Forbedring av kommunikasjon og overholdelse av svarte brystkreftoverlever (Sisters Informing Sisters) (SIS)
24. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Forbedring av kommunikasjon og overholdelse av svarte brystkreftoverlevere
Hensikten med denne studien er å teste en evidensbasert intervensjon designet for å øke overholdelse av systemisk terapi hos svarte kvinner sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte kvinner fortsetter å oppleve dårligere brystkreftutfall, noe som kan skyldes utilstrekkelig overholdelse av systemiske terapier som kan forbedres via pasientsentrert kommunikasjon.
Vi utviklet og piloterte Sisters Informing SistersSM (SIS) intervensjon (overlevende-ledede ferdighetsbyggende økter og kulturelt skreddersydd materiale for å aktivere svarte brystkreftoverlevere i deres medisinske møter) og oppnådde lovende funn.
Dette prosjektet vil i en to-arms RCT sammenligne virkningen av SIS vs. forbedret vanlig omsorg (oppsummeringsskjema for behandlingsanbefaling) på pasientsentrert kommunikasjon og systemisk behandlingsoverholdelse; SIS-verktøy kan integreres i eksisterende kliniske tjenester og støttetjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart
- Nydiagnostiserte (~4 uker etter endelig kirurgi og før oppstart av adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi) pasienter (stadium I-III)
- Kvalifisert for kjemoterapi eller endokrin terapi i henhold til NCCNs retningslinjer, men har ikke startet systemisk terapi
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Evne til å gi meningsfullt samtykke som bestemt av opplært studiepersonell og/eller et medlem av pasientens omsorgsteam
- Ingen tidligere kreftbehandling (annet enn hudkreft) i de to årene før påmelding
- Leger må være lisensiert lege for studiepasient(er)
- Evne til å snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sisters Informing Sisters Sessions
Intervensjonen er peer-basert og i samsvar med vår teoretiske modell, bygger på positiv rollemodellering av den overlevende coachen til pasienten, adresserer atferdsmessige forventninger/kapasiteter, og bruker teknikker for motiverende intervju (MI).
Intervensjonen inkluderer en kulturrelevant coachmanual og en pasientarbeidsbok som skal brukes til å lette coachingøktene.
|
Deltakerne i denne armen vil bli sett av en utdannet overlevende coach og motta kulturelt tilpasset intervensjonsmateriell.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Kvinner i EUC-armen vil motta vanlig omsorg som inkluderer standardisert informasjon i det offentlige domene (NCI-behandlingsinformasjonshefte).
Dette heftet ble valgt for å gi kvinner anbefalinger på nasjonalt nivå angående behandlingsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere studietilslutningsatferd - igangsetting
Tidsramme: 36 måneder
|
Start vil bli målt for alle terapier basert på antall deltakere som starter minst én syklus med foreskrevet terapi
|
36 måneder
|
|
Vurdere studieoverholdelsesatferd - Forsinkelse av adjuvant eller endokrin terapi.
Tidsramme: 36 måneder
|
Start Forsinkelse av terapi vil bli målt ved antall dager fra deltakeren fra endelig operasjonsdato til datoen for hennes første syklus med adjuvant systemisk terapi.
Klassifiseringer av forsinkelse er dikotomisert i henhold til publiserte rapporter (<60 dager primærmål).
|
36 måneder
|
|
Vurdere studietilslutningsadferd – Samlet overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overholdelse av kjemoterapi vil bli målt ved antall deltakere som fullfører kjemoterapi.
Etterlevelse av kjemoterapi vil bli målt til å ha minst 80 % eller mer av de anbefalte dosene.
Overholdelse vil bli beregnet basert på planlagt og forventet antall sykluser delt på antall mottatt (dvs. 6 mottatte kjemoterapisykluser/8 forventet = 75 % adherens).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder opplevd involvering i omsorg: PCC-resultater - nivå av engasjement i beslutningstaking
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere nivå av engasjement i beslutningstaking vil bli vurdert ved å bruke The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala.
PCC vil bli vurdert via direkte observasjon av medisinske møter gjennom en kvantitativ analyse av audiotapte besøk.
|
36 måneder
|
|
Vurder opplevd involvering i omsorg: PCC-resultater - Oppfatninger av legeatferd ved å bestemme et mer pasientsentrert møte kontra et mer biomedisinsk fokusert møte.
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere nivå av engasjement i oppfatninger av legeatferd vil bli vurdert ved å bruke The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item skala.
PCC vil bli vurdert via direkte observasjon av medisinske møter gjennom en kvantitativ analyse av audiotapte besøk.
En verdi >1 indikerer et mer pasientsentrert møte, mens en verdi <1 indikerer et mer biomedisinsk fokusert møte.
|
36 måneder
|
|
Vurder opplevd involvering i omsorg: PCC-resultater - Oppfatninger av pasientatferd ved å bestemme oppfatninger av legeatferd ved å bestemme et mer pasientsentrert møte kontra et mer biomedisinsk fokusert møte
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakeres nivå av engasjement i oppfatninger av pasientatferd vil bli vurdert ved å bruke The Perceived Involvement in Care (PCC) 13-Item-skala.
PCC vil bli vurdert via direkte observasjon av medisinske møter gjennom en kvantitativ analyse av audiotapte besøk.
En verdi >1 indikerer et mer pasientsentrert møte, mens en verdi <1 indikerer et mer biomedisinsk fokusert møte.
|
36 måneder
|
|
Bestem prosess- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder antall deltakere som samtykker til å delta i prøven
|
36 måneder
|
|
Bestem prosess- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder antall deltakere som deltar i forsøket etter at de har underskrevet samtykke
|
36 måneder
|
|
Bestem prosess- og implementeringsresultater
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurder kostnaden for forsøket per arm.
Personaltidskostnader vil oppnås ved å multiplisere personaltiden.
kostnader etter gjennomsnittlig timelønn og frynsegoder.
Personalets tid vil inkludere opplæring for å identifisere kvinner i risikogruppen og tiden brukt på å administrere/gjennomgå studiemateriell, inkludert forespørselsskjemaet for behandlingssammendrag
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa B Sheppard, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-19-15740
- HM20016396 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .