Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kommunikation og overholdelse af sorte brystkræftoverlevere (Sisters Informing Sisters) (SIS)

2. april 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedring af kommunikation og overholdelse af sorte brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste en evidensbaseret intervention designet til at øge overholdelse af systemisk terapi hos sorte kvinder sammenlignet med øget sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorte kvinder oplever fortsat dårligere brystkræftresultater, hvilket kan skyldes utilstrækkelig overholdelse af systemiske terapier, der kan forbedres via patientcentreret kommunikation. Vi udviklede og piloterede Sisters Informing SistersSM (SIS)-interventionen (overlevende-ledede færdighedsopbygningssessioner og kulturelt skræddersyede materialer for at aktivere sorte brystkræftoverlevere i deres medicinske møder) og opnåede lovende resultater. Dette projekt vil i en to-arms RCT sammenligne indvirkningen af ​​SIS vs. forbedret sædvanlig pleje (opsummeringsformular for behandlingsanbefaling) på patientcentreret kommunikation og systemisk behandlingsadhærens; SIS-værktøjer kan integreres i eksisterende kliniske tjenester og supporttjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucile Adams-Campbell
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som sort
  • Nydiagnosticerede (~4 uger efter endelig operation og før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi eller endokrin behandling) patienter (stadium I-III)
  • Berettiget til kemoterapi eller endokrin behandling i henhold til NCCN retningslinjer, men har ikke påbegyndt systemisk behandling
  • Evne til at læse og tale engelsk
  • Evne til at give meningsfuldt samtykke som bestemt af uddannet undersøgelsespersonale og/eller et medlem af patientens plejeteam
  • Ingen tidligere kræftbehandling (udover hudkræft) i de to år forud for indskrivning
  • Læger skal være autoriseret læge for undersøgelsespatienter
  • Evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sisters Informing Sisters Sessions
Interventionen er peer-baseret og i overensstemmelse med vores teoretiske model, bygger på positiv rollemodellering af den overlevende coach til patienten, adresserer adfærdsmæssige forventninger/kapaciteter og bruger motiverende samtaleteknikker (MI). Interventionen inkluderer en kulturrelevant coachmanual og en patientarbejdsbog, der vil blive brugt til at facilitere coaching-sessionerne.
Adfærdsmæssigt: SIS TALK Tilbage Intervention
Deltagerne i denne arm vil blive set af en uddannet overlevende coach og modtage kulturelt skræddersyet interventionsmateriale.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kvinder i EUC-armen vil modtage sædvanlig pleje, der inkluderer standardiseret information i det offentlige domæne (NCI-behandlingsinformationshæfte). Denne brochure blev valgt for at give kvinder anbefalinger på nationalt niveau vedrørende behandlingsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af studietilslutningsadfærd - påbegyndelse
Tidsramme: 36 måneder
Påbegyndelse vil blive målt for alle terapier baseret på antallet af deltagere, der starter mindst én cyklus med ordineret terapi
36 måneder
Vurdering af undersøgelsesadhærens - Forsinket adjuverende eller endokrin terapi.
Tidsramme: 36 måneder
Påbegyndelse Forsinkelse af terapi vil blive målt ved antallet af deltagers dage fra den endelige operationsdato til datoen for hendes første cyklus med adjuverende systemisk terapi. Klassifikationer af forsinkelse er dikotomiseret i henhold til offentliggjorte rapporter (<60 dage primært mål).
36 måneder
Vurdering af undersøgelsesadhærens - overordnet kemoterapioverholdelse
Tidsramme: 36 måneder
Overordnet kemoterapiadhærens vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører kemoterapi. Kemoterapiadhærens vil blive målt til at have mindst 80 % eller mere af de anbefalede doser. Adhærens vil blive beregnet ud fra det planlagte og forventede antal cyklusser divideret med det modtagne antal (dvs. 6 kemoterapicyklusser modtaget/8 forventet = 75 % adhærent).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder opfattet involvering i pleje: PCC-resultater - niveau af engagement i beslutningstagning
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i beslutningstagning vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg.
36 måneder
Vurder oplevet involvering i pleje: PCC-resultater - Opfattelser af lægeadfærd ved at bestemme et mere patientcentreret møde versus et mere biomedicinsk fokuseret møde.
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i opfattelser af lægens adfærd vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg. En værdi >1 indikerer et mere patientcentreret møde, hvorimod en værdi <1 indikerer et mere biomedicinsk fokuseret møde.
36 måneder
Vurder opfattet involvering i pleje: PCC-resultater - Opfattelser af patientadfærd ved at bestemme opfattelser af lægeadfærd ved at bestemme et mere patientcentreret møde versus et mere biomedicinsk fokuseret møde
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af deltagere niveau af engagement i opfattelser af patientens adfærd vil blive vurderet ved at bruge The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala. PCC vil blive vurderet via direkte observation af medicinske møder gennem en kvantitativ analyse af audio-optagede besøg. En værdi >1 indikerer et mere patientcentreret møde, hvorimod en værdi <1 indikerer et mere biomedicinsk fokuseret møde.
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder antallet af deltagere, der giver samtykke til at deltage i forsøget
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder antallet af deltagere, der deltager i forsøget, efter at de har underskrevet samtykke
36 måneder
Bestem proces- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
Vurder prisen på forsøget pr. arm. Personaletidsomkostninger opnås ved at gange personaletiden. omkostninger efter timegennemsnitsløn og frynsegoder. Personalets tid vil omfatte træning i at identificere udsatte kvinder og den tid, der bruges på at administrere/gennemgå undersøgelsesmaterialer, herunder anmodningsformularen til behandlingsresumé
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SIS TALK Tilbage Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner