Evaluación del rendimiento clínico de la prueba casera de antígeno Bio-Self™ COVID-19
11 de marzo de 2024 actualizado por: BioTeke USA, LLC
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19.
El estudio evaluará la precisión (sensibilidad y especificidad) en un entorno de uso doméstico simulado en comparación con un ensayo de RT-PCR SARS-CoV-2 de autorización de uso de emergencia (EUA) de alta sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19 es inmunocromatográfica y utiliza el método de sándwich de doble anticuerpo para detectar el antígeno SARS-CoV-2 de personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19. La prueba está diseñada para uso doméstico sin prescripción médica con muestras de frotis nasales anteriores directas recolectadas por ellos mismos de personas de 14 años o más o muestras de frotis nasales anteriores recolectadas por adultos de individuos de 2 a 13 años.
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión de la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19 en comparación con un ensayo de RT-PCR SARS-CoV-2 de Autorización de uso de emergencia (EUA) de alta sensibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 94 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el asentimiento, si corresponde, se firman y fechan antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años de edad y mayores.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de hisopo nasal recolectada por él mismo. (Si es menor de 14 años, la muestra será recolectada por un adulto).
- El sujeto está dispuesto a que un profesional de la salud le recolecte un hisopo nasal.
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar con anteojos o lentes de contacto.
- El sujeto tiene formación médica o de laboratorio previa.
- El sujeto tuvo una prueba de COVID-19 positiva en los últimos tres (3) meses.
- El sujeto utiliza diagnósticos caseros, por ejemplo, pruebas de VIH, medidores de glucosa, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Al menos 30 niños entre 2 y 13 años de edad.
Sujetos menores de 14 años, donde el padre o tutor legal recolecta una muestra de su hijo (por ejemplo, de 2 a 13 años) y realiza la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19.
El equipo del estudio recolectará las muestras de la prueba de atención estándar y de la prueba de RT-PCR.
|
Kit de prueba de antígeno COVID-19 en casa
Estándar de cuidado
Prueba de alta sensibilidad RT-PCR COVID-19
|
|
Experimental: Sujetos 14 - 90 años de edad
El sujeto se recolectará y analizará utilizando la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19.
El equipo del estudio recolectará las muestras de la prueba de atención estándar y de la prueba de RT-PCR.
|
Kit de prueba de antígeno COVID-19 en casa
Estándar de cuidado
Prueba de alta sensibilidad RT-PCR COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo porcentual positivo: sensibilidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La sensibilidad se calcula como la proporción de muestras positivas según lo denominado por el ensayo de RT-PCR EUA SARS-CoV-2, que también son positivas según lo denominado por la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19.
|
48 horas
|
|
Acuerdo porcentual negativo: especificidad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La especificidad se calcula como la proporción de muestras negativas según lo denominado por el ensayo de RT-PCR EUA SARS-CoV-2, que también son negativas según lo denominado por la prueba casera de antígeno Bio-Self COVID-19.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Investigador principal: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Investigador principal: Narendra Kini, MD, CDR Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTK-01-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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