Atopy Network – kattavat allergiakeskukset: keskivaikeista tai vaikeista allergisista sairauksista kärsivien potilaiden sairaanhoito (ATAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppisten sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt länsimaissa viime vuosikymmeninä. Atooppisia sairauksia ovat muun muassa ruoka-allergia, atooppinen ihottuma, allerginen nuha, keuhkoastma, krooninen spontaani nokkosihottuma, eosinofiilinen esofagiitti ja krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenän polypoos.
Vakavasti sairastuneilla potilailla on usein samanaikaisesti atooppisia häiriöitä. Itse asiassa 60-75 % potilaista, joilla on vaikea atooppinen ihottuma, kärsii myös allergisesta rinokonjunktiviitistä ja 40-50 % keuhkoastmasta. Tämä johtaa heikentyneeseen elämänlaatuun (LG) erityisesti vakavasti sairastuneilla potilailla.
Atooppisten sairauksien hoitoa ei ole vielä standardoitu. Atopiarekisterin tulee edistää Saksan laajuisen rekisterin luomista erilaisiin atooppisiin sairauksiin. Lisäksi rekisterin tulee kuvata atooppisten sairauksien sairaanhoitoa (potilastyytyväisyys, hoidon järjestys, hoidon onnistuminen). Tämä tutkimus toimii pitkän aikavälin havainnointina ja on suunniteltu vertailemaan eri systeemisiä hoitoja, koska tehoa koskevat suorat tutkimukset puuttuvat vielä. Biomateriaalin analyysi on mukana selvittämässä mahdollisia korrelaatioita endotyypin ja fenotyypin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margitta Worm, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 518105
- Sähköposti: margitta.worm@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Globig, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 518409
- Sähköposti: philipp.globig@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Margitta Worm, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 518105
- Sähköposti: margitta.worm@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Globig, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 518409
- Sähköposti: philipp.globig@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ovat vähintään 6-vuotiaita
- potilaat, joilla on todettu keskivaikea tai vaikea atooppinen sairaus, joille suunnitellaan biologista systeemistä hoitoa
- vähintään yksi ylimääräinen todistettu atooppinen häiriö
Poissulkemiskriteerit:
- <2 atooppista sairautta
- huono noudattaminen
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atooppiset häiriöt
Potilaat, joilla on vähintään 2 atooppista sairautta ja jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon biologisilla lääkkeillä
|
Potilaat eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen ruoka-aineallergia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Ruoka-aineallergia: Ruoka-aineallergian elämänlaatukysely (FAQLQ) (tyypistä riippuvainen 23–30 kohtaa, pisteet 0–6; pisteiden keskiarvo, minimi = 0, maksimi = 6; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikutus elämänlaatuun) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Atooppinen ihottuma: Atooppinen dermatiitti-kontrollitesti (ADCT) (6 kohdetta, pisteet 0–4; summa, minimi = 0, maksimi = 24; korkeampi pistemäärä = korkeampi vakavuus) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Bronkiaalinen astma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Keuhkoastma: Astma-kontrollitesti (ACT) (5 kohdetta, pisteet 0–5; summa, minimi = 0, maksimi = 25; korkeampi pistemäärä = parempi taudinhallinta) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Krooninen rinosinusiitti, johon liittyy nenäpolyyppeja: 22 kohdetta Sino-nasal Outcome Test (SNOT22) (22 kohdetta, pisteet 0–5; summa, minimi = 0, maksimi = 110; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikutus elämänlaatuun) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Krooninen spontaani urtikaria
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Krooninen spontaaninen nokkosihottuma: Urtikariakontrollitesti (UCT) (4 kohdetta, pisteet 0–5; summa, minimi = 0, maksimi = 20; korkeampi pistemäärä = parempi kontrolli) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Eosinofiilinen esofagiitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Eosinofiilinen esofagiitti: Dysfagian oireiden kyselylomake (DSQ) (4 kohtaa, pisteet 0–4, mutta kysymyksestä riippuvainen; summa, minimi = 0, maksimi = 10; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikutus) |
3 vuotta
|
|
Komorbiditeetti Allerginen nuha
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ainakin yhden rinnakkaissairauden parantaminen biologisella terapialla käyttämällä standardoitua kyselylomaketta taudin vakavuuden arvioimiseksi seuraavissa atooppisissa sairauksissa: Allerginen nuha: Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) (28 kohtaa, pisteet 0–6; keskiarvo, minimi = 0, maksimi = 6; korkeampi pistemäärä = suurempi vaikutus elämänlaatuun) |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-aineallergian vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttunut vakavuuden arviointi tutkimalla suun kynnysarvoja ja satunnaisia reaktioita suullisen ruoan altistumisesta.
|
3 vuotta
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavuuden ja/tai LQ:n muuttunut arviointi käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI). (Ihottuma-alue ja vakavuus; minimi = 0, maksimi = 72; suuremmat luvut = suurempi vakavuus) |
3 vuotta
|
|
Allergisen nuhan vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttunut vakavuuden arviointi käyttämällä Total Nenäoireiden pisteytystä (TNSS).
(Nenäoireiden kokonaispistemäärä; 3 kohdetta, pisteet 0–3; minimi = 0, maksimi = 9; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus)
|
3 vuotta
|
|
Keuhkoastman vaikeusaste FVC
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavuuden muuttunut arviointi käyttämällä keuhkojen toimintaparametria Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 vuotta
|
|
Keuhkoastman vaikeusaste FEV1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavuuden muuttunut arviointi käyttämällä keuhkojen toimintaparametria Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
|
3 vuotta
|
|
Keuhkoastman vaikeusaste FEF25-75
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttunut vakavuuden arviointi käyttämällä keuhkojen toimintaparametria Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 (FEF25-75).
|
3 vuotta
|
|
Krooninen spontaani urtikaria LQ (CUQ2oL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LQ:n muuttunut arviointi käyttämällä elämänlaatua koskevaa kroonista urtikariakyselyä (CUQ2oL). (Krooninen nokkosihottuma -kysely elämänlaatua varten; 23 kohtaa, pisteet 0–4; pisteet lasketaan prosentteina, minimi = 0%, maksimi = 100 %; korkeampi prosentti = huonompi elämänlaatu) |
3 vuotta
|
|
Krooninen spontaani urtikaria vaikeusaste (AECT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuttunut vakavuuden arviointi angioedeeman kontrollitestillä (AECT).
(Angioedeeman kontrollitesti; 4 kohdetta, pisteet 0–4; minimi = 0, maksimi = 16; pienempi pistemäärä = suurempi vakavuus)
|
3 vuotta
|
|
Krooninen spontaani urtikaria vaikeusaste (UAS7)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavuuden ja/tai LQ:n muuttunut arviointi käyttämällä 7 päivän urtikariaaktiivisuuspisteitä (UAS7). (7 päivän urtikariaaktiivisuuspiste; 2 kohdetta 7 päivänä, pisteet 0–3; minimi = 0, maksimi = 42; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus) |
3 vuotta
|
|
Eosinofiilinen esofagiitti Vakavuus ja/tai LQ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LQ:n muutettu arviointi käyttämällä Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE) -tutkimusta. (Pediatric Life Quality Inventory Eosinophilic Esophagitis; 33 kohtaa, pisteet välillä 0-4; pisteet arvostellaan asteikolla 0-100 päinvastaisessa järjestyksessä (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimi = 0, maksimi = 100; korkeampi keskimääräinen pistemäärä = korkeampi elämänlaatu |
3 vuotta
|
|
Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoosin vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutettu vakavuuden arviointi nenäpolyyppien avulla.
(Nenäpolyyppipistemäärä; 2 kohdetta, pisteet 0–4; minimi = 0, maksimi = 8; korkeampi pistemäärä = suurempi vakavuus)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atopy Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .