흑인 유방암 생존자의 의사소통 및 순응도 향상(Sisters Informing Sisters) (SIS)
2026년 8월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University
흑인 유방암 생존자의 의사소통 및 순응도 향상
이 연구의 목적은 향상된 일반 치료와 비교하여 흑인 여성의 전신 요법에 대한 순응도를 높이기 위해 고안된 증거 기반 개입을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흑인 여성은 계속해서 더 나쁜 유방암 결과를 경험하는데, 이는 환자 중심의 의사소통을 통해 개선될 수 있는 전신 요법에 대한 부적절한 순응 때문일 수 있습니다.
우리는 Sisters Informing SistersSM(SIS) 개입(의학적 만남에서 흑인 유방암 생존자를 활성화하기 위해 생존자가 주도하는 기술 구축 세션 및 문화적으로 맞춤화된 자료)을 개발하고 시험했으며 유망한 결과를 얻었습니다.
이 프로젝트는 환자 중심 의사소통 및 체계적 치료 순응도에 대한 SIS 대 일반 치료(치료 권장 사항 요약 양식)의 영향을 두 가지 RCT에서 비교할 것입니다. SIS 도구는 기존 임상 및 지원 서비스에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인으로 스스로 식별
- 새로 진단된(최종 수술 후 ~4주 및 보조 화학요법 또는 내분비 요법 시작 전) 환자(I-III기)
- NCCN 가이드라인에 따라 화학 요법 또는 내분비 요법을 받을 자격이 있지만 전신 요법을 시작하지 않은 경우
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 훈련된 연구 인력 및/또는 환자 치료 팀원이 결정한 의미 있는 동의를 제공할 수 있는 능력
- 등록 전 2년 동안 이전 암 치료(피부암 제외) 없음
- 의사 연구 환자의 면허가 있는 의사여야 합니다.
- 영어 구사 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sisters Informing Sisters 세션
개입은 동료 기반이며 우리의 이론적 모델과 일치하며 환자에 대한 생존자 코치의 긍정적인 역할 모델링을 기반으로 하고 행동 기대치/능력을 다루며 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 사용합니다.
개입에는 문화적으로 관련된 코치 매뉴얼과 코칭 세션을 용이하게 하는 데 사용될 환자 워크북이 포함됩니다.
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이 팔의 참가자는 훈련된 생존자 코치가 보고 문화에 맞게 조정된 개입 자료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
EUC 부문의 여성은 공개 도메인(NCI 치료 정보 소책자)의 표준화된 정보를 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 소책자는 여성에게 치료 권장 사항에 관한 국가 수준의 권장 사항을 제공하기 위해 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 준수 행동 평가 - 시작
기간: 36개월
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처방된 요법의 최소 1주기를 시작하는 참가자 수를 기반으로 모든 요법에 대한 개시가 측정됩니다.
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36개월
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연구 준수 행동 평가 - 보조제 또는 내분비 요법의 지연.
기간: 36개월
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치료의 시작 지연은 최종 수술 날짜부터 보조 전신 요법의 첫 번째 주기 날짜까지 참가자의 일수로 측정됩니다.
지연의 분류는 발표된 보고서(<60일 기본 측정)에 따라 이분화됩니다.
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36개월
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연구 준수 행동 평가 - 전반적인 화학 요법 준수
기간: 36개월
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전반적인 화학 요법 준수는 화학 요법을 완료한 참가자의 수로 측정됩니다.
화학 요법 순응도는 권장 용량의 80% 이상인 것으로 측정됩니다.
순응도는 계획 및 예상 주기 수를 받은 수로 나눈 값을 기준으로 계산됩니다(예: 받은 화학 요법 주기 6회/예상 8회 = 순응도 75%).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 인식된 참여 평가: PCC 결과 - 의사 결정 참여 수준
기간: 36개월
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참여자의 의사 결정 참여 수준은 The Perceived Involvement in Care(PCC) 13-항목 척도를 활용하여 평가됩니다.
PCC는 오디오 테이프 방문의 정량적 분석을 통해 의학적 접촉을 직접 관찰하여 평가됩니다.
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36개월
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치료에 대한 인지된 참여 평가: PCC 결과 - 보다 환자 중심적인 만남과 보다 생체 의학적으로 집중된 만남을 결정하여 의사 행동에 대한 인식.
기간: 36개월
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의사 행동에 대한 인식에 대한 참여 수준의 참가자 수는 The Perceived Involvement in Care(PCC) 13-항목 척도를 활용하여 평가됩니다.
PCC는 오디오 테이프 방문의 정량적 분석을 통해 의학적 접촉을 직접 관찰하여 평가됩니다.
1보다 큰 값은 보다 환자 중심적인 만남을 나타내는 반면, 1보다 작은 값은 보다 생체 의학적으로 집중된 만남을 나타냅니다.
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36개월
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치료에 대한 인식된 참여 평가: PCC 결과 - 보다 환자 중심적인 만남과 보다 생체 의학적으로 집중된 만남을 결정하여 의사 행동에 대한 인식을 결정함으로써 환자 행동에 대한 인식
기간: 36개월
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PCC(The Perceived Involvement in Care) 13-항목 척도를 활용하여 환자 행동에 대한 인식에 대한 참여 수준의 참가자 수를 평가합니다.
PCC는 오디오 테이프 방문의 정량적 분석을 통해 의학적 접촉을 직접 관찰하여 평가됩니다.
1보다 큰 값은 보다 환자 중심적인 만남을 나타내는 반면, 1보다 작은 값은 보다 생체 의학적으로 집중된 만남을 나타냅니다.
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36개월
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프로세스 및 구현 결과 결정
기간: 36개월
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시험 참여에 동의한 참가자 수를 평가합니다.
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36개월
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프로세스 및 구현 결과 결정
기간: 36개월
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동의서에 서명한 후 시험에 참여하는 참가자 수를 평가합니다.
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36개월
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프로세스 및 구현 결과 결정
기간: 36개월
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팔당 평가판 비용을 평가합니다.
직원 시간 비용은 직원 시간을 곱하여 얻습니다.
시간당 평균 임금 및 부가 혜택 요율에 따른 비용.
직원 시간에는 위험에 처한 여성을 식별하기 위한 교육과 치료 요약 요청 양식을 포함하여 연구 자료를 관리/검토하는 데 소요되는 시간이 포함됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCC-19-15740
- HM20016396 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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