黒人乳がんサバイバーのコミュニケーションとアドヒアランスの改善 (姉妹から姉妹への情報提供) (SIS)
2026年8月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
黒人乳がんサバイバーのコミュニケーションとアドヒアランスの改善
この研究の目的は、強化された通常のケアと比較して、黒人女性の全身療法への遵守を高めるように設計された証拠に基づく介入をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
黒人女性は、患者中心のコミュニケーションを通じて改善できる全身療法への不十分なアドヒアランスが原因である可能性があり、より悪い乳がん転帰を経験し続けています.
私たちは、Sisters Informing SistersSM (SIS) 介入 (生存者主導のスキル構築セッションと、黒人の乳がん生存者を医療面で活性化するための文化に合わせた資料) を開発および試験的に実施し、有望な発見を得ました。
このプロジェクトでは、患者中心のコミュニケーションと全身的な治療アドヒアランスに対する SIS と強化された通常のケア (治療推奨要約フォーム) の影響を 2 アーム RCT で比較します。 SIS ツールは、既存の臨床サービスおよびサポート サービスに統合できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 黒人と自認する
- -新たに診断された（決定的な手術後〜4週間後、補助化学療法または内分泌療法の開始前）患者（ステージI〜III）
- -NCCNガイドラインに従って化学療法または内分泌療法の対象となるが、全身療法を開始していない
- 英語を読み、話す能力
- -訓練を受けた研究担当者および/または患者のケアチームのメンバーによって決定された意味のある同意を提供する能力
- 登録前の 2 年間に以前のがん治療（皮膚がん以外）なし
- 医師 研究患者の免許を持った医師でなければなりません
- 英語を話す能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスターズ・インフォーミング・シスターズ・セッション
介入はピアベースであり、私たちの理論モデルと一致しており、患者へのサバイバーコーチの積極的な役割モデル化に基づいて構築され、行動の期待/能力に対処し、動機付け面接 (MI) 手法を使用します。
介入には、文化的に関連するコーチのマニュアルと、コーチング セッションを促進するために使用される患者ワークブックが含まれます。
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このアームの参加者は、訓練を受けたサバイバー コーチの診察を受け、文化に合わせて調整された介入資料を受け取ります。
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介入なし：強化された通常のケア
EUC アームの女性は、パブリック ドメイン (NCI 治療情報小冊子) の標準化された情報を含む通常のケアを受けます。
この小冊子は、治療の推奨事項に関する全国レベルの推奨事項を女性に提供するために選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究アドヒアランス行動の評価 - 開始
時間枠：36ヶ月
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開始は、処方された治療の少なくとも1サイクルを開始する参加者の数に基づいて、すべての治療について測定されます
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36ヶ月
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研究アドヒアランス行動の評価 - アジュバントまたは内分泌療法の遅延。
時間枠：36ヶ月
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開始 治療の遅延は、決定的な手術日からアジュバント全身療法の最初のサイクルの日までの参加者の日数によって測定されます。
遅延の分類は、公開されたレポート (<60 日の一次測定) に従って二分されます。
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36ヶ月
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研究アドヒアランス行動の評価 - 全体的な化学療法アドヒアランス
時間枠：36ヶ月
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全体的な化学療法のアドヒアランスは、化学療法を完了した参加者の数によって測定されます。
化学療法のアドヒアランスは、推奨用量の少なくとも 80% 以上で測定されます。
アドヒアランスは、計画および予想されるサイクル数を受け取った数で割った値に基づいて計算されます (つまり、受けた 6 化学療法サイクル/期待される 8 サイクル = 75% アドヒアラント)。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知されたケアへの関与を評価する: PCC の結果 - 意思決定への関与のレベル
時間枠：36ヶ月
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意思決定への関与の参加者数レベルは、ケアへの関与の認識（PCC）13項目スケールを利用して評価されます。
PCCは、録音された訪問の定量的分析による医療遭遇の直接観察によって評価されます。
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36ヶ月
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認知されたケアへの関与を評価する: PCC 結果 - より患者中心の出会いとより生物医学に焦点を当てた出会いを判断することにより、医師の行動の認識。
時間枠：36ヶ月
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参加者の数 医師の行動の認識への関与のレベルは、ケアへの関与の認識（PCC）13項目スケールを利用して評価されます。
PCCは、録音された訪問の定量的分析による医療遭遇の直接観察によって評価されます。
1 より大きい値は、より患者中心の出会いを示し、1 未満の値は、より生物医学に焦点を当てた出会いを示します。
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36ヶ月
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認知されたケアへの関与を評価する: PCC 結果 - より患者中心の出会いとより生物医学に焦点を当てた出会いを判断することにより、医師の行動の認知を決定することによる患者の行動の認知
時間枠：36ヶ月
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参加者の数 患者の行動の認識への関与のレベルは、ケアへの関与の認識（PCC）13項目スケールを利用して評価されます。
PCCは、録音された訪問の定量的分析による医療遭遇の直接観察によって評価されます。
1 より大きい値は、より患者中心の出会いを示し、1 未満の値は、より生物医学に焦点を当てた出会いを示します。
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36ヶ月
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プロセスと実装の結果を決定する
時間枠：36ヶ月
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治験への参加に同意した参加者の数を評価する
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36ヶ月
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プロセスと実装の結果を決定する
時間枠：36ヶ月
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同意に署名した後、治験に参加する参加者の数を評価する
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36ヶ月
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プロセスと実装の結果を決定する
時間枠：36ヶ月
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アームごとのトライアルのコストを評価します。
人件費は、スタッフの時間を掛けることで得られます。
時給と付加給付率によるコスト。
スタッフの時間には、危険にさらされている女性を特定するためのトレーニングと、治療概要リクエストフォームを含む研究資料の管理/レビューに費やされる時間が含まれます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa B Sheppard, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-19-15740
- HM20016396 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。