Оценка клинической эффективности домашнего теста на антиген COVID-19 Bio-Self™
11 марта 2024 г. обновлено: BioTeke USA, LLC
Целью данного исследования является оценка эффективности домашнего теста на антиген COVID-19 Bio-Self.
В исследовании будет оцениваться точность (чувствительность и специфичность) в моделируемой среде домашнего использования по сравнению с высокочувствительным анализом SARS-CoV-2 RT-PCR с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Домашний тест Bio-Self на антиген COVID-19 является иммунохроматографическим и использует сэндвич-метод двойных антител для обнаружения антигена SARS-CoV-2 у лиц с симптомами или без симптомов или других эпидемиологических причин для подозрения на инфекцию COVID-19. Тест предназначен для безрецептурного домашнего использования с образцами мазка из носа, взятыми самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или образцами мазка из носа, собранными взрослыми у лиц в возрасте от 2 до 13 лет.
Основная цель этого исследования — определить точность домашнего теста на антиген COVID-19 Bio-Self по сравнению с высокочувствительным анализом SARS-CoV-2 RT-PCR с разрешением на экстренное использование (EUA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 94 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Институциональный наблюдательный совет (IRB) утвердил информированное согласие и согласие, если применимо, подписывается и датируется до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 2 лет и старше.
- Субъект готов предоставить образец мазка из носа, взятый самостоятельно. (Если вам меньше 14 лет, образец будет взят взрослым.)
- Субъект хочет, чтобы медицинский работник взял мазок из носа.
- Субъект соглашается завершить все аспекты исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет нарушение зрения, которое нельзя восстановить с помощью очков или контактных линз.
- Субъект имеет предшествующую медицинскую или лабораторную подготовку.
- У субъекта был положительный тест на COVID-19 за последние три (3) месяца.
- Субъект использует домашнюю диагностику, например, тесты на ВИЧ, глюкометры и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не менее 30 детей в возрасте от 2 до 13 лет
Субъекты в возрасте до 14 лет, у которых родитель или законный опекун берет образец у своего ребенка (например, в возрасте от 2 до 13 лет) и выполняет домашний тест Bio-Self на антиген COVID-19.
Исследовательская группа будет собирать тест на стандарт медицинской помощи и тестовые образцы ОТ-ПЦР.
|
Домашний набор для тестирования на антиген COVID-19
Стандарт заботы
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19
|
|
Экспериментальный: Субъекты от 14 до 90 лет
Субъект будет самостоятельно собирать и тестировать с помощью домашнего теста Bio-Self на антиген COVID-19.
Исследовательская группа будет собирать тест на стандарт медицинской помощи и тестовые образцы ОТ-ПЦР.
|
Домашний набор для тестирования на антиген COVID-19
Стандарт заботы
Высокочувствительный тест RT-PCR COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное согласие – чувствительность
Временное ограничение: 48 часов
|
Чувствительность рассчитывается как доля положительных образцов, выявленных с помощью RT-PCR-анализа EUA SARS-CoV-2, которые также являются положительными, как указано в домашнем тесте на антиген COVID-19 Bio-Self.
|
48 часов
|
|
Отрицательное процентное согласие – специфичность
Временное ограничение: 48 часов
|
Специфичность рассчитывается как доля отрицательных образцов, выявленных с помощью RT-PCR-анализа EUA SARS-CoV-2, которые также являются отрицательными, как указано в домашнем тесте на антиген COVID-19 Bio-Self.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Главный следователь: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Главный следователь: Narendra Kini, MD, CDR Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTK-01-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .