Avaliação de Desempenho Clínico do Teste Caseiro Bio-Self™ COVID-19 Antigen
11 de março de 2024 atualizado por: BioTeke USA, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
O estudo avaliará a precisão (sensibilidade e especificidade) em um ambiente de uso doméstico simulado quando comparado a um ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade de Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test é imunocromatográfico e usa o método sanduíche de anticorpo duplo para detectar o antígeno SARS-CoV-2 de indivíduos com ou sem sintomas ou outros motivos epidemiológicos para suspeitar de uma infecção por COVID-19. O teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores coletadas pelo próprio paciente de indivíduos com 14 anos de idade ou mais ou amostras de swab de narinas anteriores coletadas em adultos de indivíduos de 2 a 13 anos.
O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão do Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test quando comparado a um ensaio SARS-CoV-2 RT-PCR de autorização de uso de emergência (EUA) de alta sensibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- CDR Health
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 94 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e consentimento, se aplicável, é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Sujeitos masculinos e femininos com 2 anos de idade ou mais.
- O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de swab nasal coletada por conta própria. (Se for menor de 14 anos, a amostra será coletada por um adulto.)
- O sujeito está disposto a ter um swab nasal coletado por um profissional de saúde.
- O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato.
- O sujeito tem treinamento médico ou laboratorial prévio.
- O sujeito teve um teste COVID-19 positivo nos últimos três (3) meses.
- O sujeito usa diagnósticos domésticos, por exemplo, testes de HIV, medidores de glicose, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pelo menos 30 crianças entre 2 e 13 anos de idade
Indivíduos com menos de 14 anos de idade, onde o pai ou responsável legal coleta uma amostra de seu filho (por exemplo, com idades entre 2 e 13 anos) e realiza o teste caseiro de antígeno Bio-Self COVID-19.
O teste padrão de atendimento e as amostras do teste RT-PCR serão coletados pela equipe do estudo.
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Kit de teste de antígeno COVID-19 em casa
Padrão de atendimento
Teste de alta sensibilidade RT-PCR COVID-19
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Experimental: Indivíduos de 14 a 90 anos de idade
O sujeito fará a autocoleta e o teste usando o teste caseiro de antígeno Bio-Self COVID-19.
O teste padrão de atendimento e as amostras do teste RT-PCR serão coletados pela equipe do estudo.
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Kit de teste de antígeno COVID-19 em casa
Padrão de atendimento
Teste de alta sensibilidade RT-PCR COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual positiva - Sensibilidade
Prazo: 48 horas
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A sensibilidade é calculada como a proporção de amostras positivas, conforme denominado pelo ensaio EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, que também são positivas, conforme denominado pelo Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
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48 horas
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Concordância percentual negativa - Especificidade
Prazo: 48 horas
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A especificidade é calculada como a proporção de amostras negativas, conforme denominado pelo ensaio EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, que também são negativas, conforme denominado pelo Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Investigador principal: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Investigador principal: Narendra Kini, MD, CDR Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTK-01-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .