Улучшение общения и приверженности у чернокожих, выживших после рака молочной железы (Сестры, информирующие сестер) (SIS)
24 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Улучшение коммуникации и приверженности у чернокожих, перенесших рак молочной железы
Целью данного исследования является тестирование научно обоснованного вмешательства, направленного на повышение приверженности к системной терапии чернокожих женщин по сравнению с усиленным обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чернокожие женщины по-прежнему имеют худшие результаты лечения рака молочной железы, что может быть связано с неадекватной приверженностью к системной терапии, которую можно улучшить с помощью коммуникации, ориентированной на пациента.
Мы разработали и опробовали программу Sisters Informing SistersSM (SIS) (занятия по развитию навыков под руководством выживших и материалы с учетом культурных особенностей для активизации чернокожих выживших после рака груди в их медицинских встречах) и получили многообещающие результаты.
Этот проект сравнивает в двухгрупповом РКИ влияние SIS по сравнению с расширенной обычной помощью (форма сводной рекомендации по лечению) на коммуникацию, ориентированную на пациента, и системную приверженность лечению; Инструменты SIS могут быть интегрированы в существующие клинические и вспомогательные службы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как черный
- Впервые диагностированные (~ 4 недели после радикальной операции и до начала адъювантной химиотерапии или эндокринной терапии) пациенты (стадия I-III)
- Имеют право на химиотерапию или эндокринную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN, но не начали системную терапию.
- Способность читать и говорить по-английски
- Способность дать значимое согласие, определяемое обученным персоналом исследования и/или членом группы по уходу за пациентом.
- Отсутствие предшествующего лечения рака (кроме рака кожи) в течение двух лет, предшествующих зачислению
- Врачи Должны быть лицензированными врачами пациентов-исследователей.
- Способность говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сестры информируют сестер о сессиях
Вмешательство основано на равных и согласуется с нашей теоретической моделью, основано на положительном ролевом моделировании коуча выживших по отношению к пациенту, затрагивает поведенческие ожидания/способности и использует методы мотивационного интервьюирования (МИ).
Мероприятие включает в себя руководство для тренера, учитывающее культурные особенности, и рабочую тетрадь для пациентов, которые будут использоваться для облегчения коуч-сессий.
|
Участники этой группы будут осмотрены обученным тренером по выживанию и получат материалы для вмешательства с учетом культурных особенностей.
|
|
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Женщины в группе EUC будут получать обычную помощь, которая включает стандартизированную общедоступную информацию (буклет с информацией о лечении NCI).
Этот буклет был выбран для предоставления женщинам рекомендаций по лечению на национальном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности к обучению – инициация
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Начало будет измеряться для всех видов терапии на основе количества участников, начинающих хотя бы один цикл назначенной терапии.
|
36 месяцев
|
|
Оценка приверженности к исследованию – отсрочка адъювантной или эндокринной терапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Начало Задержка терапии будет измеряться количеством дней, прошедших с даты окончательной операции до даты ее первого цикла адъювантной системной терапии.
Классификации задержки дихотомированы в соответствии с опубликованными отчетами (первичная мера <60 дней).
|
36 месяцев
|
|
Оценка приверженности к исследованию – общая приверженность химиотерапии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая приверженность химиотерапии будет измеряться количеством участников, завершивших курс химиотерапии.
Приверженность к химиотерапии будет оцениваться как получение не менее 80% рекомендуемых доз.
Приверженность будет рассчитываться на основе запланированного и ожидаемого количества циклов, деленного на количество полученных (т. е. 6 полученных циклов химиотерапии / 8 ожидаемых = 75% приверженности).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предполагаемого участия в уходе: результаты PCC - уровень участия в принятии решений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень участия участников в принятии решений будет оцениваться с использованием шкалы из 13 пунктов «Воспринимаемое участие в уходе» (PCC).
PCC будет оцениваться путем прямого наблюдения за медицинскими визитами посредством количественного анализа аудиозаписей посещений.
|
36 месяцев
|
|
Оцените воспринимаемое участие в уходе: результаты PCC - Восприятие поведения врача путем определения встречи, в большей степени ориентированной на пациента, по сравнению с более ориентированной на биомедицину встречей.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень участия участников в восприятии поведения врачей будет оцениваться с использованием шкалы из 13 пунктов «Воспринимаемое участие в уходе» (PCC).
PCC будет оцениваться путем прямого наблюдения за медицинскими визитами посредством количественного анализа аудиозаписей посещений.
Значение >1 указывает на то, что встреча в большей степени ориентирована на пациента, тогда как значение <1 указывает на то, что встреча в большей степени ориентирована на биомедицину.
|
36 месяцев
|
|
Оценка предполагаемого участия в уходе: результаты PCC - Восприятие поведения пациента путем определения восприятия поведения врача путем определения встречи, в большей степени ориентированной на пациента, по сравнению с более ориентированной на биомедицину встречей.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень участия участников в восприятии поведения пациента будет оцениваться с использованием шкалы из 13 пунктов «Воспринимаемое участие в уходе» (PCC).
PCC будет оцениваться путем прямого наблюдения за медицинскими визитами посредством количественного анализа аудиозаписей посещений.
Значение >1 указывает на то, что встреча в большей степени ориентирована на пациента, тогда как значение <1 указывает на то, что встреча в большей степени ориентирована на биомедицину.
|
36 месяцев
|
|
Определить результаты процесса и реализации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените количество участников, давших согласие на участие в испытании.
|
36 месяцев
|
|
Определить результаты процесса и реализации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените количество участников, участвующих в испытании после того, как они подпишут согласие
|
36 месяцев
|
|
Определить результаты процесса и реализации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените стоимость испытания на группу.
Затраты времени на персонал будут получены путем умножения рабочего времени персонала.
расходы по средней почасовой заработной плате и ставкам дополнительных пособий.
Время персонала будет включать в себя обучение по выявлению женщин из группы риска и время, затрачиваемое на администрирование/просмотр учебных материалов, включая форму краткого запроса на лечение.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .