Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorando la comunicación y la adherencia en sobrevivientes negras de cáncer de mama (Sisters Informing Sisters) (SIS)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Mejora de la comunicación y la adherencia en sobrevivientes de cáncer de mama de raza negra

El propósito de este estudio es probar una intervención basada en evidencia diseñada para aumentar la adherencia a la terapia sistémica en mujeres negras en comparación con la atención habitual mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres negras continúan experimentando peores resultados de cáncer de mama, lo que puede deberse a una adherencia inadecuada a las terapias sistémicas que se pueden mejorar a través de la comunicación centrada en el paciente. Desarrollamos y pusimos a prueba la intervención Sisters Informing SistersSM (SIS) (sesiones de desarrollo de habilidades dirigidas por sobrevivientes y materiales adaptados a la cultura para activar a las sobrevivientes negras de cáncer de mama en sus encuentros médicos) y obtuvimos hallazgos prometedores. Este proyecto comparará en un ECA de dos brazos el impacto del SIS frente a la atención habitual mejorada (formulario de resumen de recomendación de tratamiento) en la comunicación centrada en el paciente y la adherencia al tratamiento sistémico; Las herramientas SIS pueden integrarse dentro de los servicios clínicos y de apoyo existentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucile Adams-Campbell
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Massey Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Auto identificarse como negro
  • Pacientes recién diagnosticados (~4 semanas después de la cirugía definitiva y antes del inicio de la quimioterapia adyuvante o la terapia endocrina) (estadio I-III)
  • Elegible para quimioterapia o terapia endocrina de acuerdo con las pautas de NCCN, pero no ha iniciado una terapia sistémica
  • Habilidad para leer y hablar inglés.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento significativo según lo determine el personal capacitado del estudio y/o un miembro del equipo de atención del paciente
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer (que no sea cáncer de piel) en los dos años anteriores a la inscripción
  • Médicos Debe ser un médico con licencia del (de los) paciente(s) del estudio
  • Habilidad para hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hermanas informando a las sesiones de hermanas
La intervención se basa en pares y en concierto con nuestro modelo teórico, se basa en un modelo de rol positivo del entrenador de sobrevivientes para el paciente, aborda las expectativas/capacidades de comportamiento y utiliza técnicas de entrevista motivacional (MI). La intervención incluye un manual del entrenador culturalmente relevante y un libro de trabajo del paciente que se utilizará para facilitar las sesiones de entrenamiento.
Conductual: SIS TALK Intervención de espalda
Los participantes en este brazo serán vistos por un entrenador de sobrevivientes capacitado y recibirán materiales de intervención culturalmente adaptados.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Las mujeres en el brazo de EUC recibirán la atención habitual que incluye información estandarizada de dominio público (folleto de información de tratamiento del NCI). Este folleto fue elegido para proporcionar a las mujeres recomendaciones a nivel nacional con respecto a las recomendaciones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los comportamientos de adherencia al estudio: inicio
Periodo de tiempo: 36 meses
El inicio se medirá para todas las terapias en función del número de participantes que comiencen al menos un ciclo de la terapia prescrita
36 meses
Evaluación de los comportamientos de adherencia al estudio: retraso de la terapia adyuvante o endocrina.
Periodo de tiempo: 36 meses
El retraso en el inicio de la terapia se medirá por el número de días de la participante desde la fecha de la cirugía definitiva hasta la fecha de su primer ciclo de terapia sistémica adyuvante. Las clasificaciones de retraso se dicotomizan según los informes publicados (medida principal <60 días).
36 meses
Evaluación de los comportamientos de adherencia al estudio: adherencia general a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 36 meses
El cumplimiento general de la quimioterapia se medirá por el número de participantes que completen la quimioterapia. La adherencia a la quimioterapia se medirá si se tiene al menos el 80 % o más de las dosis recomendadas. La adherencia se calculará en función de la cantidad planificada y esperada de ciclos dividida por la cantidad recibida (es decir, 6 ciclos de quimioterapia recibidos/8 esperados = 75 % de adherencia).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la participación percibida en la atención: resultados del PCC: nivel de participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 36 meses
El nivel de compromiso del número de participantes en la toma de decisiones se evaluará utilizando la escala de 13 ítems de Percepción de participación en la atención (PCC). El PCC se evaluará a través de la observación directa de los encuentros médicos a través de un análisis cuantitativo de las visitas grabadas en audio.
36 meses
Evaluar la participación percibida en la atención: resultados de PCC: percepciones de los comportamientos de los médicos al determinar un encuentro más centrado en el paciente frente a un encuentro más centrado en la biomedicina.
Periodo de tiempo: 36 meses
El nivel de participación del número de participantes en las percepciones de los comportamientos de los médicos se evaluará utilizando la escala de 13 ítems de la participación percibida en la atención (PCC). El PCC se evaluará a través de la observación directa de los encuentros médicos a través de un análisis cuantitativo de las visitas grabadas en audio. Un valor >1 indica un encuentro más centrado en el paciente, mientras que un valor <1 indica un encuentro más centrado en la biomedicina.
36 meses
Evaluar la participación percibida en la atención: resultados de PCC: percepciones de los comportamientos de los pacientes mediante la determinación de las percepciones de los comportamientos de los médicos mediante la determinación de un encuentro más centrado en el paciente frente a un encuentro más centrado biomédicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
El nivel de participación del número de participantes en las percepciones de los comportamientos de los pacientes se evaluará utilizando la escala de 13 ítems de la participación percibida en la atención (PCC). El PCC se evaluará a través de la observación directa de los encuentros médicos a través de un análisis cuantitativo de las visitas grabadas en audio. Un valor >1 indica un encuentro más centrado en el paciente, mientras que un valor <1 indica un encuentro más centrado en la biomedicina.
36 meses
Determinar los resultados del proceso y la implementación
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el número de participantes que dan su consentimiento para participar en el ensayo
36 meses
Determinar los resultados del proceso y la implementación
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el número de participantes que participan en el ensayo después de firmar el consentimiento
36 meses
Determinar los resultados del proceso y la implementación
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar el Costo del ensayo por brazo. Los costos de tiempo del personal se obtendrán multiplicando el tiempo del personal. costos por salario promedio por hora y tasas de beneficios complementarios. El tiempo del personal incluirá la capacitación para identificar a las mujeres en riesgo y el tiempo dedicado a administrar/revisar los materiales del estudio, incluido el formulario de solicitud de resumen del tratamiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir