Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communicatie en therapietrouw verbeteren bij overlevenden van zwarte borstkanker (Sisters Informing Sisters) (SIS)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Verbetering van de communicatie en therapietrouw bij overlevenden van zwarte borstkanker

Het doel van deze studie is het testen van een evidence-based interventie die is ontworpen om de therapietrouw bij zwarte vrouwen te vergroten in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwarte vrouwen blijven slechtere uitkomsten van borstkanker ervaren, wat mogelijk te wijten is aan onvoldoende therapietrouw aan systemische therapieën die kunnen worden verbeterd via patiëntgerichte communicatie. We hebben de Sisters Informing SistersSM (SIS)-interventie ontwikkeld en getest (sessies voor het opbouwen van vaardigheden onder leiding van overlevenden en cultureel toegesneden materiaal om overlevenden van zwarte borstkanker te activeren in hun medische ontmoetingen) en hebben veelbelovende bevindingen verkregen. Dit project vergelijkt in een tweearmige RCT de impact van SIS versus verbeterde gebruikelijke zorg (samenvattingsformulier voor behandelingsaanbevelingen) op patiëntgerichte communicatie en systemische therapietrouw; SIS-tools kunnen worden geïntegreerd in bestaande klinische en ondersteunende diensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als zwart
  • Nieuw gediagnosticeerde (~ 4 weken na definitieve operatie en voorafgaand aan de start van adjuvante chemotherapie of endocriene therapie) patiënten (stadium I-III)
  • Komt in aanmerking voor chemotherapie of endocriene therapie volgens de NCCN-richtlijnen, maar is nog niet gestart met systemische therapie
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Mogelijkheid om zinvolle toestemming te geven zoals bepaald door getraind onderzoekspersoneel en/of een lid van het zorgteam van de patiënt
  • Geen eerdere kankerbehandeling (anders dan huidkanker) in de twee jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Artsen Moet een gediplomeerde arts zijn van studiepatiënt(en)
  • Mogelijkheid om Engels te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zusters die zusterssessies informeren
De interventie is peer-based en in overeenstemming met ons theoretisch model, bouwt voort op een positieve rolmodellering van de overlevende coach naar de patiënt, richt zich op gedragsverwachtingen/-capaciteiten en maakt gebruik van Motivational Interviewing (MI) technieken. De interventie omvat een cultureel relevante coachhandleiding en een patiëntenwerkboek dat zal worden gebruikt om de coachingsessies te faciliteren.
Gedragsmatig: SIS TALK Terug Interventie
De deelnemers aan deze arm worden gezien door een getrainde overlevingscoach en ontvangen interventiemateriaal op maat van de cultuur.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vrouwen in de EUC-arm krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief gestandaardiseerde informatie in het publieke domein (NCI-behandelingsinformatieboekje). Dit boekje is gekozen om vrouwen aanbevelingen op nationaal niveau te geven met betrekking tot behandelingsaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksadherentiegedrag beoordelen - Initiatie
Tijdsspanne: 36 maanden
De start wordt voor alle therapieën gemeten op basis van het aantal deelnemers dat ten minste één cyclus van voorgeschreven therapie start
36 maanden
Onderzoeksadherentiegedrag beoordelen - Vertraging van adjuvante of endocriene therapie.
Tijdsspanne: 36 maanden
Startvertraging van de therapie wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen van de deelnemer vanaf de definitieve operatiedatum tot de datum van haar eerste cyclus van adjuvante systemische therapie. Classificaties van vertraging zijn gedichotomiseerd volgens gepubliceerde rapporten (primaire maatstaf <60 dagen).
36 maanden
Onderzoeksadherentiegedrag beoordelen - Algehele therapietrouw
Tijdsspanne: 36 maanden
De algehele therapietrouw van chemotherapie zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de chemotherapie voltooit. Chemotherapietrouw wordt gemeten als ten minste 80% of meer van de aanbevolen doses. De therapietrouw wordt berekend op basis van het geplande en verwachte aantal cycli gedeeld door het ontvangen aantal (d.w.z. 6 chemotherapiecycli ontvangen/8 verwacht = 75% therapietrouw).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel waargenomen betrokkenheid bij zorg: PCC-resultaten - mate van betrokkenheid bij besluitvorming
Tijdsspanne: 36 maanden
Het niveau van betrokkenheid van het aantal deelnemers bij de besluitvorming zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de 13-itemschaal van de waargenomen betrokkenheid bij de zorg (PCC). PCC zal worden beoordeeld via directe observatie van medische ontmoetingen door middel van een kwantitatieve analyse van op audio opgenomen bezoeken.
36 maanden
Beoordeel de waargenomen betrokkenheid bij de zorg: PCC-uitkomsten - Percepties van doktersgedrag door een meer patiëntgerichte ontmoeting te bepalen versus een meer biomedisch gerichte ontmoeting.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het niveau van betrokkenheid van het aantal deelnemers bij percepties van doktersgedrag zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de 13-itemschaal van de waargenomen betrokkenheid bij de zorg (PCC). PCC zal worden beoordeeld via directe observatie van medische ontmoetingen door middel van een kwantitatieve analyse van op audio opgenomen bezoeken. Een waarde >1 geeft een meer patiëntgerichte ontmoeting aan, terwijl een waarde <1 een meer biomedisch gerichte ontmoeting aangeeft.
36 maanden
Waargenomen betrokkenheid bij zorg beoordelen: PCC-uitkomsten - Percepties van patiëntgedrag door percepties van doktersgedrag te bepalen door een meer patiëntgerichte ontmoeting te bepalen versus een meer biomedisch gerichte ontmoeting
Tijdsspanne: 36 maanden
Het niveau van betrokkenheid van het aantal deelnemers bij percepties van patiëntgedrag zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de 13-itemschaal van de waargenomen betrokkenheid bij zorg (PCC). PCC zal worden beoordeeld via directe observatie van medische ontmoetingen door middel van een kwantitatieve analyse van op audio opgenomen bezoeken. Een waarde >1 geeft een meer patiëntgerichte ontmoeting aan, terwijl een waarde <1 een meer biomedisch gerichte ontmoeting aangeeft.
36 maanden
Bepaal proces- en implementatieresultaten
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het aantal deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
36 maanden
Bepaal proces- en implementatieresultaten
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het aantal deelnemers dat aan het onderzoek deelneemt nadat ze hun toestemming hebben ondertekend
36 maanden
Bepaal proces- en implementatieresultaten
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel de kosten van de proef per arm. De tijdskosten van het personeel worden verkregen door de tijd van het personeel te vermenigvuldigen. kosten per uurgemiddelde loon en secundaire arbeidsvoorwaarden. De tijd van het personeel omvat de training om risicovrouwen te identificeren en de tijd die wordt besteed aan het toedienen/beoordelen van studiemateriaal, inclusief het aanvraagformulier voor de behandelingssamenvatting.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren