Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af Bio-Self™ COVID-19 Antigen Home Test

11. marts 2024 opdateret af: BioTeke USA, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test. Undersøgelsen vil evaluere nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) i et simuleret hjemmebrugsmiljø sammenlignet med et SARS-CoV-2 RT-PCR-assay med høj følsomhed for nødbrugsautorisation (EUA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bio-Selv COVID-19 Antigen Home Test er immunokromatografisk og bruger dobbelt-antistof sandwich metode til at detektere SARS-CoV-2 antigen fra individer med eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om en COVID-19 infektion. Testen er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede direkte anterior nares podningsprøver fra individer i alderen 14 år og ældre eller voksne indsamlede anterior nares podningsprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test sammenlignet med en SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse med høj følsomhed (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • L&A Morales Healthcare, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • CDR Health
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 94 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et Institutionelt Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke og samtykke, hvis det er relevant, er underskrevet og dateret før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 2 år og ældre.
  3. Forsøgspersonen er villig til at give en selvopsamlet næsepodningsprøve. (Hvis under 14 år, vil prøven blive indsamlet af en voksen.)
  4. Forsøgspersonen er villig til at få en næsepodning indsamlet af en sundhedsperson.
  5. Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes med briller eller kontaktlinser.
  2. Emnet har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
  3. Forsøgspersonen havde en positiv COVID-19-test i de seneste tre (3) måneder.
  4. Forsøgspersonen bruger hjemmediagnostik, fx HIV-tests, glukosemålere mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindst 30 børn mellem 2 - 13 år
Forsøgspersoner under 14 år, hvor forælderen eller værgen indsamler en prøve fra deres barn (f.eks. i alderen 2-13 år) og udfører Bio-Self COVID-19 antigen hjemmetest. Omsorgsstandardtesten og RT-PCR-testprøverne vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet.
Enhed: Bio-Selv COVID-19 Antigen Hjem Test
Hjemme COVID-19 antigen test kit
Enhed: Standard of Care COVID-19-test
Standard for pleje
Diagnostisk test: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test
Eksperimentel: Forsøgspersoner i alderen 14 - 90 år
Forsøgspersonen vil selv indsamle og teste ved hjælp af Bio-Self COVID-19 antigen hjemmetest. Omsorgsstandardtesten og RT-PCR-testprøverne vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet.
Enhed: Bio-Selv COVID-19 Antigen Hjem Test
Hjemme COVID-19 antigen test kit
Enhed: Standard of Care COVID-19-test
Standard for pleje
Diagnostisk test: RT-PCR test
Højfølsom RT-PCR COVID-19-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale - følsomhed
Tidsramme: 48 timer
Følsomheden beregnes som andelen af ​​positive prøver som kaldet af EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som også er positive som kaldet af Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 timer
Negativ procentoverenskomst – specificitet
Tidsramme: 48 timer
Specificiteten beregnes som andelen af ​​negative prøver som kaldet af EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen, som også er negative som kaldet af Bio-Self COVID-19 Antigen Home Test.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioTeke USA, LLC

Samarbejdspartnere

CSSi Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Geller, MD, Centennial Medical Group
  • Ledende efterforsker: Enrique Villa, MD, L&A Morales Healthcare
  • Ledende efterforsker: Narendra Kini, MD, CDR Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTK-01-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bio-Selv COVID-19 Antigen Hjem Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner