Évaluation des performances cliniques du test à domicile Bio-Self™ Antigen COVID-19
11 mars 2024 mis à jour par: BioTeke USA, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
L'étude évaluera l'exactitude (sensibilité et spécificité) dans un environnement d'utilisation domestique simulé par rapport à un test SARS-CoV-2 RT-PCR d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à haute sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le test d'antigène à domicile Bio-Self COVID-19 est immunochromatographique et utilise la méthode sandwich à double anticorps pour détecter l'antigène SARS-CoV-2 chez des individus avec ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19. Le test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures prélevés par des adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'exactitude du test à domicile Bio-Self COVID-19 Antigen par rapport à un test SARS-CoV-2 RT-PCR d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à haute sensibilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- CDR Health
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 94 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), le cas échéant, est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
- Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si vous avez moins de 14 ans, l'échantillon sera prélevé par un adulte.)
- Le sujet est disposé à faire prélever un prélèvement nasal par un professionnel de la santé.
- Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
- Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
- Le sujet a eu un test COVID-19 positif au cours des trois (3) derniers mois.
- Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des tests de dépistage du VIH, des glucomètres, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Au moins 30 enfants entre 2 et 13 ans
Sujets de moins de 14 ans, où le parent ou le tuteur légal prélève un échantillon de leur enfant (par exemple, âgé de 2 à 13 ans) et effectue le test à domicile de l'antigène Bio-Self COVID-19.
Le test standard de soins et les échantillons de test RT-PCR seront collectés par l'équipe d'étude.
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Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
Norme de soins
Test COVID-19 RT-PCR haute sensibilité
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Expérimental: Sujets âgés de 14 à 90 ans
Le sujet s'auto-collectera et testera à l'aide du test à domicile d'antigène Bio-Self COVID-19.
Le test standard de soins et les échantillons de test RT-PCR seront collectés par l'équipe d'étude.
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Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
Norme de soins
Test COVID-19 RT-PCR haute sensibilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord positif - Sensibilité
Délai: 48 heures
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La sensibilité est calculée comme la proportion d'échantillons positifs comme l'indique le test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, qui sont également positifs comme l'indique le test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
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48 heures
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Pourcentage d'accord négatif - Spécificité
Délai: 48 heures
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La spécificité est calculée comme la proportion d'échantillons négatifs comme l'appelle le test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, qui sont également négatifs comme l'appelle le test Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Chercheur principal: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Chercheur principal: Narendra Kini, MD, CDR Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTK-01-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .