Atopy Network - 综合过敏中心：中度至重度过敏性疾病患者的医疗护理 (ATAC)
研究概览
详细说明
在过去的几十年中，西方国家特应性疾病的患病率有所增加。 特应性疾病尤其包括：食物过敏、特应性皮炎、过敏性鼻炎、支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞性食管炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。
受严重影响的患者通常有并存的特应性疾病。 事实上，60-75% 的重度特应性皮炎患者同时患有过敏性鼻结膜炎，40-50% 的患者患有支气管哮喘。 这导致生活质量 (LG) 下降，尤其是在受影响严重的患者中。
特应性疾病的治疗尚未标准化。 特应性登记应促进针对不同特应性疾病在德国范围内建立登记。此外，该登记应描述特应性疾病患者的医疗护理（患者满意度、治疗顺序、治疗成功）。 这项研究是一项长期观察，旨在比较不同的全身疗法，因为关于疗效的头对头研究仍然缺失。 涉及生物材料的分析以说明内型和表型之间可能的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margitta Worm, Prof.
- 电话号码：+49 30 450 518105
- 邮箱：margitta.worm@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Philipp Globig, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 518409
- 邮箱：philipp.globig@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Margitta Worm, Prof.
- 电话号码：+49 30 450 518105
- 邮箱：margitta.worm@charite.de
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接触：
- Philipp Globig, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 518409
- 邮箱：philipp.globig@charite.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者至少6岁
- 计划接受生物系统治疗的中度至重度特应性疾病患者
- 至少一种额外的特应性疾病
排除标准：
- <2 特应性疾病
- 依从性差
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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特应性疾病
患有至少 2 种特应性疾病且符合生物制剂全身治疗条件的患者
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患者不接受干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症食物过敏
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 食物过敏：食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ)（取决于类型的 23-30 个项目，分数在 0 到 6 之间；分数的平均值，最小值 = 0，最大值 = 6；分数越高 = 对生活质量的影响越大） |
3年
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合并症特应性皮炎
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 特应性皮炎：特应性皮炎对照试验 (ADCT)（6 个项目，得分在 0 到 4 之间；总和，最小值 = 0，最大值 = 24；分数越高 = 严重程度越高） |
3年
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并发症 支气管哮喘
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 支气管哮喘：哮喘控制测试 (ACT)（5 个项目，得分在 0 到 5 之间；总和，最小值 = 0，最大值 = 25；更高的分数 = 更好的疾病控制） |
3年
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合并症慢性鼻窦炎伴鼻息肉
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉：22 项中鼻结果测试 (SNOT22)（22 项，得分在 0 到 5 之间；总和，最小值 = 0，最大值 = 110；分数越高 = 对生活质量的影响越大） |
3年
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合并症 慢性自发性荨麻疹
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 慢性自发性荨麻疹：荨麻疹控制试验 (UCT)（4 个项目，得分在 0 到 5 之间；总和，最小值 = 0，最大值 = 20；更高的分数 = 更好的控制） |
3年
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合并症嗜酸细胞性食管炎
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 嗜酸性粒细胞性食管炎：吞咽困难症状问卷 (DSQ)（4 个项目，得分在 0 到 4 之间，但取决于问题；总和，最小值 = 0，最大值 = 10；分数越高 = 影响越大） |
3年
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合并症过敏性鼻炎
大体时间：3年
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使用标准化问卷评估以下特应性疾病的疾病严重程度，通过生物制剂治疗改善至少一种合并症： 过敏性鼻炎：鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)（28 项，得分在 0 到 6 之间；平均值，最小值 = 0，最大值 = 6；分数越高 = 对生活质量的影响越大） |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物过敏严重程度
大体时间：3年
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通过调查口服食物挑战的口服阈值和意外反应来改变对严重程度的评估。
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3年
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特应性皮炎严重程度
大体时间：3年
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使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 改变严重程度和/或 LQ 的评估。 （湿疹面积和严重程度；最小值 = 0，最大值 = 72；数字越大 = 严重程度越高） |
3年
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过敏性鼻炎严重程度
大体时间：3年
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使用总鼻部症状评分 (TNSS) 改变严重程度的评估。
（鼻部症状总分；3 个项目，分数在 0 到 3 之间；最小值 = 0，最大值 = 9；分数越高 = 严重程度越高）
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3年
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支气管哮喘严重程度 FVC
大体时间：3年
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使用肺功能参数用力肺活量 (FVC) 改变严重程度评估
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3年
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支气管哮喘严重程度 FEV1
大体时间：3年
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使用肺功能参数 1 秒用力呼气量 (FEV1) 改变严重程度评估
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3年
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支气管哮喘严重程度 FEF25-75
大体时间：3年
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使用肺功能参数用力呼气流量 25-75 (FEF25-75) 改变严重程度的评估。
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3年
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慢性自发性荨麻疹 LQ (CUQ2oL)
大体时间：3年
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使用慢性荨麻疹生活质量问卷 (CUQ2oL) 改变 LQ 评估。 （慢性荨麻疹生活质量问卷；23项，0-4分；分数以百分比计算，最小=0%，最大=100%；百分比越高=生活质量越差） |
3年
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慢性自发性荨麻疹严重程度 (AECT)
大体时间：3年
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使用血管性水肿控制测试 (AECT) 改变严重程度的评估。
（血管性水肿控制测试；4 个项目，分数在 0 到 4 之间；最小值 = 0，最大值 = 16；分数越低 = 严重程度越高）
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3年
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慢性自发性荨麻疹严重程度 (UAS7)
大体时间：3年
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使用 7 天荨麻疹活动评分 (UAS7) 改变严重程度和/或 LQ 的评估。 （7 天荨麻疹活动评分；7 天 2 个项目，评分在 0 到 3 之间；最小值 = 0，最大值 = 42；评分越高 = 严重程度越高） |
3年
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嗜酸粒细胞性食管炎严重程度和/或 LQ
大体时间：3年
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使用儿科生活质量清单嗜酸性粒细胞性食管炎 (PedsQLEoE) 改变 LQ 评估。 （儿科生活质量清单嗜酸性粒细胞性食管炎；33 个项目，得分在 0 到 4 之间；得分按相反顺序按 0-100 分分级（0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 ); 最小值 = 0，最大值 = 100；平均分越高 = 生活质量越高 |
3年
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慢性鼻窦炎伴有严重的鼻息肉病
大体时间：3年
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使用鼻息肉评分改变严重程度的评估。
（鼻息肉评分；2 项，评分在 0 到 4 之间；最小值 = 0，最大值 = 8；评分越高 = 严重程度越高）
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Margitta Worm, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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