Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atopienetwerk - Uitgebreide allergiecentra: medische zorg voor patiënten met matige tot ernstige allergische aandoeningen (ATAC)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
De Atopieregistratie heeft tot doel gegevens over atopische aandoeningen en hun medische zorg in een gestandaardiseerde vorm te beoordelen. Hiermee moeten de vergelijkende werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van systemische therapieën voor atopische aandoeningen worden onderzocht. Een optionele aanvullende module "Bioanalytisch" zal inzicht geven in verdere verbanden met betrekking tot immunologie, genetica en microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van atopische aandoeningen is de afgelopen decennia in de westerse landen toegenomen. Atopische aandoeningen zijn onder andere: voedselallergie, atopische dermatitis, allergische rhinitis, bronchiale astma, chronische spontane urticaria, eosinofiele oesofagitis en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Ernstig getroffen patiënten hebben vaak naast elkaar bestaande atopische aandoeningen. In feite lijdt 60-75% van de patiënten met een ernstige atopische dermatitis ook aan een allergische rhinoconjunctivitis en 40-50% aan bronchiale astma. Dit leidt tot een verminderde kwaliteit van leven (LG), vooral bij ernstig getroffen patiënten.

De behandeling van atopische aandoeningen is nog niet gestandaardiseerd. Het atopieregister moet de totstandkoming van een Duits register voor verschillende atopische aandoeningen bevorderen. Bovendien moet het register de medische zorg voor patiënten met atopische aandoeningen karakteriseren (patiënttevredenheid, therapievolgorde, behandelingssucces). Deze studie dient als langetermijnobservatie en is ontworpen om verschillende systemische therapieën te vergelijken, aangezien er nog geen rechtstreekse studies over de werkzaamheid ontbreken. De analyse van biomateriaal is betrokken om mogelijke correlaties tussen endotype en fenotype te vermelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een matige tot ernstige primaire atopische aandoening en ten minste één bijkomende secundaire onderliggende atopische aandoening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten zijn minstens 6 jaar oud
  • patiënten met een bewezen matige tot ernstige atopische aandoening die gepland zijn om een ​​biologische systemische therapie te krijgen
  • ten minste één andere bewezen atopische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • <2 atopische aandoeningen
  • slechte naleving
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atopische aandoeningen
Patiënten met minimaal 2 atopische aandoeningen die in aanmerking komen voor systemische therapie met biologische geneesmiddelen
Patiënten krijgen geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comorbiditeit Voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (type-afhankelijk 23-30 items, score tussen 0 en 6; gemiddelde van scores, minimum = 0, maximum = 6; hogere score = grotere impact op kwaliteit van leven)

3 jaar
Comorbiditeit Atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Atopische dermatitis: Atopische dermatitis-controle-test (ADCT) (6 items, score tussen 0 en 4; som, minimum = 0, maximum = 24; hogere score = hogere ernst)

3 jaar
Comorbiditeit Bronchiale astma
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Bronchiaal astma: Astma-Control-Test (ACT) (5 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 25; hogere score = betere ziektecontrole)

3 jaar
Comorbiditeit Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen: 22 items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 110; hogere score = hogere impact op kwaliteit van leven)

3 jaar
Comorbiditeit Chronische spontane urticaria
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Chronische Spointaneous Urticaria: Urticaria Control Test (UCT) (4 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 20; hogere score = betere controle)

3 jaar
Comorbiditeit Eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Eosinofiele oesofagitis: Dysfagie Symptomen Vragenlijst (DSQ) (4 items, score tussen 0 en 4 maar afhankelijk van de vraag; som, minimum = 0, maximum = 10; hogere score = hogere impact)

3 jaar
Comorbiditeit Allergische rhinitis
Tijdsspanne: 3 jaar

Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen:

Allergische Rhinitis: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 items, score tussen 0 en 6; gemiddelde, minimum = 0, maximum = 6; hogere score = hogere impact op kwaliteit van leven)

3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderde beoordeling van de ernst door onderzoek van orale drempels en accidentele reacties door orale voedselprovocatie.
3 jaar
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar

Gewijzigde beoordeling van ernst en/of LQ met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI).

(Eczeemgebied en ernst; minimum = 0, maximum = 72; hogere cijfers = hogere ernst)

3 jaar
Allergische Rhinitis Ernst
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de Total Nasal Symptom Score (TNSS). (Totale neussymptoomscore; 3 items, score tussen 0 en 3; minimum = 0, maximum = 9; hogere score = hogere ernst)
3 jaar
Bronchiaal astma Ernst FVC
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Forced Vital Capacity (FVC)
3 jaar
Bronchiaal astma Ernst FEV1
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
3 jaar
Bronchiaal astma Ernst FEF25-75
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Geforceerde expiratoire flow 25-75 (FEF25-75).
3 jaar
Chronische spontane urticaria LQ (CUQ2oL)
Tijdsspanne: 3 jaar

Gewijzigde beoordeling van LQ met behulp van de Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL).

(Chronische Urticaria Vragenlijst voor Kwaliteit van Leven; 23 items, score tussen 0 en 4; de score wordt berekend in procenten, minimum = 0%, maximum = 100%; hoger percentage = lagere kwaliteit van leven)

3 jaar
Chronische Spontane Urticaria Ernst (AECT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderde beoordeling van de ernst met behulp van de Angio-oedeemcontroletest (AECT). (Angio-oedeemcontroletest; 4 items, score tussen 0 en 4; minimum = 0, maximum = 16; lagere score = hogere ernst)
3 jaar
Ernst van chronische spontane urticaria (UAS7)
Tijdsspanne: 3 jaar

Gewijzigde beoordeling van ernst en/of LQ met behulp van de 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7).

(7-daagse urticaria-activiteitsscore; 2 items op 7 dagen, score tussen 0 en 3; minimum = 0, maximum = 42; hogere score = hogere ernst)

3 jaar
Eosinofiele oesofagitis Ernst en/of LQ
Tijdsspanne: 3 jaar

Gewijzigde beoordeling van LQ met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE).

(Pediatric Quality of Life Inventory Eosinofiele oesofagitis; 33 items, score tussen 0 en 4; scores worden beoordeeld op een schaal van 0-100 in omgekeerde volgorde (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maximum = 100; hogere gemiddelde score = hogere kwaliteit van leven

3 jaar
Chronische Rhinosinusitis met ernst van neuspoliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de Neuspoliepscore. (Neuspoliepscore; 2 items, score tussen 0 en 4; minimum = 0, maximum = 8; hogere score = hogere ernst)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atopy Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische aandoeningen

3
Abonneren