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Évaluation des performances cliniques du test à domicile Bio-Self™ Antigen COVID-19

11 mars 2024 mis à jour par: BioTeke USA, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test. L'étude évaluera l'exactitude (sensibilité et spécificité) dans un environnement d'utilisation domestique simulé par rapport à un test SARS-CoV-2 RT-PCR d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à haute sensibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test d'antigène à domicile Bio-Self COVID-19 est immunochromatographique et utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter l'antigène SARS-CoV-2 chez des individus avec ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19. Le test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures prélevés par des adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'exactitude du test à domicile Bio-Self COVID-19 Antigen par rapport à un test SARS-CoV-2 RT-PCR d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à haute sensibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 94 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), le cas échéant, est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
  3. Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si vous avez moins de 14 ans, l'échantillon sera prélevé par un adulte.)
  4. Le sujet est disposé à faire prélever un prélèvement nasal par un professionnel de la santé.
  5. Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
  2. Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
  3. Le sujet a eu un test COVID-19 positif au cours des trois (3) derniers mois.
  4. Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des tests de dépistage du VIH, des glucomètres, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Au moins 30 enfants entre 2 et 13 ans
Sujets de moins de 14 ans, où le parent ou le tuteur légal prélève un échantillon de leur enfant (par exemple, âgé de 2 à 13 ans) et effectue le test à domicile de l'antigène Bio-Self COVID-19. Le test standard de soins et les échantillons de test RT-PCR seront collectés par l'équipe d'étude.
Dispositif: Test à domicile de l'antigène COVID-19 de Bio-Self
Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
Dispositif: Test COVID-19 de la norme de soins
Norme de soins
Test diagnostique: Test RT-PCR
Test COVID-19 RT-PCR haute sensibilité
Expérimental: Sujets âgés de 14 à 90 ans
Le sujet s'auto-collectera et testera à l'aide du test à domicile d'antigène Bio-Self COVID-19. Le test standard de soins et les échantillons de test RT-PCR seront collectés par l'équipe d'étude.
Dispositif: Test à domicile de l'antigène COVID-19 de Bio-Self
Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
Dispositif: Test COVID-19 de la norme de soins
Norme de soins
Test diagnostique: Test RT-PCR
Test COVID-19 RT-PCR haute sensibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accord positif - Sensibilité
Délai: 48 heures
La sensibilité est calculée comme la proportion d'échantillons positifs comme l'indique le test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, qui sont également positifs comme l'indique le test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 heures
Pourcentage d'accord négatif - Spécificité
Délai: 48 heures
La spécificité est calculée comme la proportion d'échantillons négatifs comme l'appelle le test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, qui sont également négatifs comme l'appelle le test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioTeke USA, LLC

Collaborateurs

CSSi Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Chercheur principal: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Chercheur principal: Narendra Kini, MD, CDR Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTK-01-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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