Atopy Network – Átfogó Allergia Központok: Közepesen súlyos és súlyos allergiás betegségekben szenvedő betegek orvosi ellátása (ATAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a nyugati országokban nőtt az atópiás betegségek előfordulása. Az atópiás betegségek többek között: ételallergia, atópiás dermatitis, allergiás nátha, bronchiális asztma, krónikus spontán csalánkiütés, eozinofil nyelőcsőgyulladás és krónikus orrpolipózissal járó rhinosinusitis.
A súlyosan érintett betegek gyakran együtt léteznek atópiás rendellenességekkel. Valójában a súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek 60-75%-a allergiás rhinoconjunctivitisben, 40-50%-a pedig bronchiális asztmában szenved. Ez az életminőség romlásához (LG) vezet, különösen a súlyosan érintett betegeknél.
Az atópiás betegségek kezelése még nem szabványosított. Az Atópia Nyilvántartásnak elő kell segítenie a különböző atópiás betegségekre kiterjedő németországi regiszter létrehozását. Továbbá a regiszternek jellemeznie kell az atópiás betegségben szenvedő betegek egészségügyi ellátását (betegelégedettség, terápia sorrendje, kezelési siker). Ez a tanulmány hosszú távú megfigyelésként szolgál, és a különböző szisztémás terápiák összehasonlítására szolgál, mivel a hatékonyságra vonatkozó közvetlen vizsgálatok még mindig hiányoznak. A bioanyag elemzése részt vesz az endotípus és a fenotípus közötti lehetséges összefüggések megállapításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margitta Worm, Prof.
- Telefonszám: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philipp Globig, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Margitta Worm, Prof.
- Telefonszám: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Globig, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek legalább 6 évesek
- bizonyítottan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás betegségben szenvedő betegek, akiknél biológiai szisztémás terápiát terveznek
- legalább egy további bizonyított atópiás rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- <2 atópiás rendellenesség
- gyenge megfelelés
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atópiás rendellenességek
Legalább 2 atópiás betegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak szisztémás biológiai terápiára
|
A betegek nem kapnak beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komorbiditás ételallergia
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Élelmiszerallergia: Élelmiszerallergia Életminőség Kérdőív (FAQLQ) (típusfüggő 23-30 elem, pontszám 0 és 6 között; pontszám átlaga, minimum = 0, maximum = 6; magasabb pontszám = nagyobb hatás az életminőségre) |
3 év
|
|
Komorbiditás Atópiás dermatitis
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Atópiás dermatitisz: Atópiás dermatitisz-kontroll-teszt (ADCT) (6 elem, 0 és 4 közötti pontszám; összeg, minimum = 0, maximum = 24; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság) |
3 év
|
|
Társbetegség bronchiális asztma
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javulása biológiai terápiával standard kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Bronchiális asztma: Asthma-Control-Test (ACT) (5 elem, 0 és 5 közötti pontszám; összeg, minimum = 0, maximum = 25; magasabb pontszám = jobb betegségkontroll) |
3 év
|
|
Komorbiditás Krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis: 22 item Sino-nasal Outcome Test (SNOT22) (22 item, 0 és 5 közötti pontszám; összeg, minimum = 0, maximum = 110; magasabb pontszám = nagyobb hatás az életminőségre) |
3 év
|
|
Komorbiditás Krónikus spontán csalánkiütés
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Krónikus spontán csalánkiütés: Urticaria kontrollteszt (UCT) (4 elem, 0 és 5 közötti pontszám; összeg, minimum = 0, maximum = 20; magasabb pontszám = jobb kontroll) |
3 év
|
|
Komorbiditás Eozinofil nyelőcsőgyulladás
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Eosinophil oesophagitis: Dysphagia Symptoms Questionnaire (DSQ) (4 elem, 0 és 4 közötti pontszám, de kérdésfüggő; összeg, minimum = 0, maximum = 10; magasabb pontszám = nagyobb hatás) |
3 év
|
|
Társbetegség Allergiás rhinitis
Időkeret: 3 év
|
Legalább egy komorbiditás javítása biológiai terápiával standardizált kérdőív segítségével a betegség súlyosságának felmérésére a következő atópiás betegségek esetén: Allergiás nátha: Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) (28 elem, 0 és 6 közötti pontszám; átlag, minimum = 0, maximum = 6; magasabb pontszám = nagyobb hatás az életminőségre) |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerallergia súlyossága
Időkeret: 3 év
|
Módosult a súlyosság értékelése az orális küszöbértékek és a szájon át történő táplálékkihívás által okozott véletlen reakciók vizsgálatával.
|
3 év
|
|
Atópiás dermatitisz súlyossága
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság és/vagy az LQ megváltozott értékelése az ekcéma terület és súlyossági index (EASI) segítségével. (Az ekcéma területe és súlyossága; minimum = 0, maximum = 72; magasabb számok = nagyobb súlyosság) |
3 év
|
|
Allergiás rhinitis súlyossága
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése a Total Nasal Symptom Score (TNSS) segítségével.
(Összes orrtünet pontszám; 3 elem, 0 és 3 közötti pontszám; minimum = 0, maximum = 9; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság)
|
3 év
|
|
Bronchiális asztma súlyossága FVC
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése a tüdőfunkciós paraméterrel a Forced Vital Capacity (FVC) segítségével
|
3 év
|
|
A bronchiális asztma súlyossága FEV1
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése a Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) tüdőfunkció paraméterrel
|
3 év
|
|
Bronchiális asztma súlyossága FEF25-75
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése a Kényszerített kilégzési áramlás 25-75 (FEF25-75) tüdőfunkció paraméterrel.
|
3 év
|
|
Krónikus spontán urticaria LQ (CUQ2oL)
Időkeret: 3 év
|
Az LQ megváltozott értékelése az életminőség krónikus csalánkiütési kérdőívével (CUQ2oL). (Krónikus urticaria kérdőív az életminőségért; 23 elem, 0 és 4 közötti pontszám; a pontszám százalékban van kiszámítva, minimum = 0%, maximum = 100%; magasabb százalék = alacsonyabb életminőség) |
3 év
|
|
Krónikus spontán csalánkiütés súlyossága (AECT)
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése az angioödéma kontroll teszt (AECT) segítségével.
(Angioödéma kontrollteszt; 4 elem, 0 és 4 közötti pontszám; minimum = 0, maximum = 16; alacsonyabb pontszám = nagyobb súlyosság)
|
3 év
|
|
Krónikus spontán csalánkiütés súlyossága (UAS7)
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság és/vagy LQ megváltozott értékelése a 7 napos urticaria aktivitási pontszám (UAS7) segítségével. (7 napos csalánkiütési aktivitási pontszám; 2 elem 7 napon, pontszám 0 és 3 között; minimum = 0, maximum = 42; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság) |
3 év
|
|
Eosinophil Esophagitis Súlyossága és/vagy LQ
Időkeret: 3 év
|
Az LQ megváltozott értékelése a Pediatric Life Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE) segítségével. (Pediatric Life Quality Inventory Eosinophilic oesophagitis; 33 tétel, pontszám 0 és 4 között; a pontszámokat egy 0-100 skálán ellentétes sorrendben osztályozzák (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) ); minimum = 0, maximum = 100; magasabb átlagpontszám = magasabb életminőség |
3 év
|
|
Krónikus rhinosinusitis orrpolipózis súlyosságával
Időkeret: 3 év
|
A súlyosság megváltozott értékelése az orrpolip pontszám segítségével.
(Orrpolip pontszám; 2 elem, 0 és 4 közötti pontszám; minimum = 0, maximum = 8; magasabb pontszám = nagyobb súlyosság)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Atopy Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .