Sieć Atopy - Kompleksowe Centra Alergologiczne: Opieka medyczna nad pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi chorobami alergicznymi (ATAC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania chorób atopowych wzrosła w krajach zachodnich w ostatnich dziesięcioleciach. Zaburzenia atopowe to między innymi: alergia pokarmowa, atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa, przewlekła pokrzywka samoistna, eozynofilowe zapalenie przełyku i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa.
Pacjenci poważnie dotknięci chorobą często mają współistniejące zaburzenia atopowe. W rzeczywistości 60-75% pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry cierpi również na alergiczny nieżyt nosa i spojówek, a 40-50% na astmę oskrzelową. Prowadzi to do obniżenia jakości życia (LG), zwłaszcza u poważnie dotkniętych pacjentów.
Leczenie chorób atopowych nie jest jeszcze wystandaryzowane. Rejestr atopii powinien promować utworzenie ogólnoniemieckiego rejestru różnych zaburzeń atopowych. Ponadto rejestr powinien charakteryzować opiekę medyczną nad pacjentami z zaburzeniami atopowymi (zadowolenie pacjenta, kolejność terapii, powodzenie leczenia). To badanie służy jako długoterminowa obserwacja i ma na celu porównanie różnych terapii systemowych, ponieważ wciąż brakuje bezpośrednich badań dotyczących skuteczności. Analiza biomateriału ma na celu stwierdzenie możliwych korelacji między endotypem a fenotypem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margitta Worm, Prof.
- Numer telefonu: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philipp Globig, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Margitta Worm, Prof.
- Numer telefonu: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
Kontakt:
- Philipp Globig, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ma co najmniej 6 lat
- pacjenci z potwierdzoną chorobą atopową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których planuje się biologiczną terapię systemową
- co najmniej jedno dodatkowe potwierdzone zaburzenie atopowe
Kryteria wyłączenia:
- <2 zaburzenia atopowe
- słaba zgodność
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia atopowe
Pacjenci z co najmniej 2 zaburzeniami atopowymi, którzy kwalifikują się do leczenia systemowego lekami biologicznymi
|
Pacjenci nie otrzymują interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współistniejąca alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Alergia pokarmowa: Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ) (zależne od typu 23-30 pozycji, wynik od 0 do 6; średnia wyników, minimum = 0, maksimum = 6; wyższy wynik = większy wpływ na jakość życia) |
3 lata
|
|
Współwystępowanie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Atopowe zapalenie skóry: test kontrolny atopowego zapalenia skóry (ADCT) (6 pozycji, punktacja od 0 do 4; suma, minimum = 0, maksimum = 24; wyższy wynik = większe nasilenie) |
3 lata
|
|
Współistniejąca astma oskrzelowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Astma oskrzelowa: test kontroli astmy (ACT) (5 pozycji, wynik od 0 do 5; suma, minimum = 0, maksimum = 25; wyższy wynik = lepsza kontrola choroby) |
3 lata
|
|
Współchorobowość Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa: 22 pozycje w teście zatokowo-nosowym (SNOT22) (22 pozycje, wynik od 0 do 5; suma, minimum = 0, maksimum = 110; wyższy wynik = większy wpływ na jakość życia) |
3 lata
|
|
Współwystępowanie Przewlekła pokrzywka samoistna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Przewlekła spontaniczna pokrzywka: test kontroli pokrzywki (UCT) (4 pozycje, wynik od 0 do 5; suma, minimum = 0, maksimum = 20; wyższy wynik = lepsza kontrola) |
3 lata
|
|
Współwystępowanie Eozynofilowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Eozynofilowe zapalenie przełyku: kwestionariusz objawów dysfagii (DSQ) (4 pozycje, punktacja od 0 do 4, ale zależna od pytania; suma, minimum = 0, maksimum = 10; wyższy wynik = większy wpływ) |
3 lata
|
|
Współwystępowanie alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poprawa co najmniej jednej choroby współistniejącej z terapią lekami biologicznymi przy użyciu wystandaryzowanego kwestionariusza do oceny ciężkości choroby dla następujących chorób atopowych: Alergiczny nieżyt nosa: kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) (28 pozycji, punktacja od 0 do 6; średnia, minimum = 0, maksimum = 6; wyższy wynik = większy wpływ na jakość życia) |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie alergii pokarmowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości poprzez badanie progów doustnych i przypadkowych reakcji na prowokację doustną.
|
3 lata
|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena nasilenia i/lub LQ przy użyciu wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI). (Obszar i nasilenie wyprysku; minimum = 0, maksimum = 72; wyższe liczby = większe nasilenie) |
3 lata
|
|
Nasilenie alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena nasilenia za pomocą Total Nosal Symptom Score (TNSS).
(Całkowita punktacja objawów nosowych; 3 pozycje, punktacja od 0 do 3; minimum = 0, maksimum = 9; wyższy wynik = większe nasilenie)
|
3 lata
|
|
Stopień nasilenia astmy oskrzelowej FVC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości za pomocą parametru czynności płuc Natężona pojemność życiowa (FVC)
|
3 lata
|
|
Ciężkość astmy oskrzelowej FEV1
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości za pomocą parametru czynności płuc Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
|
3 lata
|
|
Nasilenie astmy oskrzelowej FEF25-75
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości za pomocą parametru funkcji płuc Wymuszony przepływ wydechowy 25-75 (FEF25-75).
|
3 lata
|
|
Przewlekła pokrzywka samoistna LQ (CUQ2oL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena LQ za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CUQ2oL). (Kwestionariusz Jakości Życia Pokrzywki Przewlekłej; 23 pozycje, punktacja od 0 do 4; wynik obliczany w procentach, minimum = 0%, maksimum = 100%; wyższy odsetek = niższa jakość życia) |
3 lata
|
|
Nasilenie przewlekłej pokrzywki samoistnej (AECT)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości za pomocą testu kontrolnego obrzęku naczynioruchowego (AECT).
(Test kontrolny obrzęku naczynioruchowego; 4 pozycje, punktacja od 0 do 4; minimum = 0, maksimum = 16; niższy wynik = wyższy stopień nasilenia)
|
3 lata
|
|
Nasilenie przewlekłej pokrzywki samoistnej (UAS7)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena ciężkości i/lub LQ przy użyciu 7-dniowej skali aktywności pokrzywki (UAS7). (7-dniowa ocena aktywności pokrzywki; 2 pozycje w ciągu 7 dni, wynik od 0 do 3; minimum = 0, maksimum = 42; wyższy wynik = większe nasilenie) |
3 lata
|
|
Nasilenie eozynofilowego zapalenia przełyku i/lub LQ
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena LQ przy użyciu Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eozynofilowe zapalenie przełyku; 33 pozycje, punktacja od 0 do 4; wyniki są oceniane w skali od 0 do 100 w odwrotnej kolejności (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maksimum = 100; wyższy średni wynik = wyższa jakość życia |
3 lata
|
|
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z nasileniem polipowatości nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmieniona ocena nasilenia za pomocą oceny polipów nosa.
(Wynik polipów nosa; 2 pozycje, wynik od 0 do 4; minimum = 0, maksimum = 8; wyższy wynik = większa dotkliwość)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atopy Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .