Mustasta rintasyövästä selviytyneiden viestinnän ja sitoutumisen parantaminen (sisaret tiedottavat sisarille) (SIS)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Mustarintasyövästä selviytyneiden viestinnän ja sitoutumisen parantaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näyttöön perustuvaa interventiota, joka on suunniteltu lisäämään mustien naisten sitoutumista systeemiseen hoitoon verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustat naiset kokevat edelleen huonompia rintasyövän tuloksia, mikä saattaa johtua riittämättömästä sitoutumisesta systeemisiin hoitoihin, joita voidaan parantaa potilaskeskeisellä viestinnällä.
Kehitimme ja pilotoimme Sisters Informing SistersSM (SIS) -interventiota (selviytyjien johtamia taitoja kehittäviä istuntoja ja kulttuurisesti räätälöityjä materiaaleja aktivoimaan mustan rintasyövästä selviytyneet heidän lääketieteellisissä kohtaamisissa) ja saimme lupaavia tuloksia.
Tässä projektissa verrataan kaksihaaraisessa RCT:ssä SIS:n tehostetun tavanomaisen hoidon (hoitosuosituksen yhteenvetolomake) vaikutusta potilaskeskeiseen viestintään ja systeemiseen hoitoon sitoutumiseen; SIS-työkalut voidaan integroida olemassa oleviin kliinisiin ja tukipalveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaudu mustaksi
- Äskettäin diagnosoidut potilaat (noin 4 viikkoa lopullisen leikkauksen jälkeen ja ennen adjuvanttikemoterapian tai endokriinisen hoidon aloittamista) (vaihe I-III)
- NCCN:n ohjeiden mukaan kelvollinen kemoterapiaan tai endokriiniseen hoitoon, mutta eivät ole aloittaneet systeemistä hoitoa
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kyky antaa mielekäs suostumus koulutetun tutkimushenkilöstön ja/tai potilaan hoitoryhmän jäsenen määrittämänä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa (muuta kuin ihosyöpää) kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Lääkäreiden tulee olla tutkimuspotilaiden lisenssilääkäri
- Kyky puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisaret tiedottavat sisarusten istunnoista
Interventio on vertaisperustainen ja teoreettisen mallimme mukainen, se perustuu selviytymisvalmentajan positiiviseen roolimalliin potilaalle, käsittelee käyttäytymisen odotuksia/kapasiteettia ja käyttää motivoivan haastattelun (MI) tekniikoita.
Interventio sisältää kulttuurisesti merkityksellisen valmentajan käsikirjan ja potilaan työkirjan, joita käytetään valmennusistuntojen helpottamiseksi.
|
Koulutettu selviytymisvalmentaja näkee tämän käsivarren osallistujat, ja he saavat kulttuurisesti räätälöityjä interventiomateriaaleja.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
EUC-osaston naiset saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää standardoitua tietoa julkisesti (NCI:n hoitotietovihko).
Tämä kirjanen valittiin tarjoamaan naisille kansallisia hoitosuosituksia koskevia suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen sitoutumiskäyttäytymisen arviointi – aloitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aloitus mitataan kaikissa hoitomuodoissa vähintään yhden määrätyn hoitojakson aloittaneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
|
36 kuukautta
|
|
Tutkimukseen sitoutumiskäyttäytymisen arviointi – Adjuvantti- tai endokriinisen hoidon viivästyminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Hoidon aloitusviive mitataan osallistujan päivien lukumäärällä lopullisesta leikkauspäivästä hänen ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoitojaksonsa päivämäärään.
Viivästysten luokitukset on jaettu kahteen kertaan julkaistujen raporttien mukaan (<60 päivää ensisijainen mitta).
|
36 kuukautta
|
|
Tutkimukseen sitoutumiskäyttäytymisen arviointi – yleinen kemoterapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaiken kaikkiaan kemoterapiaan sitoutumista mitataan kemoterapian suorittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Kemoterapiaan sitoutumisen mitataan vähintään 80 %:lla suositelluista annoksista.
Sitoutuminen lasketaan perustuen suunniteltuun ja odotettuun hoitojaksojen lukumäärään jaettuna saatujen lukujen määrällä (eli 6 vastaanotettua kemoterapiasykliä / 8 odotettua = 75 % sitoutumisesta).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi koettu osallistuminen hoitoon: PCC:n tulokset - Päätöksentekoon sitoutumisen taso
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Päätöksentekoon osallistuneiden osallistujamäärää arvioidaan käyttämällä PCC (Perceived Involvement in Care) 13-osa-asteikkoa.
PCC arvioidaan suoraan tarkkailemalla lääketieteellisiä kohtaamisia ääninauhoitetun käyntien kvantitatiivisen analyysin avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi koettu osallistuminen hoitoon: PCC:n tulokset – käsitykset lääkärien käyttäytymisestä määrittämällä potilaskeskeisempi kohtaaminen verrattuna biolääketieteelliseen kohteluun.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lääkäreiden käyttäytymiskäsityksiin sitoutuneiden osallistujien lukumäärää arvioidaan käyttämällä PCC (Perceived Involvement in Care) 13-osaista asteikkoa.
PCC arvioidaan suoraan tarkkailemalla lääketieteellisiä kohtaamisia ääninauhoitetun käyntien kvantitatiivisen analyysin avulla.
Arvo >1 tarkoittaa enemmän potilaskeskeistä kohtaamista, kun taas arvo <1 tarkoittaa biolääketieteellisempää kohtaamista.
|
36 kuukautta
|
|
Arvioi havaittua osallistumista hoitoon: PCC:n tulokset – käsitykset potilaiden käyttäytymisestä määrittämällä käsitykset lääkärin käyttäytymisestä määrittämällä potilaskeskeisempi kohtaaminen verrattuna biolääketieteelliseen kohteluun
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden käyttäytymiskäsityksiin sitoutuneiden osallistujien lukumäärää arvioidaan käyttämällä PCC (Perceived Involvement in Care) 13-osaista asteikkoa.
PCC arvioidaan suoraan tarkkailemalla lääketieteellisiä kohtaamisia ääninauhoitetun käyntien kvantitatiivisen analyysin avulla.
Arvo >1 tarkoittaa enemmän potilaskeskeistä kohtaamista, kun taas arvo <1 tarkoittaa biolääketieteellisempää kohtaamista.
|
36 kuukautta
|
|
Määritä prosessin ja toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan kokeiluun
|
36 kuukautta
|
|
Määritä prosessin ja toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi tutkimukseen osallistuvien osallistujien määrä sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksen
|
36 kuukautta
|
|
Määritä prosessin ja toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi kokeen kustannukset käsiä kohti.
Henkilöstöaikakustannukset saadaan kertomalla henkilöstön aika.
kustannukset keskimääräisen tuntipalkan ja luontoisetujen perusteella.
Henkilöstön aika sisältää koulutuksen riskinaisten tunnistamiseksi ja opiskelumateriaalien, mukaan lukien hoitoyhteenvetopyyntölomakkeen, hallinnointiin/tarkistamiseen käytetyn ajan.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .