Förbättra kommunikation och följsamhet hos överlevande av svart bröstcancer (Sisters Informing Sisters) (SIS)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Förbättra kommunikation och följsamhet hos överlevande av svart bröstcancer
Syftet med denna studie är att testa en evidensbaserad intervention utformad för att öka följsamheten till systemisk terapi hos svarta kvinnor jämfört med förbättrad vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svarta kvinnor fortsätter att uppleva sämre resultat av bröstcancer, vilket kan bero på otillräcklig efterlevnad av systemiska terapier som kan förbättras via patientcentrerad kommunikation.
Vi utvecklade och piloterade Sisters Informing SistersSM (SIS)-interventionen (sessioner för att bygga upp färdigheter som leds av överlevande och kulturellt anpassat material för att aktivera svarta bröstcanceröverlevande i deras medicinska möten) och fick lovande resultat.
Detta projekt kommer att i en tvåarmad RCT jämföra effekten av SIS vs. utökad vanlig vård (sammanfattningsformulär för behandlingsrekommendationer) på patientcentrerad kommunikation och systemisk behandlingsföljsamhet; SIS-verktyg kan integreras i befintliga kliniska tjänster och stödtjänster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som svart
- Nydiagnostiserade patienter (~4 veckor efter definitiv kirurgi och före påbörjande av adjuvant kemoterapi eller endokrin behandling) (stadium I-III)
- Kvalificerad för kemoterapi eller endokrin behandling enligt NCCN:s riktlinjer, men har inte påbörjat systemisk behandling
- Förmåga att läsa och tala engelska
- Förmåga att ge meningsfullt samtycke enligt beslut av utbildad studiepersonal och/eller en medlem av patientens vårdteam
- Ingen tidigare cancerbehandling (annat än hudcancer) under de två åren före inskrivningen
- Läkare måste vara legitimerad läkare för studiepatienter
- Förmåga att tala engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sisters Informing Sisters Sessions
Interventionen är peer-baserad och i överensstämmelse med vår teoretiska modell, bygger på positiv rollmodellering av överlevandecoachen till patienten, adresserar beteendemässiga förväntningar/kapaciteter och använder tekniker för motiverande intervjuer (MI).
Interventionen inkluderar en kulturellt relevant coachmanual och en patientarbetsbok som kommer att användas för att underlätta coachningssessionerna.
|
Deltagarna i denna arm kommer att ses av en utbildad överlevandecoach och få kulturellt anpassat interventionsmaterial.
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Kvinnor i EUC-armen kommer att få sedvanlig vård som inkluderar standardiserad information i det offentliga området (NCI-behandlingsinformationshäfte).
Denna broschyr valdes för att ge kvinnor rekommendationer på nationell nivå angående behandlingsrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av studieföljdsbeteenden - initiering
Tidsram: 36 månader
|
Initiering kommer att mätas för alla terapier baserat på antalet deltagare som startar minst en cykel av ordinerad terapi
|
36 månader
|
|
Bedömning av studiens följsamhetsbeteende - Fördröjning av adjuvant eller endokrin terapi.
Tidsram: 36 månader
|
Initiering Fördröjning av behandlingen kommer att mätas som antalet deltagares dagar från det definitiva operationsdatumet till datumet för hennes första cykel av adjuvant systemisk terapi.
Klassificeringar av förseningar är dikotomiserade enligt publicerade rapporter (<60 dagar primärt mått).
|
36 månader
|
|
Bedömning av studiens följsamhet – övergripande kemoterapiefterlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Övergripande kemoterapiefterlevnad kommer att mätas genom antalet deltagare som fullföljer kemoterapi.
Vidhäftning av kemoterapi kommer att mätas med minst 80 % eller mer av de rekommenderade doserna.
Efterlevnaden kommer att beräknas baserat på det planerade och förväntade antalet cykler dividerat med antalet mottagna (dvs. 6 mottagna kemoterapicykler/8 förväntade = 75 % vidhäftande).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma upplevt engagemang i vården: PCC-resultat - nivå av engagemang i beslutsfattande
Tidsram: 36 månader
|
Antalet deltagares nivå av engagemang i beslutsfattande kommer att bedömas genom att använda The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item-skala.
PCC kommer att bedömas genom direkt observation av medicinska möten genom en kvantitativ analys av ljudinspelade besök.
|
36 månader
|
|
Bedöm upplevd delaktighet i vården: PCC-resultat - Uppfattningar om läkares beteende genom att bestämma ett mer patientcentrerat möte kontra ett mer biomedicinskt fokuserat möte.
Tidsram: 36 månader
|
Antalet deltagares nivå av engagemang i uppfattningar om läkares beteenden kommer att bedömas genom att använda The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item-skala.
PCC kommer att bedömas genom direkt observation av medicinska möten genom en kvantitativ analys av ljudinspelade besök.
Ett värde >1 indikerar ett mer patientcentrerat möte, medan ett värde <1 indikerar ett mer biomedicinskt fokuserat möte.
|
36 månader
|
|
Bedöm upplevd delaktighet i vården: PCC-resultat - Uppfattningar om patientbeteenden genom att bestämma uppfattningar om läkares beteende genom att bestämma ett mer patientcentrerat möte kontra ett mer biomedicinskt fokuserat möte
Tidsram: 36 månader
|
Antalet deltagares nivå av engagemang i uppfattningar om patientens beteenden kommer att bedömas genom att använda The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item-skala.
PCC kommer att bedömas genom direkt observation av medicinska möten genom en kvantitativ analys av ljudinspelade besök.
Ett värde >1 indikerar ett mer patientcentrerat möte, medan ett värde <1 indikerar ett mer biomedicinskt fokuserat möte.
|
36 månader
|
|
Bestäm process- och implementeringsresultat
Tidsram: 36 månader
|
Bedöm antalet deltagare som samtycker till att delta i försöket
|
36 månader
|
|
Bestäm process- och implementeringsresultat
Tidsram: 36 månader
|
Bedöm antalet deltagare som deltar i försöket efter att de skrivit på samtycke
|
36 månader
|
|
Bestäm process- och implementeringsresultat
Tidsram: 36 månader
|
Bedöm kostnaden för försöket per arm.
Personaltidskostnader erhålls genom att multiplicera personaltiden.
kostnader efter timmedellön och förmåner.
Personaltiden kommer att innefatta utbildning för att identifiera kvinnor i riskzonen och den tid som ägnas åt att administrera/granska studiematerial inklusive formuläret för begäran om behandlingssammanfattning
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .