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Verbesserung der Kommunikation und Adhärenz bei Überlebenden von schwarzem Brustkrebs (Schwestern informieren Schwestern) (SIS)

24. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verbesserung der Kommunikation und Adhärenz bei Überlebenden von schwarzem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine evidenzbasierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der systemischen Therapie bei schwarzen Frauen im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Behandlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Frauen erleben weiterhin schlechtere Ergebnisse bei Brustkrebs, was auf eine unzureichende Einhaltung systemischer Therapien zurückzuführen sein kann, die durch patientenzentrierte Kommunikation verbessert werden können. Wir haben die Intervention „Sisters Informing SistersSM“ (SIS) entwickelt und pilotiert (von Überlebenden geleitete Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten und kulturell zugeschnittene Materialien, um Überlebende von schwarzem Brustkrebs bei ihren medizinischen Begegnungen zu aktivieren) und vielversprechende Ergebnisse erzielt. Dieses Projekt wird in einer zweiarmigen RCT die Auswirkungen von SIS gegenüber verbesserter üblicher Versorgung (Zusammenfassungsformular für Behandlungsempfehlungen) auf die patientenzentrierte Kommunikation und die systemische Therapietreue vergleichen; SIS-Tools können in bestehende klinische und Unterstützungsdienste integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Schwarz identifizieren
  • Neu diagnostizierte (~4 Wochen nach der endgültigen Operation und vor Beginn einer adjuvanten Chemotherapie oder endokrinen Therapie) Patienten (Stadium I-III)
  • Geeignet für eine Chemotherapie oder endokrine Therapie gemäß den NCCN-Richtlinien, aber keine systemische Therapie eingeleitet
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Fähigkeit, eine aussagekräftige Einwilligung zu erteilen, wie von geschultem Studienpersonal und/oder einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten festgelegt
  • Keine vorherige Krebsbehandlung (außer Hautkrebs) in den zwei Jahren vor der Einschreibung
  • Ärzte müssen zugelassener Arzt des/der Studienpatienten sein
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwestern informieren Schwestern Sitzungen
Die Intervention ist Peer-basiert und baut in Übereinstimmung mit unserem theoretischen Modell auf einer positiven Rollenmodellierung des Überlebenden-Coaches gegenüber dem Patienten auf, befasst sich mit Verhaltenserwartungen / -fähigkeiten und verwendet Techniken der Motivationsinterviews (MI). Die Intervention umfasst ein kulturell relevantes Coach-Handbuch und ein Patienten-Arbeitsbuch, die verwendet werden, um die Coaching-Sitzungen zu erleichtern.
Verhalten: SIS TALK Rückenintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm werden von einem ausgebildeten Überlebenscoach betreut und erhalten kulturell angepasste Interventionsmaterialien.
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Frauen im EUC-Arm erhalten die übliche Versorgung, die standardisierte Informationen im öffentlichen Bereich enthält (NCI-Behandlungsinformationsbroschüre). Diese Broschüre wurde ausgewählt, um Frauen auf nationaler Ebene Empfehlungen zu Behandlungsempfehlungen zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Studienadhärenzverhaltens – Initiierung
Zeitfenster: 36 Monate
Der Beginn wird für alle Therapien basierend auf der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die mit mindestens einem Zyklus der verschriebenen Therapie beginnen
36 Monate
Beurteilung des Studienadhärenzverhaltens – Verzögerung der adjuvanten oder endokrinen Therapie.
Zeitfenster: 36 Monate
Beginn der Therapieverzögerung wird anhand der Anzahl der Tage der Teilnehmerin vom endgültigen Operationsdatum bis zum Datum ihres ersten Zyklus der adjuvanten systemischen Therapie gemessen. Die Klassifikationen der Verzögerung werden nach veröffentlichten Berichten dichotomisiert (< 60 Tage primäres Maß).
36 Monate
Beurteilung des Verhaltens der Studienadhärenz – Chemotherapie-Adhärenz insgesamt
Zeitfenster: 36 Monate
Die allgemeine Einhaltung der Chemotherapie wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Chemotherapie abschließen. Die Einhaltung der Chemotherapie wird mit mindestens 80 % oder mehr der empfohlenen Dosis gemessen. Die Adhärenz wird basierend auf der geplanten und erwarteten Anzahl von Zyklen dividiert durch die erhaltene Anzahl berechnet (d. h. 6 Chemotherapiezyklen erhalten/8 erwartet = 75 % Adhärenz).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse - Grad der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 36 Monate
Das Ausmaß des Engagements der Teilnehmer bei der Entscheidungsfindung wird anhand der 13-Punkte-Skala „Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt.
36 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse – Wahrnehmungen des ärztlichen Verhaltens, indem Sie eine eher patientenzentrierte Begegnung im Vergleich zu einer eher biomedizinisch ausgerichteten Begegnung bestimmen.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Wahrnehmung des ärztlichen Verhaltens wird anhand der 13-Punkte-Skala „Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt. Ein Wert >1 weist auf eine eher patientenzentrierte Begegnung hin, während ein Wert <1 auf eine eher biomedizinisch ausgerichtete Begegnung hinweist.
36 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Beteiligung an der Pflege: PCC-Ergebnisse - Wahrnehmung des Patientenverhaltens durch Bestimmung der Wahrnehmung des Arztverhaltens durch Bestimmung einer eher patientenzentrierten Begegnung gegenüber einer eher biomedizinisch ausgerichteten Begegnung
Zeitfenster: 36 Monate
Die Beteiligung der Teilnehmer an der Wahrnehmung des Patientenverhaltens wird anhand der 13-Punkte-Skala „The Perceived Involvement in Care (PCC)“ bewertet. PCC wird durch direkte Beobachtung medizinischer Begegnungen durch eine quantitative Analyse von Visiten auf Tonband beurteilt. Ein Wert >1 weist auf eine eher patientenzentrierte Begegnung hin, während ein Wert <1 auf eine eher biomedizinisch ausgerichtete Begegnung hinweist.
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die nach Unterzeichnung der Einwilligung an der Studie teilnehmen
36 Monate
Bestimmen Sie die Ergebnisse des Prozesses und der Implementierung
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Kosten der Studie pro Arm. Die Personalzeitkosten ergeben sich aus der Multiplikation der Personalzeit. Kosten nach durchschnittlichem Stundenlohn und Lohnnebenkostensätzen. Die Personalzeit umfasst die Schulung zur Identifizierung gefährdeter Frauen und die Zeit, die für die Verwaltung/Überprüfung von Studienmaterialien aufgewendet wird, einschließlich des Antragsformulars für die Zusammenfassung der Behandlung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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