Atopy Network - Комплексные центры аллергии: медицинская помощь пациентам с аллергическими заболеваниями средней и тяжелой степени (ATAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность атопических расстройств увеличилась в западных странах за последние десятилетия. К атопическим расстройствам относятся, в частности, пищевая аллергия, атопический дерматит, аллергический ринит, бронхиальная астма, хроническая спонтанная крапивница, эозинофильный эзофагит и хронический риносинусит с полипозом носа.
Тяжело пораженные пациенты часто имеют сопутствующие атопические расстройства. Фактически 60-75% пациентов с тяжелым атопическим дерматитом также страдают аллергическим риноконъюнктивитом и 40-50% - бронхиальной астмой. Это приводит к снижению качества жизни (КЖ), особенно у тяжелобольных пациентов.
Лечение атопических расстройств еще не стандартизировано. Реестр атопии должен способствовать созданию общегерманского реестра различных атопических расстройств. Кроме того, реестр должен отражать медицинское обслуживание пациентов с атопическими расстройствами (удовлетворенность пациентов, назначение терапии, успешность лечения). Это исследование служит долгосрочным наблюдением и предназначено для сравнения различных системных методов лечения, поскольку прямых исследований эффективности до сих пор не проводилось. Анализ биоматериала проводится для установления возможных корреляций между эндотипом и фенотипом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margitta Worm, Prof.
- Номер телефона: +49 30 450 518105
- Электронная почта: margitta.worm@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philipp Globig, Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 518409
- Электронная почта: philipp.globig@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Margitta Worm, Prof.
- Номер телефона: +49 30 450 518105
- Электронная почта: margitta.worm@charite.de
-
Контакт:
- Philipp Globig, Dr.
- Номер телефона: +49 30 450 518409
- Электронная почта: philipp.globig@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 6 лет
- пациенты с подтвержденным умеренным или тяжелым атопическим расстройством, которым планируется получить биологическую системную терапию
- как минимум одно дополнительное подтвержденное атопическое расстройство
Критерий исключения:
- <2 атопических расстройства
- плохое соответствие
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атопические расстройства
Пациенты с не менее чем двумя атопическими расстройствами, которым показана системная терапия биологическими препаратами.
|
Пациенты не получают вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующая пищевая аллергия
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Пищевая аллергия: Опросник качества жизни с пищевой аллергией (FAQLQ) (23-30 вопросов в зависимости от типа, оценка от 0 до 6; среднее значение баллов, минимум = 0, максимум = 6; более высокий балл = большее влияние на качество жизни) |
3 года
|
|
Коморбидный атопический дерматит
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Атопический дерматит: контрольный тест на атопический дерматит (ADCT) (6 пунктов, оценка от 0 до 4; сумма, минимум = 0, максимум = 24; более высокий балл = более высокая тяжесть) |
3 года
|
|
Сопутствующая патология Бронхиальная астма
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Бронхиальная астма: тест контроля астмы (ACT) (5 пунктов, оценка от 0 до 5; сумма, минимум = 0, максимум = 25; более высокий балл = лучший контроль над заболеванием) |
3 года
|
|
Коморбидность Хронический риносинусит с полипами носа
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Хронический риносинусит с полипами носа: 22 пункта Сино-назальный исходный тест (SNOT22) (22 пункта, оценка от 0 до 5; сумма, минимум = 0, максимум = 110; более высокий балл = большее влияние на качество жизни) |
3 года
|
|
Коморбидность Хроническая спонтанная крапивница
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Хроническая точечная крапивница: контрольный тест на крапивницу (UCT) (4 пункта, оценка от 0 до 5; сумма, минимум = 0, максимум = 20; более высокий балл = лучший контроль) |
3 года
|
|
Коморбидность эозинофильный эзофагит
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Эозинофильный эзофагит: опросник симптомов дисфагии (DSQ) (4 пункта, оценка от 0 до 4, но в зависимости от вопроса; сумма, минимум = 0, максимум = 10; более высокий балл = более сильное воздействие) |
3 года
|
|
Коморбидность Аллергический ринит
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение по крайней мере одного сопутствующего заболевания при терапии биологическими препаратами с использованием стандартизированного опросника для оценки тяжести следующих атопических заболеваний: Аллергический ринит: опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) (28 пунктов, оценка от 0 до 6; среднее значение, минимум = 0, максимум = 6; более высокий балл = большее влияние на качество жизни) |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести пищевой аллергии
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести путем исследования оральных порогов и случайных реакций при пероральном приеме пищи.
|
3 года
|
|
Атопический дерматит, степень тяжести
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести и/или LQ с использованием индекса площади и тяжести экземы (EASI). (Площадь и степень тяжести экземы; минимум = 0, максимум = 72; более высокие числа = более высокая степень тяжести) |
3 года
|
|
Аллергический ринит Тяжесть
Временное ограничение: 3 года
|
Изменена оценка тяжести с использованием общей оценки назальных симптомов (TNSS).
(Общая оценка назальных симптомов; 3 пункта, оценка от 0 до 3; минимум = 0, максимум = 9; более высокий балл = более высокая степень тяжести)
|
3 года
|
|
Бронхиальная астма Тяжесть ФЖЕЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести с использованием параметра функции легких Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
|
3 года
|
|
Бронхиальная астма Тяжесть ОФВ1
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести с использованием параметра функции легких «Объем форсированного выдоха за 1 секунду» (ОФВ1)
|
3 года
|
|
Бронхиальная астма Тяжесть FEF25-75
Временное ограничение: 3 года
|
Изменена оценка тяжести с использованием параметра функции легких Поток форсированного выдоха 25-75 (FEF25-75).
|
3 года
|
|
Хроническая спонтанная крапивница LQ (CUQ2oL)
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка LQ с использованием опросника качества жизни при хронической крапивнице (CUQ2oL). (Опросник качества жизни при хронической крапивнице; 23 пункта, оценка от 0 до 4; оценка рассчитывается в процентах, минимум = 0%, максимум = 100%; более высокий процент = более низкое качество жизни) |
3 года
|
|
Хроническая спонтанная крапивница тяжелой степени (AECT)
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести с использованием теста контроля ангионевротического отека (AECT).
(Тест контроля ангионевротического отека; 4 пункта, оценка от 0 до 4; минимум = 0, максимум = 16; более низкий балл = более высокая тяжесть)
|
3 года
|
|
Хроническая спонтанная крапивница, степень тяжести (UAS7)
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка тяжести и/или LQ с использованием 7-дневной шкалы активности крапивницы (UAS7). (7-дневная оценка активности крапивницы; 2 пункта за 7 дней, оценка от 0 до 3; минимум = 0, максимум = 42; более высокий балл = более высокая степень тяжести) |
3 года
|
|
Эозинофильный эзофагит Тяжесть и/или LQ
Временное ограничение: 3 года
|
Измененная оценка LQ с использованием педиатрического опросника качества жизни при эозинофильном эзофагите (PedsQLEoE). (Эозинофильный эзофагит, педиатрическая шкала качества жизни; 33 пункта, оценка от 0 до 4; оценки оцениваются по шкале от 0 до 100 в обратном порядке (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). ); минимум = 0, максимум = 100; более высокий средний балл = более высокое качество жизни |
3 года
|
|
Хронический риносинусит с полипозом носа степени тяжести
Временное ограничение: 3 года
|
Изменена оценка тяжести с использованием шкалы носовых полипов.
(Шкала полипов в носу; 2 пункта, оценка от 0 до 4; минимум = 0, максимум = 8; более высокий балл = более высокая тяжесть)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Atopy Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .