Bio-Self™ COVID-19 Antigen Home Test の臨床性能評価
2024年3月11日 更新者：BioTeke USA, LLC
この研究の目的は、Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test のパフォーマンスを評価することです。
この研究では、高感度の緊急使用許可 (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイと比較して、シミュレートされた家庭使用環境での精度 (感度と特異性) を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test は免疫クロマトグラフィーであり、二重抗体サンドイッチ法を使用して、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず個人から SARS-CoV-2 抗原を検出します。 このテストは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から大人が採取した前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
この研究の主な目的は、高感度の緊急使用承認 (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイと比較した場合の Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test の精度を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- CDR Health
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～94年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントと同意（該当する場合）は、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられます。
- 2歳以上の男女の被験者。
- 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （14歳未満の場合は、大人の方が採取してください。）
- -被験者は、医療専門家によって収集された鼻スワブを喜んで受け取ります。
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
- -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
- 被験者は過去 3 か月間に COVID-19 検査で陽性でした。
- 被験者は、HIV検査、血糖測定器などの家庭用診断機器を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2歳から13歳までの子供30人以上
14歳未満の対象者。親または法的保護者が子供（例：2～13歳）からサンプルを採取し、Bio-Self COVID-19抗原自宅検査を実施します。
標準治療検査とRT-PCR検査サンプルは研究チームによって収集されます。
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自宅でCOVID-19抗原検査キット
標準治療
高感度 RT-PCR COVID-19 テスト
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実験的：対象者 14～90歳
対象者は自己採取し、Bio-Self 新型コロナウイルス感染症抗原ホームテストを使用して検査します。
標準治療検査とRT-PCR検査サンプルは研究チームによって収集されます。
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自宅でCOVID-19抗原検査キット
標準治療
高感度 RT-PCR COVID-19 テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正の一致率 - 感度
時間枠：48時間
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感度は、EUA SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイで陽性と判定されたサンプルの割合として計算されます。これらのサンプルは、Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test で陽性と判定された場合にも陽性です。
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48時間
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負の一致率 - 特異性
時間枠：48時間
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特異性は、EUA SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイで陰性とされるサンプルの割合として計算されます。これらのサンプルは、Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test で陰性とされることもあります。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Geller, MD、Centennial Medical Group
- 主任研究者：Enrique Villa, MD、L&A Morales Healthcare
- 主任研究者：Narendra Kini, MD、CDR Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTK-01-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。