Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej domowego testu Bio-Self™ COVID-19 Antigen

11 marca 2024 zaktualizowane przez: BioTeke USA, LLC
Celem tego badania jest ocena działania domowego testu Bio-Self COVID-19 Antigen. Badanie oceni dokładność (czułość i specyficzność) w symulowanym środowisku użytku domowego w porównaniu z testem SARS-CoV-2 RT-PCR o wysokiej czułości dopuszczonym do użytku awaryjnego (EUA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domowy test na antygen COVID-19 Bio-Self jest immunochromatograficzny i wykorzystuje metodę kanapkową z podwójnymi przeciwciałami do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 u osób z objawami lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19. Test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z pobranymi bezpośrednio wymazami z nozdrzy przednich od osób w wieku 14 lat i starszych lub wymazów z nozdrzy przednich pobranych przez dorosłych od osób w wieku od 2 do 13 lat.

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności domowego testu Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test w porównaniu z testem SARS-CoV-2 RT-PCR o wysokiej czułości do użytku awaryjnego (EUA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 94 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda została zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a zgoda, jeśli ma zastosowanie, jest podpisana i opatrzona datą przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety Pacjenci w wieku 2 lat i starsi.
  3. Podmiot jest chętny do dostarczenia samodzielnie pobranej próbki wymazu z nosa. (Jeśli masz mniej niż 14 lat, próbka zostanie pobrana przez osobę dorosłą.)
  4. Podmiot wyraża zgodę na pobranie wymazu z nosa przez pracownika służby zdrowia.
  5. Podmiot zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma upośledzenie wzroku, którego nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
  2. Tester przeszedł wcześniejsze szkolenie medyczne lub laboratoryjne.
  3. Tester miał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  4. Podmiot korzysta z domowej diagnostyki, np. testów na obecność wirusa HIV, glukometrów itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Co najmniej 30 dzieci w wieku od 2 do 13 lat
Osoby poniżej 14 roku życia, w przypadku których Rodzic lub opiekun prawny pobiera próbkę od dziecka (np. w wieku 2-13 lat) i wykonuje domowy test Bio-Self na antygen COVID-19. Standardowy test opieki i próbki do testu RT-PCR zostaną zebrane przez zespół badawczy.
Urządzenie: Domowy test na antygen COVID-19 Bio-Self
Domowy test na antygen COVID-19
Urządzenie: Standardowy test na COVID-19
Standard opieki
Test diagnostyczny: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 o wysokiej czułości
Eksperymentalny: Osoby w wieku 14 - 90 lat
Osoba badana samodzielnie pobierze i przetestuje przy użyciu domowego testu na antygen COVID-19 firmy Bio-Self. Standardowy test opieki i próbki do testu RT-PCR zostaną zebrane przez zespół badawczy.
Urządzenie: Domowy test na antygen COVID-19 Bio-Self
Domowy test na antygen COVID-19
Urządzenie: Standardowy test na COVID-19
Standard opieki
Test diagnostyczny: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 o wysokiej czułości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia zgodność procentowa – czułość
Ramy czasowe: 48 godzin
Czułość oblicza się jako odsetek próbek pozytywnych w teście EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, które są również pozytywne w teście domowym Bio-Self COVID-19 Antigen Antigen.
48 godzin
Ujemna zgodność procentowa – specyficzność
Ramy czasowe: 48 godzin
Swoistość oblicza się jako odsetek próbek ujemnych, jak określa się w teście EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, które są również ujemne, jak określa się w przypadku domowego testu na antygen Bio-Self COVID-19.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioTeke USA, LLC

Współpracownicy

CSSi Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Główny śledczy: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Główny śledczy: Narendra Kini, MD, CDR Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTK-01-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Domowy test na antygen COVID-19 Bio-Self

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj