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Migliorare la comunicazione e l'adesione nelle donne nere sopravvissute al cancro al seno (Sisters Informing Sisters) (SIS)

2 aprile 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Migliorare la comunicazione e l'aderenza nei sopravvissuti al cancro al seno nero

Lo scopo di questo studio è testare un intervento basato sull'evidenza progettato per aumentare l'aderenza alla terapia sistemica nelle donne di colore rispetto alle cure abituali potenziate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di colore continuano a sperimentare esiti peggiori del cancro al seno, che possono essere dovuti a un'aderenza inadeguata alle terapie sistemiche che possono essere migliorate attraverso la comunicazione centrata sul paziente. Abbiamo sviluppato e pilotato l'intervento Sisters Informing SistersSM (SIS) (sessioni di sviluppo delle abilità guidate dai sopravvissuti e materiali culturalmente adattati per attivare i sopravvissuti al cancro al seno nero nei loro incontri medici) e ottenuto risultati promettenti. Questo progetto confronterà in un RCT a due bracci l'impatto del SIS rispetto all'assistenza abituale potenziata (modulo di riepilogo delle raccomandazioni di trattamento) sulla comunicazione centrata sul paziente e sull'aderenza al trattamento sistemico; Gli strumenti SIS possono essere integrati nei servizi clinici e di supporto esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucile Adams-Campbell
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come nero
  • Pazienti di nuova diagnosi (circa 4 settimane dopo la chirurgia definitiva e prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante o della terapia endocrina) (stadio I-III)
  • Idoneo alla chemioterapia o alla terapia endocrina secondo le linee guida del NCCN, ma non ha iniziato la terapia sistemica
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Capacità di fornire un consenso significativo come stabilito dal personale dello studio addestrato e/o da un membro del team di assistenza del paziente
  • Nessun precedente trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle) nei due anni precedenti l'arruolamento
  • Medici Deve essere un medico autorizzato del/i paziente/i dello studio
  • Capacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorelle che informano le sessioni delle sorelle
L'intervento è basato sui pari e in concerto con il nostro modello teorico, si basa su un modello di ruolo positivo del coach del sopravvissuto al paziente, affronta le aspettative/capacità comportamentali e utilizza tecniche di colloquio motivazionale (MI). L'intervento include un manuale del coach culturalmente rilevante e una cartella di lavoro del paziente che verrà utilizzata per facilitare le sessioni di coaching.
Comportamentale: SIS TALK Indietro Intervento
I partecipanti a questo braccio saranno visti da un allenatore di sopravvissuti addestrato e riceveranno materiali di intervento culturalmente personalizzati.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Le donne nel braccio EUC riceveranno cure abituali che includono informazioni standardizzate di dominio pubblico (opuscolo informativo sul trattamento NCI). Questo opuscolo è stato scelto per fornire alle donne raccomandazioni a livello nazionale riguardanti le raccomandazioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Iniziazione
Lasso di tempo: 36 mesi
L'inizio sarà misurato per tutte le terapie in base al numero di partecipanti che iniziano almeno un ciclo di terapia prescritta
36 mesi
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Ritardo della terapia adiuvante o endocrina.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il ritardo di inizio della terapia sarà misurato dal numero di giorni del partecipante dalla data definitiva dell'intervento chirurgico alla data del suo primo ciclo di terapia sistemica adiuvante. Le classificazioni del ritardo sono dicotomizzate in base ai rapporti pubblicati (misura primaria <60 giorni).
36 mesi
Valutazione dei comportamenti di aderenza allo studio - Aderenza generale alla chemioterapia
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aderenza complessiva alla chemioterapia sarà misurata dal numero di partecipanti che completano la chemioterapia. L'aderenza alla chemioterapia sarà misurata in base ad almeno l'80% o più delle dosi raccomandate. L'aderenza sarà calcolata in base al numero pianificato e previsto di cicli diviso per il numero ricevuto (ovvero, 6 cicli di chemioterapia ricevuti/8 attesi = 75% aderenti).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il coinvolgimento percepito nella cura: risultati PCC - Livello di coinvolgimento nel processo decisionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nel processo decisionale sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate.
36 mesi
Valutare il coinvolgimento percepito nella cura: risultati del PCC - Percezioni dei comportamenti del medico determinando un incontro più incentrato sul paziente rispetto a un incontro più focalizzato sulla biomedica.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nelle percezioni dei comportamenti del medico sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate. Un valore >1 indica un incontro più centrato sul paziente, mentre un valore <1 indica un incontro più incentrato sulla biomedica.
36 mesi
Valutare il coinvolgimento percepito nell'assistenza: risultati PCC - Percezioni dei comportamenti del paziente determinando le percezioni dei comportamenti del medico determinando un incontro più incentrato sul paziente rispetto a un incontro più focalizzato sulla biomedica
Lasso di tempo: 36 mesi
Il livello di coinvolgimento del numero di partecipanti nelle percezioni dei comportamenti del paziente sarà valutato utilizzando la scala a 13 elementi del Perceived Involvement in Care (PCC). Il PCC sarà valutato attraverso l'osservazione diretta degli incontri medici attraverso un'analisi quantitativa delle visite audioregistrate. Un valore >1 indica un incontro più centrato sul paziente, mentre un valore <1 indica un incontro più incentrato sulla biomedica.
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare alla sperimentazione
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il numero di partecipanti che partecipano alla sperimentazione dopo aver firmato il consenso
36 mesi
Determinare i risultati del processo e dell'implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il costo della sperimentazione per braccio. Il costo del tempo del personale sarà ottenuto moltiplicando il tempo del personale. costi per retribuzione oraria media e fringe benefit. Il tempo del personale includerà la formazione per identificare le donne a rischio e il tempo dedicato alla somministrazione/revisione dei materiali di studio, compreso il modulo di richiesta del riepilogo del trattamento
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19-15740
  • HM20016396 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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