utilpas ved varmen, de er ophidsede)
- Perifer vaskulær sygdom
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder
- Patienter med infektionssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil forvarme med et varmluftsblæsningssystem i 30 minutter før operationen.
Patienterne vil fortsat blive opvarmet med en kulfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operationen.
|
Når patienter i undersøgelsesgruppen kommer til Preoperative Care Unit (PCU), vil deres kropstemperatur blive målt.
Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive placeret på en sådan måde, at 3M™ Bair Hugger™ Helkropstæppe dækker patientens krop og forvarmes med 3M™ Bair Hugger™-varmeenheden i 30 minutter, før anæstesi gives i PCU'en.
Varmeenhedens temperatur vil blive justeret til 43°C i overensstemmelse med virksomhedens anbefalinger.
Efter at patienterne i undersøgelsesgruppen er varmet op i 30 minutter, vil forvarmningsprocessen være afsluttet, og hele kropstæppet vil blive taget, og de tæpper, som klinikken rutinemæssigt bruger til hver patient, vil blive dækket til at dække patientens krop.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil fortsat blive opvarmet med en kulfibervarmeseng, som er et resistivt system, under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ kropstemperatur
Tidsramme: Gennem hele operationen (min. 1 time) (maks. 2 timer)
|
Under operationen vil patientens kropstemperatur blive målt med 15 minutters intervaller fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen. Patienternes kropstemperatur vil blive målt tympanisk ved hjælp af Braun ThermoScan® 7 Age Precision®. |
Gennem hele operationen (min. 1 time) (maks. 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattelse af temperaturkomfort (inden den sendes til operationsstuen)
Tidsramme: Før de sendes til operationsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
|
Temperaturkomfortopfattelsesskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellem 1 og 10 (0=meget behagelig; 10=meget ubehageligt) vil blive brugt til objektivt at evaluere patienternes temperaturkomfortopfattelse.
|
Før de sendes til operationsstuen (min.15 minutter) (maks.45 minutter)
|
Postoperativ kropstemperatur
Tidsramme: Indtil indlæggelse på Postanæstesi Afdeling og sendt til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Kropstemperaturen vil blive målt med 15 minutters intervaller, indtil patienterne ankommer til postanæstesiafdelingen og sendes til klinikken.
|
Indtil indlæggelse på Postanæstesi Afdeling og sendt til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Hæmodynamiske parametre (blodtryk)
Tidsramme: Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Under operationen vil patienternes blodtryk blive overvåget hvert 15. minut.
|
Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Hæmodynamiske parametre (puls)
Tidsramme: Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Under operationen vil patienternes hjertefrekvens blive overvåget hvert 15. minut.
|
Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Hæmodynamiske parametre (iltmætning)
Tidsramme: Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Under operationen vil patienternes iltmætning blive overvåget hvert 15. minut.
|
Fra begyndelsen af snittet til slutningen af operationen.(min.1 time) (maks. 2 timer)
|
Opfattelse af temperaturkomfort (inden afsendelse til klinikken)
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Temperaturkomfortopfattelsesskala: Verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) mellem 1 og 10 (0=meget behagelig; 10=meget ubehageligt) vil blive brugt til objektivt at evaluere patienternes temperaturkomfortopfattelse.
|
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Patientkomfort
Tidsramme: Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Komfortniveauerne for de patienter, der besluttes at blive taget fra PACU til klinikken, vil blive målt med Perianesthesia Comfort Scale.
Den højeste samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 144, og den laveste samlede score er 24.
Gennemsnitsværdien bestemmes ved at dividere den opnåede samlede score med antallet af skalapunkter, og resultatet angives i 1-6-fordelingen.
Lav score indikerer dårlig komfort, høj score indikerer god komfort.
|
Før de sendes til klinikken (min.15 minutter) (max.30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torossian A, Van Gerven E, Geertsen K, Horn B, Van de Velde M, Raeder J. Active perioperative patient warming using a self-warming blanket (BARRIER EasyWarm) is superior to passive thermal insulation: a multinational, multicenter, randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:547-54. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.030. Epub 2016 Jul 17.
- Akhtar Z, Hesler BD, Fiffick AN, Mascha EJ, Sessler DI, Kurz A, Ayad S, Saager L. A randomized trial of prewarming on patient satisfaction and thermal comfort in outpatient surgery. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:376-85. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.041. Epub 2016 Jun 3.
- Rosenkilde C, Vamosi M, Lauridsen JT, Hasfeldt D. Efficacy of Prewarming With a Self-Warming Blanket for the Prevention of Unintended Perioperative Hypothermia in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2017 Oct;32(5):419-428. doi: 10.1016/j.jopan.2016.02.007. Epub 2016 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErsoyU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig