Améliorer la communication et l'adhésion chez les survivantes noires du cancer du sein (les sœurs informent les sœurs) (SIS)
24 août 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Améliorer la communication et l'observance chez les survivantes noires du cancer du sein
Le but de cette étude est de tester une intervention fondée sur des données probantes conçue pour accroître l'adhésion à la thérapie systémique chez les femmes noires par rapport aux soins habituels améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes noires continuent d'avoir de moins bons résultats en matière de cancer du sein, ce qui peut être dû à une adhésion inadéquate aux thérapies systémiques qui peuvent être améliorées grâce à une communication centrée sur le patient.
Nous avons développé et piloté l'intervention Sisters Informing SistersSM (SIS) (séances de renforcement des compétences dirigées par des survivantes et matériel adapté à la culture pour activer les survivantes noires du cancer du sein dans leurs rencontres médicales) et obtenu des résultats prometteurs.
Ce projet comparera dans un ECR à deux bras l'impact du SIS par rapport aux soins habituels améliorés (formulaire de résumé de recommandation de traitement) sur la communication centrée sur le patient et l'observance systémique du traitement ; Les outils SIS peuvent être intégrés aux services cliniques et de soutien existants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme Noir
- Patients nouvellement diagnostiqués (~ 4 semaines après la chirurgie définitive et avant le début de la chimiothérapie adjuvante ou de l'hormonothérapie) (stade I-III)
- Éligible à la chimiothérapie ou à l'hormonothérapie selon les directives du NCCN, mais n'a pas initié de traitement systémique
- Capacité à lire et à parler anglais
- Capacité à fournir un consentement significatif tel que déterminé par le personnel de l'étude formé et/ou un membre de l'équipe de soins du patient
- Aucun traitement antérieur contre le cancer (autre que le cancer de la peau) au cours des deux années précédant l'inscription
- Médecins Doit être un médecin agréé du (des) patient (s) de l'étude
- Capacité à parler anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sœurs informant les sœurs Sessions
L'intervention est basée sur les pairs et de concert avec notre modèle théorique, s'appuie sur un modèle de rôle positif du coach survivant pour le patient, répond aux attentes/capacités comportementales et utilise des techniques d'entretien motivationnel (EM).
L'intervention comprend un manuel de l'entraîneur adapté à la culture et un manuel du patient qui seront utilisés pour animer les séances d'entraînement.
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Les participants à ce bras seront vus par un coach de survivant formé et recevront du matériel d'intervention adapté à leur culture.
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Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les femmes du bras EUC recevront les soins habituels qui incluent des informations standardisées dans le domaine public (livret d'informations sur le traitement du NCI).
Ce livret a été choisi pour fournir aux femmes des recommandations au niveau national concernant les recommandations de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des comportements d'adhésion à l'étude - Initiation
Délai: 36 mois
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L'initiation sera mesurée pour toutes les thérapies en fonction du nombre de participants commençant au moins un cycle de thérapie prescrite
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36 mois
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Évaluation des comportements d'adhésion à l'étude - Retard de la thérapie adjuvante ou endocrinienne.
Délai: 36 mois
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Le délai d'initiation du traitement sera mesuré par le nombre de jours de la participante entre la date définitive de la chirurgie et la date de son premier cycle de traitement systémique adjuvant.
Les classifications de retard sont dichotomisées selon les rapports publiés (mesure primaire <60 jours).
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36 mois
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Évaluation des comportements d'adhésion à l'étude - adhésion globale à la chimiothérapie
Délai: 36 mois
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L'observance globale de la chimiothérapie sera mesurée par le nombre de participants qui terminent la chimiothérapie.
L'observance de la chimiothérapie sera mesurée comme ayant au moins 80 % ou plus des doses recommandées.
L'adhésion sera calculée en fonction du nombre de cycles planifié et attendu divisé par le nombre reçu (c'est-à-dire 6 cycles de chimiothérapie reçus/8 attendus = 75 % d'adhésion).
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'implication perçue dans les soins : résultats du PCC - Niveau d'engagement dans la prise de décision
Délai: 36 mois
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Le niveau d'engagement du nombre de participants dans la prise de décision sera évalué à l'aide de l'échelle de 13 éléments de l'implication perçue dans les soins (PCC).
Le PCC sera évalué par l'observation directe des rencontres médicales grâce à une analyse quantitative des visites enregistrées sur bande sonore.
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36 mois
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Évaluer l'implication perçue dans les soins : résultats du PCC - Perceptions des comportements des médecins en déterminant une rencontre plus centrée sur le patient par rapport à une rencontre plus axée sur la biomédecine.
Délai: 36 mois
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Le niveau d'engagement du nombre de participants dans les perceptions des comportements des médecins sera évalué à l'aide de l'échelle de 13 éléments de l'implication perçue dans les soins (PCC).
Le PCC sera évalué par l'observation directe des rencontres médicales grâce à une analyse quantitative des visites enregistrées sur bande sonore.
Une valeur >1 indique une rencontre plus centrée sur le patient, tandis qu'une valeur <1 indique une rencontre plus axée sur le domaine biomédical.
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36 mois
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Évaluer l'implication perçue dans les soins : résultats du PCC - Perceptions des comportements des patients en déterminant les perceptions des comportements des médecins en déterminant une rencontre plus centrée sur le patient par rapport à une rencontre plus axée sur le biomédical
Délai: 36 mois
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Le niveau d'engagement du nombre de participants dans les perceptions des comportements des patients sera évalué à l'aide de l'échelle de 13 éléments de l'implication perçue dans les soins (PCC).
Le PCC sera évalué par l'observation directe des rencontres médicales grâce à une analyse quantitative des visites enregistrées sur bande sonore.
Une valeur >1 indique une rencontre plus centrée sur le patient, tandis qu'une valeur <1 indique une rencontre plus axée sur le domaine biomédical.
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36 mois
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Déterminer les résultats du processus et de la mise en œuvre
Délai: 36 mois
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Évaluer le nombre de participants qui consentent à participer à l'essai
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36 mois
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Déterminer les résultats du processus et de la mise en œuvre
Délai: 36 mois
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Évaluer le nombre de participants qui participent à l'essai après avoir signé le consentement
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36 mois
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Déterminer les résultats du processus et de la mise en œuvre
Délai: 36 mois
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Évaluer le coût de l'essai par bras.
Les coûts du temps du personnel seront obtenus en multipliant le temps du personnel.
coûts par salaire horaire moyen et taux d'avantages sociaux.
Le temps du personnel comprendra la formation pour identifier les femmes à risque et le temps passé à administrer/réviser le matériel d'étude, y compris le formulaire de demande de résumé de traitement
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .