Utvärdering av klinisk prestanda av Bio-Self™ COVID-19 antigenhemtestet
11 mars 2024 uppdaterad av: BioTeke USA, LLC
Utvärdering av klinisk prestanda av Bio-Self™ COVID-19 Antigen Home Test
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan för Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
Studien kommer att utvärdera noggrannheten (känslighet och specificitet) i en simulerad hemmabruksmiljö jämfört med en högkänslig SARS-CoV-2 RT-PCR-analys (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test är immunokromatografiskt och använder dubbel-antikroppssandwichmetoden för att detektera SARS-CoV-2-antigen från individer med eller utan symtom eller andra epidemiologiska skäl att misstänka en COVID-19-infektion. Testet är avsett för receptfritt bruk i hemmet med självinsamlade direkta, främre narespinnprover från individer i åldrarna 14 år och äldre eller vuxna insamlade prover från främre narespinnar från individer i åldrarna 2 till 13.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test jämfört med en högkänslig SARS-CoV-2 RT-PCR-analys (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 94 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke och samtycke, om tillämpligt, undertecknas och dateras före studierelaterade aktiviteter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 2 år och äldre.
- Försökspersonen är villig att tillhandahålla ett självinsamlat näsprov. (Om du är under 14 år kommer provet att samlas in av en vuxen.)
- Försökspersonen är villig att få en näspinne insamlad av en sjukvårdspersonal.
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har en synnedsättning som inte kan återställas med glasögon eller kontaktlinser.
- Ämnet har tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning.
- Försökspersonen hade ett positivt covid-19-test under de senaste tre (3) månaderna.
- Försökspersonen använder hemdiagnostik, t.ex. HIV-tester, glukosmätare, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minst 30 barn mellan 2 - 13 år
Försökspersoner under 14 år, där föräldern eller vårdnadshavaren tar ett prov från sitt barn (t.ex. i åldrarna 2-13) och utför Bio-Self COVID-19-antigenhemtestet.
Vårdstandardtestet och RT-PCR-testproverna kommer att samlas in av studiegruppen.
|
Hemma COVID-19 antigen testkit
Vårdstandard
Högkänslig RT-PCR COVID-19-test
|
|
Experimentell: Försökspersoner 14 - 90 år
Försökspersonen kommer själv att samla in och testa med hjälp av Bio-Self COVID-19-antigenhemtestet.
Vårdstandardtestet och RT-PCR-testproverna kommer att samlas in av studiegruppen.
|
Hemma COVID-19 antigen testkit
Vårdstandard
Högkänslig RT-PCR COVID-19-test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv procentöverenskommelse - Känslighet
Tidsram: 48 timmar
|
Känsligheten beräknas som andelen positiva prover enligt EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som också är positiva enligt Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 timmar
|
|
Negativ procentöverenskommelse - specificitet
Tidsram: 48 timmar
|
Specificiteten beräknas som andelen negativa prover enligt EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som också är negativa enligt Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Huvudutredare: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Huvudutredare: Narendra Kini, MD, CDR Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTK-01-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .