Bio-Self™ COVID-19 -antigeenikotitestin kliinisen suorituskyvyn arviointi
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BioTeke USA, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-Self COVID-19 -antigeenikotitestin suorituskykyä.
Tutkimuksessa arvioidaan tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) simuloidussa kotikäyttöympäristössä verrattuna korkean herkkyyden hätäkäyttölupa (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR -määritykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test on immunokromatografinen ja käyttää kaksoisvasta-ainesandwich-menetelmää SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiseen yksilöiltä, joilla on oireita tai ei niitä tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota. Testi on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä kerätyillä suorilla anterior-nenäpuikkonäytteillä tai aikuisilta kerätyillä vanupuikkonäytteillä 2–13-vuotiailta henkilöiltä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Bio-Self COVID-19 -antigeenikotitestin tarkkuus verrattuna korkean herkkyyden hätäkäyttölupa (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR -määritykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- L&A Morales Healthcare, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- CDR Health
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 94 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ja suostumus allekirjoitetaan ja päivätään tarvittaessa ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Mies ja nainen Vähintään 2-vuotiaat.
- Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos alle 14-vuotias, näytteen ottaa aikuinen.)
- Tutkittava on halukas ottamaan nenänäytteen terveydenhuollon ammattilaiselta.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
- Koehenkilöllä oli positiivinen COVID-19-testi viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
- Tutkittava käyttää kotidiagnostiikkaa, esim. HIV-testejä, glukoosimittareita jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähintään 30 2-13-vuotiasta lasta
Alle 14-vuotiaat, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja ottaa näytteen lapseltaan (esim. 2–13-vuotiaalta) ja suorittaa Bio-Self COVID-19 -antigeenikotitestin.
Tutkimusryhmä kerää standardin hoitotestin ja RT-PCR-testinäytteet.
|
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja
Hoidon standardi
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
|
Kokeellinen: Aiheet 14-90 vuotta
Koehenkilö kerää itse ja testaa Bio-Self COVID-19 -antigeenikotitestin avulla.
Tutkimusryhmä kerää standardin hoitotestin ja RT-PCR-testinäytteet.
|
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja
Hoidon standardi
Erittäin herkkä RT-PCR COVID-19 -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus – herkkyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Herkkyys lasketaan EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksen mukaisesti positiivisten näytteiden osuutena, jotka ovat myös positiivisia Bio-Self COVID-19 Antigen Home Testin kutsumana.
|
48 tuntia
|
|
Negatiivinen prosenttisopimus – spesifisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Spesifisyys lasketaan EUA SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksen mukaisesti negatiivisten näytteiden osuutena, jotka ovat myös negatiivisia Bio-Self COVID-19 Antigen Home Testin kutsumana.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
- Päätutkija: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
- Päätutkija: Narendra Kini, MD, CDR Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTK-01-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .