Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego aktywnego ogrzewania na śródoperacyjną temperaturę ciała

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ aktywnego ogrzewania przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego na śródoperacyjną temperaturę ciała i komfort: randomizowana próba kontrolna

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu aktywnego ogrzewania przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego na śródoperacyjną temperaturę ciała i komfort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieumyślna okołooperacyjna hipotermia jest definiowana jako wewnętrzna temperatura pacjenta poniżej 36°C w warunkach chirurgicznych. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i innym zabiegom inwazyjnym są narażeni na ryzyko wystąpienia niepożądanej hipotermii. Zarówno znieczulenie ogólne, jak i znieczulenie nerwowo-osiowe znacznie upośledzają kontrolę termoregulacyjną, w wyniku czego u nieogrzewanych pacjentów chirurgicznych dochodzi do hipotermii. Znieczulenie ogólne i regionalne powoduje niepożądaną hipotermię w wyniku redystrybucji temperatury ciała z centrum na obwód.

W okresie okołooperacyjnym pacjenci powyżej 60 roku życia ze złym stanem odżywienia, obniżoną temperaturą głęboką przed operacją, przedoperacyjną głodówką i niedoborem płynów przed znieczuleniem, premedykacją, rodzajem operacji, suchymi i zimnymi gazami znieczulającymi, zimnymi płynami dożylnymi, przekrwieniami, produktami krwiopochodnymi (zimne płyny bezpośrednio wpływają na temperaturę głęboką) Hipotermia jest spowodowana niską temperaturą otoczenia, mokrą skórą, opatrunkami lub prześcieradłami, środkami znieczulającymi, dużą otwartą jamą lub operacją jamy brzusznej, nadmierną utratą krwi, lekami stosowanymi przed operacją.

Istnieje wiele metod utrzymywania temperatury ciała pacjentów (metody izolacji pasywnej) lub ogrzewania pacjenta (metody ogrzewania aktywnego). Pasywne metody izolacji obejmują podgrzewane bawełniane koce, obłożenia chirurgiczne i kombinezony termiczne. Aktywne techniki ogrzewania obejmują nagrzewnice sprężonego powietrza, elektryczne koce grzewcze oraz podgrzewane ciecze i gazy.

W literaturze spotyka się badania nad aktywnymi i pasywnymi sposobami ogrzewania w celu zapobiegania niepożądanej hipotermii. Istnieją badania z samodzielnymi aktywnymi metodami ogrzewania (takimi jak systemy nadmuchu gorącego powietrza pod ciśnieniem, podgrzewane ciecze, cyrkulacyjne systemy gorącej wody) oraz metody łączone. Ponieważ wyniki tych badań były różne, przed opracowaniem procedury związanej z ogrzewaniem wstępnym zaplanowano randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie skuteczności interwencji wstępnego ogrzewania, wsparcie pielęgniarek zajmujących się procesem chirurgicznym w praktyce klinicznej oraz zwiększenie wiarygodności wyników. .

W pracy określony zostanie wpływ wstępnego ogrzania systemem nadmuchu gorącego powietrza przed zabiegiem operacyjnym na pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego, na temperaturę ciała pacjenta podczas operacji oraz na komfort we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Indyk
        • Hatice Özsoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się do udziału w badaniu
  • Planowana operacja planowana
  • Pacjenci w wieku 18-80 lat
  • ASA I-III
  • Zastosowano znieczulenie neuroosiowe
  • Brak problemów sensorycznych (słuch, wzrok)
  • Brak choroby psychicznej
  • 18,5<BMI<39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura ciała <36°C przy wejściu na salę operacyjną
  • Przedoperacyjna temperatura ciała <36°C
  • Pacjenci, u których wystąpią powikłania podczas podgrzewania (podwyższenie ciśnienia krwi, pacjenci czują się niekomfortowo z powodu ciepła, są pobudzeni)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Pacjenci z trudnościami w komunikacji
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przez 30 minut przed operacją podgrzewani systemem nadmuchu gorącego powietrza. Podczas operacji pacjenci będą nadal ogrzewani łóżkiem grzewczym z włókna węglowego, które jest systemem oporowym.
Urządzenie: Podgrzewanie
Gdy pacjenci z grupy badawczej trafią na Oddział Opieki Przedoperacyjnej (PCU), zostanie im zmierzona temperatura ciała. Pacjenci w grupie badawczej zostaną umieszczeni w taki sposób, aby koc całego ciała 3M™ Bair Hugger™ zakrył ciało pacjenta i wstępnie ogrzani za pomocą urządzenia rozgrzewającego 3M™ Bair Hugger™ przez 30 minut przed podaniem znieczulenia na oddziale PCU. Temperatura zespołu grzewczego zostanie ustawiona na 43°C zgodnie z zaleceniami firmy. Po rozgrzaniu pacjentów z grupy badanej przez 30 minut, proces wstępnego nagrzewania zostanie zakończony, a koc całego ciała zostanie zdjęty, a koce, które klinika rutynowo stosuje dla każdego pacjenta, zostaną przykryte, aby przykryć ciało pacjentów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas operacji pacjenci będą nadal ogrzewani łóżkiem grzewczym z włókna węglowego, które jest systemem oporowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas całej operacji (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)

Podczas operacji temperatura ciała pacjentów będzie mierzona w odstępach 15-minutowych od początku nacięcia do zakończenia operacji.

Temperatura ciała pacjentów będzie mierzona bębenkowo za pomocą Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.
Podczas całej operacji (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja komfortu temperaturowego (przed wysłaniem na salę operacyjną)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem na salę operacyjną (min.15 minut) (maks.45 minut)
Skala postrzegania komfortu temperaturowego: Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) od 1 do 10 (0=bardzo komfortowa; 10=bardzo niewygodna) zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny postrzegania komfortu cieplnego przez pacjentów.
Przed wysłaniem na salę operacyjną (min.15 minut) (maks.45 minut)
Temperatura ciała po operacji
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu i skierowania do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)
Temperatura ciała będzie mierzona w odstępach 15-minutowych, aż do momentu przybycia pacjentów na Oddział Postanestezjologii i wysłania ich do kliniki.
Do czasu przyjęcia na Oddział Opieki Po Znieczuleniu i skierowania do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)
Parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Podczas zabiegu ciśnienie krwi pacjentów będzie monitorowane co 15 minut.
Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Parametry hemodynamiczne (tętno)
Ramy czasowe: Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Podczas zabiegu co 15 minut monitorowane będzie tętno pacjentów.
Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Parametry hemodynamiczne (wysycenie tlenem)
Ramy czasowe: Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Podczas zabiegu saturacja pacjentów będzie monitorowana co 15 minut.
Od początku nacięcia do końca zabiegu (min. 1 godz.) (maks. 2 godz.)
Percepcja komfortu temperaturowego (przed wysłaniem do kliniki)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)
Skala postrzegania komfortu temperaturowego: Werbalna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) od 1 do 10 (0=bardzo komfortowa; 10=bardzo niewygodna) zostanie wykorzystana do obiektywnej oceny postrzegania komfortu cieplnego przez pacjentów.
Przed wysłaniem do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Przed wysłaniem do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)
Poziom komfortu pacjentów, którzy zostaną zabrani z PACU do kliniki, będzie mierzony za pomocą Skali Komfortu Perianestezji. Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali to 144, a najniższy łączny wynik to 24. Średnią wartość wyznacza się dzieląc uzyskany wynik całkowity przez liczbę pozycji na skali, a wynik podaje się w rozkładzie 1-6. Niski wynik oznacza zły komfort, wysoki wynik oznacza dobry komfort.
Przed wysłaniem do kliniki (min.15 minut) (maks.30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ErsoyU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj