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Valutazione delle prestazioni cliniche del test domiciliare per l'antigene COVID-19 Bio-Self™

11 marzo 2024 aggiornato da: BioTeke USA, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test. Lo studio valuterà l'accuratezza (sensibilità e specificità) in un ambiente di uso domestico simulato rispetto a un test SARS-CoV-2 RT-PCR SARS-CoV-2 ad alta sensibilità per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test è immunocromatografico e utilizza il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare l'antigene SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19. Il test è destinato all'uso domiciliare senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori auto-raccolti direttamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o campioni di tamponi delle narici anteriori raccolti da adulti da individui di età compresa tra 2 e 13 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'accuratezza del Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test rispetto a un test SARS-CoV-2 RT-PCR SARS-CoV-2 ad alta sensibilità per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 94 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e il consenso, se applicabile, sono firmati e datati prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni.
  3. Il soggetto è disposto a fornire un campione di tampone nasale autoraccolto. (Se di età inferiore ai 14 anni, il campione verrà raccolto da un adulto.)
  4. Il soggetto è disposto a farsi prelevare un tampone nasale da un operatore sanitario.
  5. Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata con occhiali o lenti a contatto.
  2. Il soggetto ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
  3. Il soggetto ha avuto un test COVID-19 positivo negli ultimi tre (3) mesi.
  4. Il soggetto utilizza la diagnostica domiciliare, ad esempio test HIV, glucometri, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almeno 30 bambini dai 2 ai 13 anni
Soggetti di età inferiore a 14 anni, in cui il genitore o il tutore legale preleva un campione dal proprio figlio (ad esempio, di età compresa tra 2 e 13 anni) ed esegue il test domiciliare dell'antigene Bio-Self COVID-19. Lo standard del test di cura e i campioni del test RT-PCR saranno raccolti dal team di studio.
Dispositivo: Test domiciliare dell'antigene COVID-19 Bio-Self
A casa Kit per il test dell'antigene COVID-19
Dispositivo: Test standard di cura COVID-19
Standard di sicurezza
Test diagnostico: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità
Sperimentale: Soggetti di età compresa tra 14 e 90 anni
Il soggetto si autocollegherà e testerà utilizzando il test domiciliare dell'antigene Bio-Self COVID-19. Lo standard del test di cura e i campioni del test RT-PCR saranno raccolti dal team di studio.
Dispositivo: Test domiciliare dell'antigene COVID-19 Bio-Self
A casa Kit per il test dell'antigene COVID-19
Dispositivo: Test standard di cura COVID-19
Standard di sicurezza
Test diagnostico: Test RT-PCR
Test RT-PCR COVID-19 ad alta sensibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva - Sensibilità
Lasso di tempo: 48 ore
La sensibilità viene calcolata come la proporzione di campioni positivi come indicato dal test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, che sono positivi anche come indicato dal Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 ore
Accordo percentuale negativo - Specificità
Lasso di tempo: 48 ore
La specificità viene calcolata come la proporzione di campioni negativi come indicato dal test EUA SARS-CoV-2 RT-PCR, che sono anch'essi negativi come indicato dal Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioTeke USA, LLC

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Investigatore principale: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Investigatore principale: Narendra Kini, MD, CDR Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTK-01-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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