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Bio-Self™ COVID-19 Antigen Home Test의 임상 성능 평가

2024년 3월 11일 업데이트: BioTeke USA, LLC
이 연구의 목적은 Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test의 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 고감도 긴급 사용 승인(EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR 분석과 비교할 때 모의 가정 사용 환경에서 정확도(민감도 및 특이도)를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test는 면역 크로마토그래피이며 이중 항체 샌드위치 방법을 사용하여 COVID-19 감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인으로부터 SARS-CoV-2 항원을 검출합니다. 이 테스트는 14세 이상 개인의 직접 수집한 전비강 면봉 샘플 또는 2~13세 개인의 성인이 수집한 전비강 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용하기 위한 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 고감도 긴급 사용 승인(EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR 분석과 비교할 때 Bio-Self COVID-19 항원 홈 테스트의 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 동의서(해당되는 경우)는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  2. 2세 이상의 남녀 피험자.
  3. 피험자는 스스로 수집한 비강 면봉 샘플을 제공할 의향이 있습니다. (만 14세 미만인 경우 성인이 채취합니다.)
  4. 피험자는 의료 전문가가 비강 면봉을 수집할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 안경이나 콘택트렌즈로 회복할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
  2. 피험자는 사전 의료 또는 실험실 교육을 받았습니다.
  3. 피험자는 지난 3개월 동안 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  4. 피험자는 가정 진단(예: HIV 테스트, 혈당 측정기 등)을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2~13세 어린이 최소 30명
부모 또는 법적 보호자가 자녀(예: 2-13세)로부터 샘플을 수집하고 Bio-Self COVID-19 항원 가정 테스트를 수행하는 14세 미만의 피험자. 치료 표준 테스트 및 RT-PCR 테스트 샘플은 연구 팀에서 수집합니다.
장치: Bio-Self COVID-19 항원 홈 테스트
집에서 COVID-19 항원 테스트 키트
장치: 표준 치료 COVID-19 테스트
치료의 표준
진단 검사: RT-PCR 테스트
고감도 RT-PCR COVID-19 테스트
실험적: 대상자 14세 - 90세
피험자는 Bio-Self COVID-19 항원 홈 테스트를 사용하여 자가 수집 및 테스트합니다. 치료 표준 테스트 및 RT-PCR 테스트 샘플은 연구 팀에서 수집합니다.
장치: Bio-Self COVID-19 항원 홈 테스트
집에서 COVID-19 항원 테스트 키트
장치: 표준 치료 COVID-19 테스트
치료의 표준
진단 검사: RT-PCR 테스트
고감도 RT-PCR COVID-19 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 백분율 일치 - 민감도
기간: 48 시간
민감도는 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에 의해 호출된 양성 샘플의 비율로 계산되며, 이는 Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test에서도 양성으로 표시됩니다.
48 시간
마이너스 백분율 일치 - 특이성
기간: 48 시간
특이성은 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 분석에 의해 호출되는 음성 샘플의 비율로 계산되며, 이는 Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test에서도 음성으로 표시됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioTeke USA, LLC

협력자

CSSi Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • 수석 연구원: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • 수석 연구원: Narendra Kini, MD, CDR Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTK-01-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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