- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05334940
Atopienetwerk - Uitgebreide allergiecentra: medische zorg voor patiënten met matige tot ernstige allergische aandoeningen (ATAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van atopische aandoeningen is de afgelopen decennia in de westerse landen toegenomen. Atopische aandoeningen zijn onder andere: voedselallergie, atopische dermatitis, allergische rhinitis, bronchiale astma, chronische spontane urticaria, eosinofiele oesofagitis en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.
Ernstig getroffen patiënten hebben vaak naast elkaar bestaande atopische aandoeningen. In feite lijdt 60-75% van de patiënten met een ernstige atopische dermatitis ook aan een allergische rhinoconjunctivitis en 40-50% aan bronchiale astma. Dit leidt tot een verminderde kwaliteit van leven (LG), vooral bij ernstig getroffen patiënten.
De behandeling van atopische aandoeningen is nog niet gestandaardiseerd. Het atopieregister moet de totstandkoming van een Duits register voor verschillende atopische aandoeningen bevorderen. Bovendien moet het register de medische zorg voor patiënten met atopische aandoeningen karakteriseren (patiënttevredenheid, therapievolgorde, behandelingssucces). Deze studie dient als langetermijnobservatie en is ontworpen om verschillende systemische therapieën te vergelijken, aangezien er nog geen rechtstreekse studies over de werkzaamheid ontbreken. De analyse van biomateriaal is betrokken om mogelijke correlaties tussen endotype en fenotype te vermelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margitta Worm, Prof.
- Telefoonnummer: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Philipp Globig, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Margitta Worm, Prof.
- Telefoonnummer: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
Contact:
- Philipp Globig, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten zijn minstens 6 jaar oud
- patiënten met een bewezen matige tot ernstige atopische aandoening die gepland zijn om een biologische systemische therapie te krijgen
- ten minste één andere bewezen atopische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- <2 atopische aandoeningen
- slechte naleving
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Atopische aandoeningen
Patiënten met minimaal 2 atopische aandoeningen die in aanmerking komen voor systemische therapie met biologische geneesmiddelen
|
Patiënten krijgen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comorbiditeit Voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (type-afhankelijk 23-30 items, score tussen 0 en 6; gemiddelde van scores, minimum = 0, maximum = 6; hogere score = grotere impact op kwaliteit van leven) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Atopische dermatitis: Atopische dermatitis-controle-test (ADCT) (6 items, score tussen 0 en 4; som, minimum = 0, maximum = 24; hogere score = hogere ernst) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Bronchiale astma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Bronchiaal astma: Astma-Control-Test (ACT) (5 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 25; hogere score = betere ziektecontrole) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen: 22 items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 110; hogere score = hogere impact op kwaliteit van leven) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Chronische spontane urticaria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Chronische Spointaneous Urticaria: Urticaria Control Test (UCT) (4 items, score tussen 0 en 5; som, minimum = 0, maximum = 20; hogere score = betere controle) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Eosinofiele oesofagitis: Dysfagie Symptomen Vragenlijst (DSQ) (4 items, score tussen 0 en 4 maar afhankelijk van de vraag; som, minimum = 0, maximum = 10; hogere score = hogere impact) |
3 jaar
|
Comorbiditeit Allergische rhinitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering van ten minste één comorbiditeit met biologische therapie met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de ziekte te beoordelen voor de volgende atopische aandoeningen: Allergische Rhinitis: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 items, score tussen 0 en 6; gemiddelde, minimum = 0, maximum = 6; hogere score = hogere impact op kwaliteit van leven) |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderde beoordeling van de ernst door onderzoek van orale drempels en accidentele reacties door orale voedselprovocatie.
|
3 jaar
|
Ernst van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van ernst en/of LQ met behulp van de Eczema Area and Severity Index (EASI). (Eczeemgebied en ernst; minimum = 0, maximum = 72; hogere cijfers = hogere ernst) |
3 jaar
|
Allergische Rhinitis Ernst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de Total Nasal Symptom Score (TNSS).
(Totale neussymptoomscore; 3 items, score tussen 0 en 3; minimum = 0, maximum = 9; hogere score = hogere ernst)
|
3 jaar
|
Bronchiaal astma Ernst FVC
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 jaar
|
Bronchiaal astma Ernst FEV1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
|
3 jaar
|
Bronchiaal astma Ernst FEF25-75
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de longfunctieparameter Geforceerde expiratoire flow 25-75 (FEF25-75).
|
3 jaar
|
Chronische spontane urticaria LQ (CUQ2oL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van LQ met behulp van de Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL). (Chronische Urticaria Vragenlijst voor Kwaliteit van Leven; 23 items, score tussen 0 en 4; de score wordt berekend in procenten, minimum = 0%, maximum = 100%; hoger percentage = lagere kwaliteit van leven) |
3 jaar
|
Chronische Spontane Urticaria Ernst (AECT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veranderde beoordeling van de ernst met behulp van de Angio-oedeemcontroletest (AECT).
(Angio-oedeemcontroletest; 4 items, score tussen 0 en 4; minimum = 0, maximum = 16; lagere score = hogere ernst)
|
3 jaar
|
Ernst van chronische spontane urticaria (UAS7)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van ernst en/of LQ met behulp van de 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7). (7-daagse urticaria-activiteitsscore; 2 items op 7 dagen, score tussen 0 en 3; minimum = 0, maximum = 42; hogere score = hogere ernst) |
3 jaar
|
Eosinofiele oesofagitis Ernst en/of LQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van LQ met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinofiele oesofagitis; 33 items, score tussen 0 en 4; scores worden beoordeeld op een schaal van 0-100 in omgekeerde volgorde (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maximum = 100; hogere gemiddelde score = hogere kwaliteit van leven |
3 jaar
|
Chronische Rhinosinusitis met ernst van neuspoliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gewijzigde beoordeling van de ernst met behulp van de Neuspoliepscore.
(Neuspoliepscore; 2 items, score tussen 0 en 4; minimum = 0, maximum = 8; hogere score = hogere ernst)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Atopy Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden