Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atopy Network - Centri allergologici completi: assistenza medica ai pazienti con malattie allergiche da moderate a gravi (ATAC)

20 agosto 2024 aggiornato da: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
L'Atopy Registry ha lo scopo di valutare i dati sui disturbi atopici e le loro cure mediche in una forma standardizzata. Con questo, dovrebbero essere studiate l'efficacia comparativa, la tollerabilità e la sicurezza delle terapie sistemiche per i disturbi atopici. Un modulo aggiuntivo opzionale "Bioanalytic" fornirà approfondimenti su ulteriori connessioni riguardanti l'immunologia, la genetica e il microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dei disordini atopici è aumentata nei paesi occidentali negli ultimi decenni. I disturbi atopici sono tra gli altri: allergia alimentare, dermatite atopica, rinite allergica, asma bronchiale, orticaria cronica spontanea, esofagite eosinofila e rinosinusite cronica con poliposi nasale.

I pazienti gravemente colpiti hanno spesso disturbi atopici coesistenti. Infatti, il 60-75% dei pazienti con dermatite atopica grave soffre anche di rinocongiuntivite allergica e il 40-50% di asma bronchiale. Ciò porta a una diminuzione della qualità della vita (LG) soprattutto nei pazienti gravemente colpiti.

Il trattamento dei disturbi atopici non è ancora standardizzato. Il registro dell'atopia dovrebbe promuovere la creazione di un registro a livello tedesco per i diversi disturbi atopici. Inoltre, il registro dovrebbe caratterizzare l'assistenza medica dei pazienti con disturbi atopici (soddisfazione del paziente, ordine della terapia, successo del trattamento). Questo studio funge da osservazione a lungo termine ed è progettato per confrontare diverse terapie sistemiche, poiché mancano ancora studi diretti sull'efficacia. L'analisi del biomateriale è coinvolta per stabilire possibili correlazioni tra endotipo e fenotipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti con disturbo atopico primario da moderato a grave e almeno un'ulteriore malattia atopica sottostante secondaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno almeno 6 anni
  • pazienti con comprovata malattia atopica da moderata a grave che devono ricevere una terapia sistemica biologica
  • almeno un ulteriore disturbo atopico comprovato

Criteri di esclusione:

  • <2 disturbi atopici
  • scarsa compliance
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi atopici
Pazienti con almeno 2 disturbi atopici idonei per la terapia sistemica con farmaci biologici
Altro: non applicabile, studio osservazionale
I pazienti non ricevono l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità Allergia Alimentare
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Allergia alimentare: questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) (23-30 elementi dipendenti dal tipo, punteggio compreso tra 0 e 6; media dei punteggi, minimo = 0, massimo = 6; punteggio più alto = maggiore impatto sulla qualità della vita)
3 anni
Comorbidità dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Dermatite atopica: Atopic Dermatitis-Control-Test (ADCT) (6 item, punteggio tra 0 e 4; somma, minimo = 0, massimo = 24; punteggio più alto = gravità più alta)
3 anni
Comorbidità asma bronchiale
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Asma bronchiale: Asthma-Control-Test (ACT) (5 item, punteggio compreso tra 0 e 5; somma, minimo = 0, massimo = 25; punteggio più alto = migliore controllo della malattia)
3 anni
Comorbidità Rinosinusite cronica con polipi nasali
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Rinosinusite cronica con polipi nasali: 22 Item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 item, punteggio tra 0 e 5; somma, minimo = 0, massimo = 110; punteggio più alto = maggiore impatto sulla qualità della vita)
3 anni
Comorbidità Orticaria spontanea cronica
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Orticaria cronica spontanea: Orticaria Control Test (UCT) (4 item, punteggio compreso tra 0 e 5; somma, minimo = 0, massimo = 20; punteggio più alto = miglior controllo)
3 anni
Comorbidità Esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Esofagite eosinofila: questionario sui sintomi della disfagia (DSQ) (4 item, punteggio compreso tra 0 e 4 ma dipendente dalla domanda; somma, minimo = 0, massimo = 10; punteggio più alto = impatto più alto)
3 anni
Comorbidità Rinite allergica
Lasso di tempo: 3 anni

Miglioramento di almeno una comorbidità con la terapia biologica utilizzando un questionario standardizzato per valutare la gravità della malattia per le seguenti malattie atopiche:

Rinite allergica: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 item, punteggio compreso tra 0 e 6; media, minimo = 0, massimo = 6; punteggio più alto = maggiore impatto sulla qualità della vita)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'allergia alimentare
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità mediante indagine sulle soglie orali e reazioni accidentali mediante challenge alimentare orale.
3 anni
Gravità della dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 anni

Alterata valutazione della gravità e/o LQ utilizzando l'Eczema Area and Severity Index (EASI).

(Area e gravità dell'eczema; minimo = 0, massimo = 72; numeri più alti = gravità più alta)
3 anni
Gravità della rinite allergica
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità utilizzando il Total Nasal Symptom Score (TNSS). (Punteggio totale dei sintomi nasali; 3 item, punteggio compreso tra 0 e 3; minimo = 0, massimo = 9; punteggio più alto = gravità più alta)
3 anni
Gravità dell'asma bronchiale FVC
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione alterata della gravità utilizzando il parametro della funzione polmonare Capacità vitale forzata (FVC)
3 anni
Gravità dell'asma bronchiale FEV1
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità utilizzando il parametro della funzione polmonare Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
3 anni
Gravità dell'asma bronchiale FEF25-75
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità utilizzando il parametro di funzionalità polmonare Flusso espiratorio forzato 25-75 (FEF25-75).
3 anni
Orticaria cronica spontanea LQ (CUQ2oL)
Lasso di tempo: 3 anni

Alterata valutazione della LQ utilizzando il Chronic Orticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL).

(Chronic Orticaria Questionnaire for Quality of Life; 23 item, punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio è calcolato in percentuale, minimo = 0%, massimo = 100%; percentuale più alta = minore qualità della vita)
3 anni
Gravità dell'orticaria spontanea cronica (AECT)
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità mediante l'Angioedema Control Test (AECT). (Test di controllo dell'angioedema; 4 item, punteggio compreso tra 0 e 4; minimo = 0, massimo = 16; punteggio inferiore = gravità maggiore)
3 anni
Gravità dell'orticaria spontanea cronica (UAS7)
Lasso di tempo: 3 anni

Alterata valutazione della gravità e/o LQ utilizzando il 7-Days Orticaria Activity Score (UAS7).

(Punteggio attività orticaria a 7 giorni; 2 item in 7 giorni, punteggio compreso tra 0 e 3; minimo = 0, massimo = 42; punteggio più alto = gravità più alta)
3 anni
Esofagite eosinofila Gravità e/o LQ
Lasso di tempo: 3 anni

Valutazione alterata della LQ utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE).

(Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis; 33 item, punteggio compreso tra 0 e 4; i punteggi sono classificati su una scala da 0 a 100 in ordine inverso (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimo = 0, massimo = 100; punteggio medio più alto = migliore qualità della vita
3 anni
Rinosinusite cronica con gravità della poliposi nasale
Lasso di tempo: 3 anni
Alterata valutazione della gravità utilizzando il Nasal Polyp Score. (Punteggio polipo nasale; 2 item, punteggio compreso tra 0 e 4; minimo = 0, massimo = 8; punteggio più alto = gravità più alta)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atopy Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi atopici

Prove cliniche su non applicabile, studio osservazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi