A Bio-Self™ COVID-19 antigén otthoni teszt klinikai teljesítményértékelése
2024. március 11. frissítette: BioTeke USA, LLC
A tanulmány célja a Bio-Self COVID-19 antigén otthoni teszt teljesítményének értékelése.
A tanulmány a pontosságot (érzékenységet és specificitást) fogja értékelni egy szimulált otthoni felhasználási környezetben, összehasonlítva a nagy érzékenységű vészhelyzeti felhasználási engedélyezési (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test immunkromatográfiás, és kettős antitest-szendvics módszert használ a SARS-CoV-2 antigén kimutatására olyan egyénekből, akiknél COVID-19 fertőzés gyanúja merül fel tünetekkel vagy egyéb epidemiológiai okokkal. A teszt nem vényköteles otthoni használatra készült, 14 éves és idősebb személyektől saját maga gyűjtött közvetlen elülső orr-tampon mintákkal, vagy 2 és 13 év közötti egyénektől gyűjtött felnőtt elülső orr-tamponmintával.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Bio-Self COVID-19 Antigén Home Test pontosságának meghatározása a nagy érzékenységű vészhelyzeti felhasználási engedélyezési (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást, ha van ilyen, aláírják és dátummal látják el a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- Férfi és nő 2 éves és idősebb alanyok.
- Az alany hajlandó saját maga gyűjtött orrtamponmintát adni. (14 éven aluliak esetén a mintát egy felnőtt veszi.)
- Az alany hajlandó egy egészségügyi szakember által az orrból készült tampon vételére.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat minden aspektusát elvégzi.
Kizárási kritériumok:
- Az alany látássérült, amelyet szemüveggel vagy kontaktlencsével nem lehet helyreállítani.
- Az alany előzetes orvosi vagy laboratóriumi képzettséggel rendelkezik.
- Az alanynak pozitív COVID-19-tesztje volt az elmúlt három (3) hónapban.
- Az alany otthoni diagnosztikát használ, például HIV-teszteket, vércukormérőket stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Legalább 30 gyermek 2-13 éves korig
14 évnél fiatalabb alanyok, akiknél a Szülő vagy a törvényes gyám mintát vesz a gyermekétől (pl. 2-13 éves korig), és elvégzi a Bio-Self COVID-19 antigén otthoni tesztet.
A standard gondozási tesztet és az RT-PCR tesztmintákat a vizsgálati csoport gyűjti össze.
|
Otthoni COVID-19 antigén tesztkészlet
Az ellátás színvonala
Nagy érzékenységű RT-PCR COVID-19 teszt
|
|
Kísérleti: 14 és 90 év közötti alanyok
Az alany önmagát gyűjti és teszteli a Bio-Self COVID-19 antigén otthoni teszt segítségével.
A standard gondozási tesztet és az RT-PCR tesztmintákat a vizsgálati csoport gyűjti össze.
|
Otthoni COVID-19 antigén tesztkészlet
Az ellátás színvonala
Nagy érzékenységű RT-PCR COVID-19 teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív százalékos megállapodás – érzékenység
Időkeret: 48 óra
|
Az érzékenységet az EUA SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálat szerint a pozitív minták arányaként számítják ki, amelyek szintén pozitívak a Bio-Self COVID-19 antigén otthoni tesztben.
|
48 óra
|
|
Negatív százalékos megegyezés – Specificitás
Időkeret: 48 óra
|
A specificitást az EUA SARS-CoV-2 RT-PCR teszt által nevezett negatív minták arányaként számítják ki, amelyek a Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test szerint szintén negatívak.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Kutatásvezető: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Kutatásvezető: Narendra Kini, MD, CDR Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTK-01-1002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .