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L'effet du réchauffement actif préopératoire sur la température corporelle peropératoire

21 janvier 2023 mis à jour par: Hatice Özsoy, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effet du réchauffement actif avant l'arthroplastie totale du genou sur la température corporelle et le confort peropératoires : un essai contrôlé randomisé

Une étude contrôlée randomisée a été menée pour examiner l'effet du réchauffement actif avant l'arthroplastie totale du genou sur la température corporelle peropératoire et le confort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothermie périopératoire accidentelle est définie comme une température interne du patient inférieure à 36 °C en milieu chirurgical. Tous les patients subissant une intervention chirurgicale et d'autres procédures invasives risquent de développer une hypothermie indésirable. L'anesthésie générale et neuraxiale altère grandement le contrôle thermorégulateur et, par conséquent, les patients chirurgicaux non réchauffés deviennent hypothermiques. L'anesthésie générale et régionale provoque une hypothermie indésirable en raison de la redistribution de la température corporelle du centre vers la périphérie.

Dans la période périopératoire, les patients de plus de 60 ans présentant un mauvais état nutritionnel, une température centrale basse avant la chirurgie, un jeûne préopératoire et une privation de liquide avant l'anesthésie, une prémédication, un type de chirurgie, des gaz anesthésiques secs et froids, des liquides intraveineux froids, des bouffées de chaleur, des produits sanguins (température centrale directe des fluides froids) L'hypothermie est causée par une température ambiante basse, une peau humide, des pansements ou des draps, des agents anesthésiques, une grande cavité ouverte ou une chirurgie abdominale, une perte de sang excessive, des médicaments utilisés avant la chirurgie.

Il existe de nombreuses méthodes pour maintenir la température corporelle des patients (méthodes d'isolement passif) ou pour réchauffer le patient (méthodes de réchauffement actif). Les méthodes d'isolation passive comprennent les couvertures chauffantes en coton, les champs opératoires et les combinaisons thermiques. Les techniques de chauffage actif comprennent les réchauffeurs à air comprimé, les couvertures chauffantes électriques et les liquides et gaz chauffés.

Dans la littérature, des études sur les méthodes de chauffage actif et passif ont été trouvées afin de prévenir les hypothermies indésirables. Il existe des études avec des méthodes de chauffage actif autonomes (telles que des systèmes de soufflage d'air chaud sous pression, des liquides chauffés, des systèmes de circulation d'eau chaude) et des méthodes combinées. Étant donné que les résultats de ces études étaient différents, une étude contrôlée randomisée a été planifiée pour étudier l'efficacité de l'intervention de préchauffage, pour soutenir les infirmières du processus chirurgical dans la pratique clinique et pour augmenter la fiabilité des résultats, avant de développer une procédure liée au préchauffage. .

Dans l'étude, l'effet du préchauffage avec un système de soufflage d'air chaud avant l'intervention chirurgicale sur les patients qui subiront une arthroplastie totale du genou, sur la température corporelle du patient pendant l'opération et sur le confort dans la période postopératoire précoce sera déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Burdur
      • Merkez, Burdur, Turquie
        • Hatice Özsoy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude
  • Chirurgie élective prévue
  • Patients âgés de 18 à 80 ans
  • ASA I-III
  • Anesthésie neuroaxiale appliquée
  • Pas de problèmes sensoriels (ouïe, vision)
  • Pas de maladie psychiatrique
  • 18,5<IMC<39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Température corporelle <36°C à l'entrée du bloc opératoire
  • Température corporelle préopératoire <36°C
  • Patients qui développent des complications lors du préchauffage (montée de la tension artérielle, les patients sont mal à l'aise avec la chaleur, ils sont agités)
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Patients ayant des difficultés de communication
  • Patients atteints de maladies infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention seront préchauffés avec un système de soufflage d'air chaud pendant 30 minutes avant l'opération. Les patients continueront à être réchauffés avec un lit chauffant en fibre de carbone, qui est un système résistif, pendant la chirurgie.
Dispositif: Préchauffage
Lorsque les patients du groupe d'étude viennent à l'unité de soins préopératoires (PCU), leur température corporelle sera mesurée. Les patients du groupe d'étude seront placés de manière à ce que la couverture pour tout le corps 3M™ Bair Hugger™ couvre le corps du patient et soient préchauffés avec l'unité de réchauffement 3M™ Bair Hugger™ pendant 30 minutes avant que l'anesthésie ne soit administrée dans l'UCP. La température de l'unité de chauffage sera ajustée à 43 °C conformément aux recommandations de l'entreprise. Après que les patients du groupe d'étude se soient réchauffés pendant 30 minutes, le processus de préchauffage sera terminé et la couverture pour tout le corps sera prise et les couvertures que la clinique utilise régulièrement pour chaque patient seront couvertes pour couvrir le corps des patients.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients continueront à être réchauffés avec un lit chauffant en fibre de carbone, qui est un système résistif, pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température corporelle peropératoire
Délai: Pendant toute la durée de l'opération (min.1 heure) (max. 2 heures)

Pendant l'opération, la température corporelle des patients sera mesurée à intervalles de 15 minutes du début de l'incision à la fin de l'opération.

La température corporelle des patients sera mesurée au niveau du tympan à l'aide de Braun ThermoScan® 7 Age Precision®.
Pendant toute la durée de l'opération (min.1 heure) (max. 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de confort de température (avant d'être envoyé au bloc opératoire)
Délai: Avant d'être envoyé au bloc opératoire (min.15 minutes) (max.45 minutes)
Échelle de perception du confort thermique : une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) entre 1 et 10 (0=très confortable ; 10=très inconfortable) sera utilisée pour évaluer objectivement la perception du confort thermique des patients.
Avant d'être envoyé au bloc opératoire (min.15 minutes) (max.45 minutes)
Température corporelle postopératoire
Délai: Jusqu'à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques et l'envoi à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)
La température corporelle sera mesurée à des intervalles de 15 minutes jusqu'à ce que les patients arrivent à l'unité de soins postanesthésiques et soient envoyés à la clinique.
Jusqu'à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques et l'envoi à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)
Paramètres hémodynamiques (pression artérielle)
Délai: Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Pendant la chirurgie, la tension artérielle des patients sera surveillée toutes les 15 minutes.
Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Paramètres hémodynamiques (pouls)
Délai: Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Pendant la chirurgie, la fréquence cardiaque des patients sera surveillée toutes les 15 minutes.
Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Paramètres hémodynamiques (saturation en oxygène)
Délai: Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Pendant la chirurgie, la saturation en oxygène des patients sera surveillée toutes les 15 minutes.
Du début de l'incision à la fin de la chirurgie.(min.1 heures) (max. 2 heures)
Perception de confort de température (avant envoi à la clinique)
Délai: Avant d'être envoyé à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)
Échelle de perception du confort thermique : une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) entre 1 et 10 (0=très confortable ; 10=très inconfortable) sera utilisée pour évaluer objectivement la perception du confort thermique des patients.
Avant d'être envoyé à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)
Confort du patient
Délai: Avant d'être envoyé à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)
Les niveaux de confort des patients qui sont décidés à être emmenés de la PACU à la clinique seront mesurés avec l'échelle de confort périanesthésique. Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 144 et le score total le plus bas est de 24. La valeur moyenne est déterminée en divisant le score total obtenu par le nombre d'éléments de l'échelle, et le résultat est indiqué dans la distribution 1-6. Un score bas indique un mauvais confort, un score élevé indique un bon confort.
Avant d'être envoyé à la clinique (min.15 minutes) (max.30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Özsoy, PhD Student, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ErsoyU

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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