Melhorando a comunicação e adesão em sobreviventes negras de câncer de mama (irmãs informando irmãs) (SIS)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Melhorando a comunicação e a adesão em sobreviventes negras de câncer de mama
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção baseada em evidências projetada para aumentar a adesão à terapia sistêmica em mulheres negras em comparação com o cuidado usual aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres negras continuam a ter piores resultados de câncer de mama, o que pode ser devido à adesão inadequada a terapias sistêmicas que podem ser melhoradas por meio da comunicação centrada no paciente.
Desenvolvemos e conduzimos a intervenção Sisters Informing SistersSM (SIS) (sessões de construção de habilidades lideradas por sobreviventes e materiais culturalmente adaptados para ativar sobreviventes de câncer de mama negra em seus encontros médicos) e obtivemos resultados promissores.
Este projeto irá comparar em um RCT de dois braços o impacto do SIS versus cuidado usual aprimorado (formulário de resumo de recomendação de tratamento) na comunicação centrada no paciente e adesão ao tratamento sistêmico; As ferramentas SIS podem ser integradas aos serviços clínicos e de suporte existentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como negro
- Pacientes recém-diagnosticados (~ 4 semanas após a cirurgia definitiva e antes do início da quimioterapia adjuvante ou terapia endócrina) (estágio I-III)
- Elegíveis para quimioterapia ou terapia endócrina de acordo com as diretrizes da NCCN, mas não iniciaram a terapia sistêmica
- Capacidade de ler e falar inglês
- Capacidade de fornecer consentimento significativo, conforme determinado pela equipe de estudo treinada e/ou por um membro da equipe de atendimento ao paciente
- Nenhum tratamento anterior contra o câncer (exceto câncer de pele) nos dois anos anteriores à inscrição
- Médicos Devem ser médicos licenciados do(s) paciente(s) do estudo
- Capacidade de falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irmãs Informando as Sessões das Irmãs
A intervenção é baseada em pares e em conjunto com nosso modelo teórico, baseia-se na modelagem positiva do treinador de sobreviventes para o paciente, aborda expectativas/capacidades comportamentais e usa técnicas de Entrevista Motivacional (EM).
A intervenção inclui um manual do coach culturalmente relevante e uma pasta de trabalho do paciente que será usada para facilitar as sessões de coaching.
|
Os participantes neste braço serão vistos por um treinador de sobreviventes treinado e receberão materiais de intervenção adaptados culturalmente.
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
As mulheres no braço EUC receberão cuidados habituais que incluem informações padronizadas de domínio público (folheto de informações sobre tratamento NCI).
Este livreto foi escolhido para fornecer às mulheres recomendações de nível nacional sobre recomendações de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos comportamentos de adesão ao estudo - Iniciação
Prazo: 36 Meses
|
A iniciação será medida para todas as terapias com base no número de participantes iniciando pelo menos um ciclo de terapia prescrita
|
36 Meses
|
|
Avaliação dos comportamentos de adesão ao estudo - Atraso da terapia adjuvante ou endócrina.
Prazo: 36 Meses
|
O atraso no início da terapia será medido pelo número de dias da participante desde a data da cirurgia definitiva até a data de seu primeiro ciclo de terapia sistêmica adjuvante.
As classificações de atraso são dicotomizadas de acordo com relatórios publicados (<60 dias de medida primária).
|
36 Meses
|
|
Avaliação dos comportamentos de adesão ao estudo - adesão geral à quimioterapia
Prazo: 36 Meses
|
A adesão geral à quimioterapia será medida pelo número de participantes que completaram a quimioterapia.
A adesão à quimioterapia será medida como tendo pelo menos 80% ou mais das doses recomendadas.
A adesão será calculada com base no número planejado e esperado de ciclos dividido pelo número recebido (ou seja, 6 ciclos de quimioterapia recebidos/8 esperados = 75% de adesão).
|
36 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o envolvimento percebido no cuidado: resultados do PCC - nível de envolvimento na tomada de decisões
Prazo: 36 Meses
|
O nível de envolvimento do número de participantes na tomada de decisões será avaliado utilizando a escala de 13 itens do Perceived Involvement in Care (PCC).
O PCC será avaliado por meio da observação direta de consultas médicas por meio de uma análise quantitativa de visitas gravadas em áudio.
|
36 Meses
|
|
Avalie o envolvimento percebido no atendimento: resultados do PCC - percepções dos comportamentos do médico, determinando um encontro mais centrado no paciente versus um encontro mais biomédico.
Prazo: 36 Meses
|
O nível de envolvimento do número de participantes nas percepções dos comportamentos do médico será avaliado utilizando a escala de 13 itens do Perceived Involvement in Care (PCC).
O PCC será avaliado por meio da observação direta de consultas médicas por meio de uma análise quantitativa de visitas gravadas em áudio.
Um valor > 1 indica um encontro mais centrado no paciente, enquanto um valor < 1 indica um encontro mais biomédico.
|
36 Meses
|
|
Avaliar o envolvimento percebido no cuidado: Resultados do PCC - Percepções dos comportamentos do paciente, determinando Percepções dos comportamentos do médico, determinando um encontro mais centrado no paciente versus um encontro mais biomédico
Prazo: 36 Meses
|
O nível de envolvimento do número de participantes nas percepções dos comportamentos do paciente será avaliado utilizando a escala de 13 itens de Envolvimento Percebido no Cuidado (PCC).
O PCC será avaliado por meio da observação direta de consultas médicas por meio de uma análise quantitativa de visitas gravadas em áudio.
Um valor > 1 indica um encontro mais centrado no paciente, enquanto um valor < 1 indica um encontro mais biomédico.
|
36 Meses
|
|
Determinar os resultados do processo e da implementação
Prazo: 36 Meses
|
Avalie o número de participantes que consentem em participar do estudo
|
36 Meses
|
|
Determinar os resultados do processo e da implementação
Prazo: 36 Meses
|
Avalie o número de participantes que participam do estudo após assinarem o consentimento
|
36 Meses
|
|
Determinar os resultados do processo e da implementação
Prazo: 36 Meses
|
Avalie o custo do estudo por braço.
Os custos de tempo de pessoal serão obtidos multiplicando o tempo de pessoal.
custos por salário médio por hora e taxas de benefícios marginais.
O tempo da equipe incluirá o treinamento para identificar mulheres em risco e o tempo gasto na administração/revisão dos materiais do estudo, incluindo o formulário de solicitação de resumo do tratamento
|
36 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .