改善黑人乳腺癌幸存者的沟通和依从性（姐妹通知姐妹） (SIS)
2026年8月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
改善黑人乳腺癌幸存者的沟通和依从性
本研究的目的是测试一种基于证据的干预措施，与加强常规护理相比，该干预措施旨在提高黑人女性对全身治疗的依从性。
研究概览
详细说明
黑人女性继续经历更糟糕的乳腺癌预后，这可能是由于对可以通过以患者为中心的沟通来改善的全身治疗的依从性不足。
我们开发并试行了 Sisters Informing SistersSM (SIS) 干预措施（以幸存者为主导的技能培养课程和根据文化量身定制的材料，以激活黑人乳腺癌幸存者的医疗遭遇）并获得了有希望的发现。
该项目将在一项双臂随机对照试验中比较 SIS 与加强常规护理（治疗建议摘要表）对以患者为中心的沟通和全身治疗依从性的影响； SIS 工具可以集成到现有的临床和支持服务中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Massey Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自称黑人
- 新诊断（最终手术后约 4 周和辅助化疗或内分泌治疗开始前）患者（I-III 期）
- 根据 NCCN 指南符合化疗或内分泌治疗的条件，但尚未开始全身治疗
- 阅读和说英语的能力
- 提供由受过训练的研究人员和/或患者护理团队成员确定的有意义的同意的能力
- 入组前两年未接受过癌症治疗（皮肤癌除外）
- 医生必须是研究患者的执照医生
- 说英语的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姐妹通知姐妹会议
干预以同伴为基础，并与我们的理论模型相一致，建立在幸存者教练对患者的积极榜样基础上，解决行为期望/能力问题，并使用动机访谈 (MI) 技术。
干预措施包括与文化相关的教练手册和用于促进教练课程的患者工作簿。
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这支队伍的参与者将由训练有素的幸存者教练看诊，并收到符合文化背景的干预材料。
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无干预：加强日常护理
EUC 组的女性将接受常规护理，包括公共领域的标准化信息（NCI 治疗信息手册）。
选择这本小册子是为了向妇女提供有关治疗建议的国家级建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究依从性行为 - 启动
大体时间：36个月
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将根据开始至少一个规定治疗周期的参与者人数来衡量所有治疗的启动情况
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36个月
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评估研究依从性行为 - 辅助或内分泌治疗的延迟。
大体时间：36个月
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治疗的开始延迟将通过参与者从最终手术日期到她的第一个辅助全身治疗周期日期的天数来衡量。
根据已发表的报告（<60 天主要衡量标准）将延迟分类分为两类。
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36个月
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评估研究依从性行为——整体化疗依从性
大体时间：36个月
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总体化疗依从性将通过完成化疗的参与者人数来衡量。
化疗依从性将被衡量为至少达到推荐剂量的 80% 或更多。
依从性将根据计划和预期的周期数除以接受的数量（即接受的 6 个化疗周期/预期的 8 个周期 = 75% 依从性）来计算。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估对护理的感知参与：PCC 结果 - 参与决策的程度
大体时间：36个月
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参与决策的参与者数量将通过使用感知参与护理 (PCC) 13 项量表进行评估。
PCC 将通过对就诊录音的定量分析直接观察就诊情况进行评估。
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36个月
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评估对护理的感知参与：PCC 结果 - 通过确定更以患者为中心的遭遇与更以生物医学为中心的遭遇来判断医生行为。
大体时间：36个月
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参与者对医生行为认知的参与程度将通过使用感知参与护理 (PCC) 13 项量表进行评估。
PCC 将通过对就诊录音的定量分析直接观察就诊情况进行评估。
值 >1 表示更以患者为中心的会面，而值 <1 表示更以生物医学为中心的会面。
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36个月
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评估对护理的感知参与：PCC 结果 - 通过确定更以患者为中心的遭遇与更以生物医学为中心的遭遇来确定医生行为的感知，从而确定患者行为的感知
大体时间：36个月
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参与者对患者行为感知的参与程度将通过使用感知参与护理 (PCC) 13 项量表进行评估。
PCC 将通过对就诊录音的定量分析直接观察就诊情况进行评估。
值 >1 表示更以患者为中心的会面，而值 <1 表示更以生物医学为中心的会面。
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36个月
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确定过程和实施结果
大体时间：36个月
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评估同意参加试验的参与者人数
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36个月
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确定过程和实施结果
大体时间：36个月
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评估签署同意书后参与试验的参与者人数
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36个月
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确定过程和实施结果
大体时间：36个月
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评估每只手臂的试验成本。
人员时间成本将通过乘以人员时间获得。
按小时平均工资和附加福利率计算的成本。
员工时间将包括识别高危女性的培训以及管理/审查研究材料（包括治疗摘要申请表）所花费的时间
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa B Sheppard, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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