Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu domácího testu Bio-Self™ antigenu COVID-19

11. března 2024 aktualizováno: BioTeke USA, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost domácího testu Bio-Self COVID-19 Antigen. Studie vyhodnotí přesnost (citlivost a specifičnost) v prostředí simulovaného domácího použití ve srovnání s vysoce citlivým testem RT-PCR SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 s autorizací pro nouzové použití (EUA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test je imunochromatografický a používá sendvičovou metodu se dvěma protilátkami k detekci antigenu SARS-CoV-2 u jedinců s příznaky nebo bez příznaků nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19. Test je určen pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předních nosů od jedinců ve věku 14 let a starších nebo dospělých odebraných z výtěrů z předních výtěrů z nosu od jedinců ve věku 2 až 13 let.

Primárním cílem této studie je určit přesnost Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test ve srovnání s vysoce citlivým testem pro nouzové použití (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 94 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas a souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), pokud je to relevantní, je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
  2. Muži a ženy Subjekty ve věku 2 let a starší.
  3. Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je mladší 14 let, vzorek odebere dospělá osoba.)
  4. Subjekt je ochoten nechat si odebrat nosní výtěr zdravotnickým pracovníkem.
  5. Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
  2. Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
  3. Subjekt měl v posledních třech (3) měsících pozitivní test na COVID-19.
  4. Subjekt používá domácí diagnostiku, např. HIV testy, glukometry atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimálně 30 dětí ve věku 2 - 13 let
Subjekty mladší 14 let, kde rodič nebo zákonný zástupce odebere vzorek od svého dítěte (např. ve věku 2–13 let) a provede domácí test na antigen COVID-19 Bio-Self. Test standardní péče a vzorky testu RT-PCR budou shromážděny studijním týmem.
Přístroj: Domácí test bio-vlastního antigenu COVID-19
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
Přístroj: Test standardní péče na COVID-19
Standartní péče
Diagnostický test: Test RT-PCR
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19
Experimentální: Subjekty ve věku 14 - 90 let
Subjekt se sám odebere a otestuje pomocí domácího testu na antigen COVID-19 Bio-Self. Test standardní péče a vzorky testu RT-PCR budou shromážděny studijním týmem.
Přístroj: Domácí test bio-vlastního antigenu COVID-19
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
Přístroj: Test standardní péče na COVID-19
Standartní péče
Diagnostický test: Test RT-PCR
Vysoce citlivý RT-PCR test COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda – citlivost
Časové okno: 48 hodin
Senzitivita se vypočítá jako podíl pozitivních vzorků, jak je nazýváno testem EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, které jsou také pozitivní, jak je nazýváno Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 hodin
Záporná procentuální shoda – specifičnost
Časové okno: 48 hodin
Specifičnost se vypočítá jako podíl negativních vzorků, jak je nazýváno testem EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, které jsou také negativní, jak je nazýváno Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioTeke USA, LLC

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Narendra Kini, MD, CDR Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTK-01-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Domácí test bio-vlastního antigenu COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit