Klinisk ytelsesevaluering av Bio-Self™ COVID-19 antigen hjemmetest
11. mars 2024 oppdatert av: BioTeke USA, LLC
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
Studien vil evaluere nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) i et simulert hjemmebruksmiljø sammenlignet med en SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse med høy sensitivitet for nødbruksautorisasjon (EUA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test er immunokromatografisk og bruker dobbeltantistoff-sandwichmetoden for å oppdage SARS-CoV-2-antigen fra individer med eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke en COVID-19-infeksjon. Testen er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede direkte fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 14 år og eldre eller voksne innsamlede fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test sammenlignet med en SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse med høy sensitivitet for nødbruksautorisasjon (EUA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 94 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et institusjonelt gjennomgangsråd (IRB) godkjent informert samtykke og samtykke, hvis aktuelt, er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 2 år og eldre.
- Forsøkspersonen er villig til å gi en selvinnsamlet neseprøve. (Hvis under 14 år, vil prøven bli samlet inn av en voksen.)
- Forsøkspersonen er villig til å få tatt en neseprøve av en helsepersonell.
- Emnet godtar å fullføre alle aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en synshemming som ikke kan gjenopprettes med briller eller kontaktlinser.
- Emnet har tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.
- Forsøkspersonen hadde en positiv COVID-19-test de siste tre (3) månedene.
- Personen bruker hjemmediagnostikk, for eksempel HIV-tester, glukosemålere, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minst 30 barn mellom 2 - 13 år
Forsøkspersoner under 14 år, der forelder eller verge samler inn en prøve fra barnet deres (f.eks. i alderen 2–13 år) og utfører Bio-Self COVID-19 antigen hjemmetest.
Standarden for omsorgstesten og RT-PCR-testprøvene vil bli samlet inn av studieteamet.
|
Hjemme COVID-19 antigen testsett
Velferdstandard
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test
|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner 14 - 90 år
Personen vil selv samle inn og teste ved hjelp av Bio-Self COVID-19 antigen hjemmetest.
Standarden for omsorgstesten og RT-PCR-testprøvene vil bli samlet inn av studieteamet.
|
Hjemme COVID-19 antigen testsett
Velferdstandard
Høysensitiv RT-PCR COVID-19-test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale – følsomhet
Tidsramme: 48 timer
|
Sensitiviteten beregnes som andelen positive prøver som kalles av EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som også er positive som kalt av Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 timer
|
|
Negativ prosentavtale – spesifisitet
Tidsramme: 48 timer
|
Spesifisiteten beregnes som andelen av negative prøver som kalles av EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som også er negative som kalt av Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Hovedetterforsker: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Hovedetterforsker: Narendra Kini, MD, CDR Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTK-01-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .