Evaluatie van de klinische prestaties van de Bio-Self™ COVID-19 Antigen Thuistest
11 maart 2024 bijgewerkt door: BioTeke USA, LLC
Het doel van deze studie is om de prestaties van de Bio-Self COVID-19 Antigen Thuistest te evalueren.
De studie zal de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) evalueren in een gesimuleerde omgeving voor thuisgebruik in vergelijking met een zeer gevoelige Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR-assay.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test is immunochromatografisch en maakt gebruik van de dubbele-antilichaam-sandwichmethode om SARS-CoV-2-antigeen te detecteren van personen met of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden. De test is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder of voor volwassenen genomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 2 tot 13 jaar.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test in vergelijking met een zeer gevoelige Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR-assay.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 94 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming en instemming, indien van toepassing, wordt ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder.
- De proefpersoon is bereid om een zelf afgenomen neusuitstrijkje te geven. (Als u jonger bent dan 14 jaar, wordt het monster afgenomen door een volwassene.)
- Proefpersoon is bereid om een neusuitstrijkje te laten afnemen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen.
- Onderwerp heeft voorafgaande medische of laboratoriumopleiding.
- Proefpersoon had de afgelopen drie (3) maanden een positieve COVID-19-test.
- Betrokkene gebruikt thuisdiagnostiek, bijvoorbeeld HIV-tests, glucosemeters, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal 30 kinderen tussen 2 - 13 jaar
Proefpersonen jonger dan 14 jaar, waarbij de ouder of wettelijke voogd een monster afneemt bij hun kind (bijv. in de leeftijd van 2-13 jaar) en de Bio-Self COVID-19-antigeen-thuistest uitvoert.
De zorgstandaardtest en de RT-PCR-testmonsters worden verzameld door het onderzoeksteam.
|
Thuis COVID-19 antigeen testkit
Zorgstandaard
Hooggevoelige RT-PCR COVID-19-test
|
|
Experimenteel: Onderwerpen 14 - 90 jaar oud
De proefpersoon verzamelt en test zelf met behulp van de Bio-Self COVID-19-antigeen-thuistest.
De zorgstandaardtest en de RT-PCR-testmonsters worden verzameld door het onderzoeksteam.
|
Thuis COVID-19 antigeen testkit
Zorgstandaard
Hooggevoelige RT-PCR COVID-19-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve procentuele overeenstemming - Gevoeligheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gevoeligheid wordt berekend als het aandeel positieve monsters zoals aangegeven door de EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-test, die ook positief zijn zoals aangegeven door de Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 uur
|
|
Negatieve procentuele overeenstemming - specificiteit
Tijdsspanne: 48 uur
|
De specificiteit wordt berekend als het aandeel negatieve monsters zoals aangegeven door de EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-test, die ook negatief zijn zoals aangegeven door de Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Narendra Kini, MD, CDR Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTK-01-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .