Red Atopia - Centros Integrales de Alergia: Atención Médica de Pacientes con Enfermedades Alérgicas Moderadas a Severas (ATAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los trastornos atópicos aumentó en los países occidentales en las últimas décadas. Los trastornos atópicos son, entre otros: alergia alimentaria, dermatitis atópica, rinitis alérgica, asma bronquial, urticaria crónica espontánea, esofagitis eosinofílica y rinosinusitis crónica con poliposis nasal.
Los pacientes gravemente afectados a menudo tienen trastornos atópicos coexistentes. De hecho, el 60-75% de los pacientes con dermatitis atópica grave padecen también una rinoconjuntivitis alérgica y un 40-50% asma bronquial. Esto conduce a una disminución de la calidad de vida (LG), especialmente en pacientes gravemente afectados.
El tratamiento de los trastornos atópicos aún no está estandarizado. El Registro de Atopia debe promover la creación de un registro en toda Alemania para diferentes trastornos atópicos. Además, el registro debe caracterizar la atención médica de los pacientes con trastornos atópicos (satisfacción del paciente, orden de la terapia, éxito del tratamiento). Este estudio sirve como una observación a largo plazo y está diseñado para comparar diferentes terapias sistémicas, ya que aún faltan estudios directos con respecto a la eficacia. El análisis de biomaterial está involucrado para establecer posibles correlaciones entre endotipo y fenotipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margitta Worm, Prof.
- Número de teléfono: +49 30 450 518105
- Correo electrónico: margitta.worm@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Globig, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 518409
- Correo electrónico: philipp.globig@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Margitta Worm, Prof.
- Número de teléfono: +49 30 450 518105
- Correo electrónico: margitta.worm@charite.de
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Contacto:
- Philipp Globig, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 450 518409
- Correo electrónico: philipp.globig@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes tienen al menos 6 años de edad
- pacientes con un trastorno atópico de moderado a grave comprobado que están programados para recibir una terapia sistémica biológica
- al menos un trastorno atópico comprobado adicional
Criterio de exclusión:
- <2 trastornos atópicos
- cumplimiento deficiente
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastornos atópicos
Pacientes con al menos 2 trastornos atópicos que sean elegibles para terapia sistémica con productos biológicos
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Los pacientes no reciben intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidad Alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (23-30 ítems dependientes del tipo, puntaje entre 0 y 6; promedio de puntajes, mínimo = 0, máximo = 6; puntaje más alto = mayor impacto en la calidad de vida) |
3 años
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Comorbilidad Dermatitis Atópica
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Dermatitis atópica: Atopic Dermatitis-Control-Test (ADCT) (6 ítems, puntuación entre 0 y 4; suma, mínimo = 0, máximo = 24; mayor puntuación = mayor gravedad) |
3 años
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Comorbilidad Asma Bronquial
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Asma bronquial: Asthma-Control-Test (ACT) (5 ítems, puntuación entre 0 y 5; suma, mínimo = 0, máximo = 25; mayor puntuación = mejor control de la enfermedad) |
3 años
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Comorbilidad Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Rinosinusitis crónica con pólipos nasales: 22 ítems Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 ítems, puntaje entre 0 y 5; suma, mínimo = 0, máximo = 110; mayor puntaje = mayor impacto en la calidad de vida) |
3 años
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Comorbilidad Urticaria Crónica Espontánea
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Urticaria Crónica Espontánea: Urticaria Control Test (UCT) (4 ítems, puntuación entre 0 y 5; suma, mínimo = 0, máximo = 20; mayor puntuación = mejor control) |
3 años
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Comorbilidad Esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Esofagitis eosinofílica: Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) (4 ítems, puntaje entre 0 y 4 pero depende de la pregunta; suma, mínimo = 0, máximo = 10; mayor puntaje = mayor impacto) |
3 años
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Comorbilidad Rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
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Mejora de al menos una comorbilidad con terapia biológica utilizando un cuestionario estandarizado para evaluar la gravedad de la enfermedad para las siguientes enfermedades atópicas: Rinitis alérgica: Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) (28 ítems, puntaje entre 0 y 6; media, mínimo = 0, máximo = 6; mayor puntaje = mayor impacto en la calidad de vida) |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad mediante la investigación de los umbrales orales y las reacciones accidentales mediante provocación alimentaria oral.
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3 años
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Gravedad de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de severidad y/o LQ usando el Índice de Severidad y Área de Eczema (EASI). (Área y gravedad del eccema; mínimo = 0, máximo = 72; números más altos = mayor gravedad) |
3 años
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Severidad de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad mediante la puntuación total de síntomas nasales (TNSS).
(Puntuación total de síntomas nasales; 3 ítems, puntuación entre 0 y 3; mínimo = 0, máximo = 9; mayor puntuación = mayor gravedad)
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3 años
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FVC de gravedad del asma bronquial
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad utilizando el parámetro de función pulmonar Capacidad Vital Forzada (FVC)
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3 años
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Gravedad del asma bronquial FEV1
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad utilizando el parámetro de función pulmonar Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
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3 años
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Gravedad del asma bronquial FEF25-75
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad utilizando el parámetro de función pulmonar Flujo espiratorio forzado 25-75 (FEF25-75).
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3 años
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Urticaria Crónica Espontánea LQ (CUQ2oL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de LQ utilizando el Cuestionario de Urticaria Crónica para la Calidad de Vida (CUQ2oL). (Cuestionario de Urticaria Crónica para la Calidad de Vida; 23 ítems, puntaje entre 0 y 4; el puntaje se calcula en porcentaje, mínimo = 0%, máximo = 100%; mayor porcentaje = menor calidad de vida) |
3 años
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Severidad de Urticaria Crónica Espontánea (AECT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad mediante el Angioedema Control Test (AECT).
(Test de Control de Angioedema; 4 ítems, puntuación entre 0 y 4; mínimo = 0, máximo = 16; menor puntuación = mayor gravedad)
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3 años
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Severidad de Urticaria Crónica Espontánea (UAS7)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la severidad y/o LQ usando el puntaje de actividad de urticaria de 7 días (UAS7). (Puntuación de actividad de urticaria de 7 días; 2 ítems en 7 días, puntuación entre 0 y 3; mínimo = 0, máximo = 42; puntuación más alta = gravedad más alta) |
3 años
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Esofagitis eosinofílica Severidad y/o LQ
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de LQ mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica para esofagitis eosinofílica (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis; 33 ítems, puntaje entre 0 y 4; los puntajes se califican en una escala de 0 a 100 en orden opuesto (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) ); mínimo = 0, máximo = 100; mayor puntuación media = mayor calidad de vida |
3 años
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Rinosinusitis crónica con gravedad de poliposis nasal
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación alterada de la gravedad mediante la puntuación de pólipos nasales.
(Puntuación de pólipos nasales; 2 ítems, puntuación entre 0 y 4; mínimo = 0, máximo = 8; mayor puntuación = mayor gravedad)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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