Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív aktív felmelegedés hatása az intraoperatív testhőmérsékletre

2023. január 21. frissítette: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

A teljes térdízületi műtét előtti aktív felmelegedés hatása az intraoperatív testhőmérsékletre és kényelemre: Randomizált kontrollvizsgálat

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a teljes térdízületi műtét előtti aktív felmelegedés hatásának vizsgálatára az intraoperatív testhőmérsékletre és komfortérzetre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlen perioperatív hipotermiának nevezzük, ha a páciens belső hőmérséklete sebészeti körülmények között 36 °C alatt van. Minden műtéten és más invazív beavatkozáson áteső betegnél fennáll a nemkívánatos hipotermia kialakulásának kockázata. Mind az általános, mind a neuraxiális érzéstelenítés nagymértékben rontja a hőszabályozás szabályozását, és ennek eredményeként a nem melegített műtéti betegek hipotermiás állapotba kerülnek. Az általános és regionális érzéstelenítés nemkívánatos hipotermiát okoz a testhőmérséklet középről a perifériára történő újraelosztása következtében.

A perioperatív időszakban 60 év feletti betegek rossz tápláltsági állapota, műtét előtti alacsony maghőmérséklet, preoperatív éhezés és folyadékmegvonás érzéstelenítés előtt, premedikáció, műtét típusa, száraz és hideg érzéstelenítő gázok, hideg intravénás folyadékok, kipirulások, vérkészítmények (hideg folyadékok közvetlen maghőmérséklet) A hipotermiát alacsony környezeti hőmérséklet, nedves bőr, kötszerek vagy lepedők, érzéstelenítő szerek, nagy nyitott üreges vagy hasi műtétek, túlzott vérveszteség, műtét előtt használt gyógyszerek okozzák.

Számos módszer létezik a betegek testhőmérsékletének fenntartására (passzív izolációs módszerek) vagy a páciens felmelegítésére (aktív melegítési módszerek). A passzív szigetelési módszerek közé tartoznak a fűtött pamuttakarók, a sebészeti kendők és a hővédő ruhák. Az aktív fűtési technikák közé tartoznak a sűrített levegős fűtőberendezések, az elektromos fűtőtakarók, valamint a fűtött folyadékok és gázok.

Az irodalomban tanulmányokat találtak aktív és passzív fűtési módszerekről a nemkívánatos hipotermia megelőzésére. Vannak tanulmányok önálló aktív fűtési módszerekkel (például túlnyomásos meleglevegő-fúvó rendszerek, fűtött folyadékok, cirkulációs melegvíz-rendszerek) és kombinált módszerekkel. Mivel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei eltérőek voltak, az előmelegítéssel kapcsolatos eljárás kidolgozása előtt randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek az előmelegítési beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára, a műtéti ápolók klinikai gyakorlatban való támogatására, valamint az eredmények megbízhatóságának növelésére. .

A vizsgálat során meghatározzák a műtét előtti hőlégfúvós rendszerrel végzett előmelegítés hatását a teljes térdízületi műtéten átesett betegekre, a műtét alatti testhőmérsékletre, valamint a korai posztoperatív időszak komfortérzetére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Pulyka
        • Hatice Özsoy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
  • Tervezett műtét
  • 18-80 év közötti betegek
  • ASA I-III
  • Neuroaxiális érzéstelenítést alkalmaztak
  • Nincsenek érzékszervi problémák (hallás, látás)
  • Nincs pszichiátriai betegség
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Testhőmérséklet <36°C a műtő bejáratánál
  • A műtét előtti testhőmérséklet <36°C
  • Azok a betegek, akiknél az előmelegítés során szövődmények lépnek fel (vérnyomás emelkedés, a betegek kényelmetlenül érzik magukat a melegben, izgatottak)
  • Perifériás érbetegség
  • Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek
  • Fertőző betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket a műtét előtt 30 percig meleglevegő-fúvó rendszerrel előmelegítik. A műtét során továbbra is rezisztív rendszerű szénszálas fűtőággyal melegítik a betegeket.
Eszköz: Előmelegítés
Amikor a vizsgálati csoportba tartozó betegek a Preoperative Care Unit (PCU) érkeznek, megmérik a testhőmérsékletüket. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket úgy kell elhelyezni, hogy a 3M™ Bair Hugger™ teljes test takaró fedje a páciens testét, és 30 percig előmelegítsék a 3M™ Bair Hugger™ melegítő egységgel, mielőtt a PCU-ban altatást végeznének. A fűtőegység hőmérséklete 43°C-ra lesz beállítva a vállalati ajánlásoknak megfelelően. Miután a vizsgálati csoportban lévő betegeket 30 percig felmelegítették, az előmelegítési folyamat befejeződik, és az egész testre kiterjedő takarót le kell venni, és a klinikán minden betegnél rutinszerűen használt takarókat letakarják, hogy befedjék a páciens testét.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A műtét során továbbra is rezisztív rendszerű szénszálas fűtőággyal melegítik a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív testhőmérséklet
Időkeret: Az egész művelet alatt (min.1 óra) (max. 2 óra)

A műtét során a metszés kezdetétől a műtét végéig 15 perces időközönként mérik a betegek testhőmérsékletét.

A betegek testhőmérsékletét dobban mérik a Braun ThermoScan® 7 Age Precision® segítségével.
Az egész művelet alatt (min.1 óra) (max. 2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőmérséklet-komfort érzékelése (műtőbe küldés előtt)
Időkeret: A műtőbe küldés előtt (min. 15 perc) (max. 45 perc)
Hőmérséklet-komfort-érzékelési skála: 1 és 10 (0=nagyon kényelmes; 10=nagyon kényelmetlen) közötti verbális numerikus besorolási skála (VNRS) kerül felhasználásra a betegek hőmérséklet-komfort-érzékelésének objektív értékelésére.
A műtőbe küldés előtt (min. 15 perc) (max. 45 perc)
Posztoperatív testhőmérséklet
Időkeret: A posztanesztéziás ellátási osztályra való felvételig és a klinikára küldésig (min.15 perc) (max.30 perc)
A testhőmérsékletet 15 perces időközönként mérik, amíg a betegek megérkeznek a posztanesztéziás gondozási osztályra, és elküldik a klinikára.
A posztanesztéziás ellátási osztályra való felvételig és a klinikára küldésig (min.15 perc) (max.30 perc)
Hemodinamikai paraméterek (vérnyomás)
Időkeret: A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
A műtét során 15 percenként mérik a betegek vérnyomását.
A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
Hemodinamikai paraméterek (pulzus)
Időkeret: A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
A műtét során 15 percenként ellenőrizzük a betegek pulzusát.
A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
Hemodinamikai paraméterek (oxigéntelítettség)
Időkeret: A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
A műtét során 15 percenként ellenőrizzük a betegek oxigéntelítettségét.
A metszés kezdetétől a műtét végéig.(min.1 óra) (max. 2 óra)
A hőmérséklet komfortérzete (a klinikára küldés előtt)
Időkeret: A klinikára küldés előtt (min. 15 perc) (max. 30 perc)
Hőmérséklet-komfort-érzékelési skála: 1 és 10 (0=nagyon kényelmes; 10=nagyon kényelmetlen) közötti verbális numerikus besorolási skála (VNRS) kerül felhasználásra a betegek hőmérséklet-komfort-érzékelésének objektív értékelésére.
A klinikára küldés előtt (min. 15 perc) (max. 30 perc)
A beteg kényelme
Időkeret: A klinikára küldés előtt (min. 15 perc) (max. 30 perc)
Azon betegek komfortszintjét, akiket a PACU-ból a klinikára szállítanak, a Perianesthesia Comfort Scale méri. A skálán elérhető legmagasabb összpontszám 144, a legalacsonyabb összpontszám 24. Az átlagértéket úgy határozzuk meg, hogy a kapott összpontszámot elosztjuk a skálaelemek számával, és az eredményt az 1-6-os eloszlás jelzi. Az alacsony pontszám a rossz kényelmet, a magas pontszám a jó kényelmet jelzi.
A klinikára küldés előtt (min. 15 perc) (max. 30 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ErsoyU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel